Лекарственная форма:

для приготовления раствора для инъекций 0,75 г, 1,5 г N1 (флаконы) в комплекте с растворителем - 1% раствор лидокаина гидрохлорида 3,5 мл N1 (ампулы)

Состав:

Каждый флакон содержит: Активные вещества: ампициллин 2 г (в форме ампициллина натрия) и сульбактам 1 г (в форме сульбактама натрия).

Действующие вещества: Comb.drug (ampicilin, sulbactam)

Фармакологические свойства:

Ампициллин - производное 6-аминопенициллиновой кислоты - обладает широким антибактериальным спектром действия как на грамотрицательные, так и на грамположительные аэробные и анаэробные бактерии. Антибактериальное действие ампициллина связано с нарушением синтеза гликопептидов в бактериальной клеточной стенке. Ампициллин легко разрушается под действием бета-лактамаз и в результате теряет свое антибактериальное действие. Сульбактам, будучи производным пенициллина, имеет в составе бета-лактамное кольцо. Несмотря на невысокую антибактериальную активность (исключая некоторые виды Neisseria), сульбактам необратимо ингибирует бета-лактамазы, синтезируемые бактериями, устойчивыми к пенициллинам и цефалоспоринам. По этой причине сульбактам совместно с ампициллином оказывает синергическое действие при лечении инфекций, вызванных чувствительными к ампициллину бактериями. К ампициллину/сульбактаму чувствительны следующие бактерии, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii; анаэробные микроорганизмы: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. (включая B. fragilis).

Фармакокинетика:

После в/в и в/м введения препарат достигает высоких концентраций в крови; у здоровых добровольцев средний период полувыведения составляет около 1 часа. У пациентов с нормальной функцией почек 75-85% препарата в неизмененном виде выводится с мочой через 8 часов. У пациентов с нарушением функции почек период выведения препарата удлиняется. Ампициллин и сульбактам обратимо связываются с белками крови на 28% и 38% соответственно. Ампициллин и сульбактам в течение короткого промежутка времени в достаточной концентрации распределяются в тканях и жидкостях организма; их присутствие в спинно-мозговой жидкости при воспалении мозговых оболочек было установлено при в/в введении.

Показания к применению:

Батбактам применяется при лечении инфекций, вызванных чувствительными к ампициллину/сульбактаму микроорганизмами:

•Инфекции кожи и мягких тканей

•Интраабдоминальные инфекции

•Гинекологические инфекции

•Инфекции дыхательных путей

•Инфекции мочевыводящих путей.

Батбактам применяется при лечении бактериальной септицемии, инфекций костей и суставов, инфекций, вызванных гонококками, с целью профилактики инфекций в пред- и постоперационный период, а также с целью снижения риска развития постоперационного сепсиса во время операций по прерыванию беременности и кесарева сечения.

Способ применения:

Батбактам после приготовления раствора применяют внутримышечно или внутривенно. Взрослые: рекомендуемая суточная доза составляет от 1,5 г (1 г ампициллина/0,5 г сульбактама) до 12 г (8 г ампициллина/4 г сульбактама). Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г. В зависимости от тяжести заболевания препарат вводится каждые 6-8 часов. При инфекциях легкой степени тяжести препарат вводится каждые 12 часов. Внутривенное введение следует проводить очень медленно в течение 10-15 минут. 50-100 мл препарата и соответствующего растворителя вводится в течение 15-30 минут в виде инфузии. После приготовления раствора препарат вводится глубоко в мышцу; при сильных болях можно использовать в качестве растворителя 0,5% раствор лидокаина гидрохлорида. Раствор следует использовать в течение часа после приготовления. У больных с почечной недостаточностью выведение ампициллина и сульбактама нарушается, однако их концентрации в плазме не меняются. Таким больным препарат следует вводить по нижеследующей схеме: Клиренс креатинина (мл/мин)Рекомендуемая доза (г)Интервал между инъекциями (час) ?301,5-36-8 15-201,5-312 5-141,5-324 Дети: рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг/кг каждые 6-8 ч. У недоношенных и новорожденных в первую неделю жизни препарат рекомендуется назначать каждые 12 ч в дозе 150 мг/кг/сут. Лечение обычно продолжают еще в течение 48 ч после нормализации температуры тела. Длительность курса терапии обычно составляет 5-14 дней, однако в более тяжелых случаях она может быть увеличена и дополнительно назначен ампициллин. С целью профилактики хирургических инфекций для достижения эффективных концентраций Батбактам следует вводить во время анестезии в дозе 1,5-3 г и при необходимости повторно каждые 6-8 ч. При необходимости совместного применения с аминогликозидами препараты готовят в отдельности и вводят в различные участки тела. Пациентов, находящихся на бессолевой диете, при применении ампициллина/сульбактама следует держать под наблюдением. Приготовление раствора: После растворения следует выждать исчезновение пенки, после чего ввести внутривенно или внутримышечно. Ниже указано количество растворителя соответственно дозе препарата: Батбактам 250 мг для в/м или в/в инъекций – 1,0 мл растворителя. Батбактам 500 мг для в/м или в/в инъекций – 1,8 мл растворителя. Батбактам 1 г для в/м или в/в инъекций – 3,5 мл растворителя. Батбактам 2 г для в/м или в/в инъекций – 7,0 мл растворителя. Сульбактам натрия совместим со многими растворами для в/в инфузий. Ампициллин натрия менее устойчив в декстрозе или других растворах, содержащих углевод.

Побочные действия:

Батбактам хорошо переносится больными. Редко могут наблюдаться следующие реакции:

• Местные: боль в месте введения и тромбофлебит при внутривенном введении;

•Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, потемнение поверхности языка, гастрит, диарея, энтероколит, псевдомембранозный колит;

•Со стороны кожи и мягких тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, очень редко – эксфолиативный дерматит и другие реакции гиперчувствительности;

•Со стороны системы кроветворения: возможны агранулоцитоз, снижение показателей гемоглобина, гематокрита, эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, тромбоцитов или увеличение количества лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, тромбоцитов. Эти изменения носят преходящий характер и после прекращения применения препарата восстанавливаются нормальные показатели крови.

•Лабораторные показатели: могут отмечаться повышение АЛТ, АСТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, АМК (азота мочевины крови), креатинина, а также снижение сывороточного альбумина и общего белка. Очень редко (менее 1%) могут наблюдаться тошнота, рвота, кандидоз, утомляемость, слабость, головная боль, боль в груди, вздутие живота, глоссит, задержка мочи, дизурия, отек, отек лица, эритема, озноб, сухость в горле, боль за грудиной, кровотечение из носа, кровотечение из слизистой носа, диарея с кровью. При появлении неожиданных эффектов обращайтесь к врачу.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к антибиотикам пенициллиновой группы.

Лекарственное взаимодействие:

Пробеницид снижает канальцевую секрецию ампициллина и сульбактама, в результате увеличивается их концентрация в плазме и удлиняется период полувыведения. При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск возникновения кожной сыпи по сравнению с приемом только ампициллина. Точно не установлено, что имеет большее значение в возникновении этой сыпи: влияние аллопуринола на задержку выведения ампициллина или наличие гиперурикемии у больных. Вследствие взаимной инактивации in vitro не следует смешивать Батбактам с аминогликозидами в одном растворителе. При применении препарата Батбактам в моче достигается высокая концентрация ампициллина, что может быть причиной ложноположительной реакции при определении уровня глюкозы в моче с использованием таких тестов, как Clinitest, Benedict или Fehling. В таких случаях для определения уровня глюкозы в моче рекомендуется применять такие тесты, как Clinistix или Testape, использующие метод ферментативной оксидации (ферментативные реакции с глюкозооксидазой). У беременных женщин в результате применения ампициллина наблюдалось временное снижение концентрации в плазме связанного с белками общего эстриола, эстриол-глюкуронида, связанных с белками производных эстрона, а также эстрадиола.

Особые указания:

После применения препарата Батбактам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. Реакции анафилактического типа часто наблюдаются у лиц с чувствительностью к различным аллергенам, включая пенициллины и цефалоспорины. До начала лечения необходим тщательный всесторонний опрос больного с целью выявления у него и близких родственников вышеуказанных реакций. В случае развития какой-либо аллергической реакции следует немедленно прекратить прием препарата и назначить кортикостероиды, прессорные амины и антигистаминные средства. При развитии тяжелых анафилактоидных реакций может возникнуть необходимость проведения неотложной терапии, включая применение адреналина, корикостероидов, а также оксигенотерапию. Несмотря на невысокую токсичность пенициллинов, при длительном лечении рекомендуется контроль функции почек, печени, кроветворной системы и жизненно важных органов. Ампициллин/сульбактам не оказывает канцерогенное и мутагенное воздействие и не влияет на репродуктивную функцию. Как и при других антибиотиках, в период применения препарата Батбактам™ следует иметь в виду возможное увеличение количества резистентных микроорганизмов и развитие суперинфекции. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение. Не следует назначать Батбактам™ больным с инфекционным мононуклеозом – ампициллин у такого типа больных вызывает сильный зуд. С осторожностью назначать ампициллин/сульбактам в период вскармливания.

Передозировка:

Высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинно-мозговой жидкости могут вызвать реакции со стороны центральной нервной системы, включая судороги. Ампициллин и сульбактам удаляются из системы кровообращения с помощью гемодиализа.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25?С, в оригинальной упаковке.

Срок годности:

3 года.

Условия отпуска:

Отпускается по рецепту.