Лекарственная форма

Сироп 15мг/5мл

 

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, земляничный ароматизатор, вода очищенная

 

Описание

Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол гидрохлорид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме внутрь до еды, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа. Биодоступность амброксола около 60 %. Около 30 % амброксола метаболизируется в печени.

Период элиминации составляет около 22 часов. Эффективная концентрация в плазме крови > 30 нг/мл наблюдается при приеме дозы 30 мг два раза в день. В этом состоянии постоянная минимальная концентрация составляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию в плазме. Амброксол выводится с мочой в инактивированной, связанной с глюкуронидами форме.

 

Фармакодинамика

Секразол® для детей является муколитиком и отхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секрет дыхательного тракта. Снижает вязкость мукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия, способствует выведению секрета и облегчает дыхание.

При применении Секразол® для детей нормализуется секреторная деятельность дыхательного тракта и восстанавливается естественный эпителиальный слой.

 

Показания к применению

• секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 мерных стаканчика) 3 раза в сутки;

Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки;

Дети от 2 до 5 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 3 раза в сутки;

Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 2 раза в сутки.

Курс лечения 14 дней.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

 

Побочные действия

Желудочно-кишечные расстройства

Часто (≥ 1/100 - < 1/10):

- тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и

глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

- сухость в горле

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна:

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко(≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

- сыпь, крапивница,

Частота неизвестна:

- зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к бромгексину или его метаболиту амброксолу в

анамнезе

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- судорожные синдромы различной этиологии

- редкая наследственная непереносимость фруктозы

 

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение препарата Секразол® для детей с:

- атропином и другими препаратами, обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н1 рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активность реснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести к накоплению секрета

- повышенными дозами противокашлевых препаратов, приводит к подавлению кашлевого рефлекса, следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося в большем количестве под воздействием амброксола.

Не рекомендуется применять Секразол® для детей с кодеином или другими противокашлевыми препаратами, содержащими кодеин.

 

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка; при судорогах, коматозном состоянии или при отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда. Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия упаковки 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта