Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

 

Состав:

Каждые 5 мл (1 мерная ложка) содержит:

Активные вещества: цефиксима тригидрат -111.92 мг (эквивалентно 100,00 мг цефиксиму)

Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая смола, натрия бензоат, ароматизатор клубника, диоксид кремния коллоидный.

 

Описание

До разведения: белый, почти белый порошок с характерным (малиновым) запахом. После разведения: белая, почти белая суспензия с характерным (малиновым) запахом

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ: J01DD08

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Цефиксим цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. Действует бактерицидно путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий, очень устойчив к ферментам бета-лактамазы продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами.

Цефиксим имеет значительную активность in vitro против следующих микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы

Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorhoea, Escherichia coli, Proteus mirabilis, klebsiella pneumoniae, klebsiella oxytoca.

Примечание: Pseudomonas species, большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, D групп Streptococci), Listeria monocytogenes, и Staphylococci (коагулазные положительные и отрицательные штаммы, а также штаммы, устойчивые к метициллину), большинство штаммов энтеробактерий, Bacteroides fragilis штаммов и Clostridium виды устойчивы к цефиксиму.

 

Фармакокинетические свойства

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50⁰/0 независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 3-4 часа и составляет 24 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 3-5 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 ⁰/0.

Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 20 - 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5 - 20 мл/мин) — до 1 1,5 ч.

 

Показания к применению

Инфекционные         заболевания,  вызванными чувствительными     к          препарату микроорганизмами:

• Фарингит, тонзиллит; вызванные Streptococcus pyogenes
• Средний отит; вызванные штаммами, чувствительными к пенициллину streptococcus pneumoniae, Haemophilus injluenzae, №Ioraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes,
• Синусит; вызванные штаммами, чувствительными к пенициллину Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, №foraxella catarrhalis,
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит; вызванные штаммами, чувствительными к пенициллину Streptococcus pneumoniae, №Ioraxella catarrhalis и Haemophilus injluenzae,
• Инфекции мочевыводящих путей: острый осложненный цистит, уретрит, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis и klebsiella.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам  наличие кровотечений в анамнезе (колит)  наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы  тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей  период лактации. Почечная недостаточность  детский возраст до 6 месяцев

 

Беременность и период лактации

Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дети:

Рекомендуемая доза детям составляет 8 мг/кг массы тела в сутки, которую можно принимать как 1 раз в сутки, так и по 4 мг/кг массы тела за 2 приема.

Дозировка:

Дети между 6 мес. - 1 год                        3.75 мл (3/4 ложки)

Дети между 1 -4 лет                                 5 мл (1 ложка)

Дети между 5-10 лет                                10 мл (2 ложка)

Дети весом более 50 кг или старше 10 лет могут принимать рекомендованную взрослым дозу (200 -400 мг в сутки в зависимости от тяжести заболевания, 10-20 мл).

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Доза может быть принята однократно или по 200 мг через каждые 12 часов. При неосложненных инфекциях мочеполовых путей достаточно однократного приема 200 мг в сутки.

Пожилой возраст

Лицам пожилого возраста может быть назначена одинаковая доза, рекомендованная взрослым. Необходимо рассмотреть почечную работоспособность и скорректировать дозу при серьезных почечных заболеваниях.

Приготовление суспензии:

Необходимо следовать инструкции для приготовления суспензии Цефиксим-АМТ. Слегка встряхните флакон, чтобы освободить весь порошок.

1. Наполните флакон, добавляя воду постепенно, до 2/3 отметки на флаконе и энергично взболтайте (предпочтительно использовать кипяченную и охлажденную воду для приготовления суспензии).

2. Оставьте на 5 минут для полной диффузии.

З. Добавьте воду до отметки на флаконе (оставляя 1/3) и тщательно взболтайте (предпочтительно использовать кипяченную и охлажденную воду для приготовления суспензии),

4. Рскомслдовапг:упэ врачом дозировку готовой суспензии следует отмерить мерной 5мл ложкой, поставляемой вместе с флаконом.

Необходимо взбалтывать флакон неред каждым применением, После применения плотно закройте флакон,

Приготовленную суспензию может храниться не более 14 дней при коинзтътой температуре.

 

Побочные эффекты

Классификация частоты следующая:

Очень часто 10, часто [00 до •:l'I0, не часто до <1i100, редко 21 10,000 до $ 1 „000, очень редко неизвестно (невозио;кно определить по имеющимся данным)

	Инфекции и инвазии
	Неизаестнь;е	Псевдомембранозный колит
	Заболевания КРОВИ и лимфатической системы
	РеОк,уе	Изменения в гемограмме (лейкопения, агранулодитоз. панцштопения, тромбоцитопения, эозинофилкя)
	Очень реДкие	Нарушения свертывания кР0ви
	Нарушения им мунной системы
		Кралипгмма или ангиодистгофия, ! !осле прекращение лечения эта реакция обычно исчезает. Многообразная зрилема, синдром Стивенса„Джонсона токсический эпидермальный некролнз также наблюл;иись редко. Реакции гноерчувстеительност•т варьируются от аллермчесхих кожных реакций до анафилактического шока (например, отск лица, глоссонкус, отек внутренней гортани с ограничением дыхательных путей, •п1хнкардјтя, ОДЫШКИ, снижение артериального давления, приводящее даже к шоку)
	Очень реакце	Лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит
	Нарушения нервной с•тстс.мы
	Р ее}кие	Головокружение, головная боль
	Очень рейте	Преходящая гиперактитгостье тенденция х судорогам
	Респираторные, грудные расстройства средостения:
	Неизвестные	ОДЫ (ВЕД
	Желудочно-кишечные расстройства
		Наполненносстъ желудка. тошнота, рвота, лотерЯ аппетита 11! метеорите,
	Ребкие	Ж“мдум'Ј стул      диарея
	Очень реДкие	Связанный с антибиотиками- КОЛИТ (например. лсевдомембранозный КОЛИТ), инфекции, вьгзвамиьге резистентными бактериями кли B[as10myces
Гепатобилиарные расстройства
РеДкие	Увеличение ферментов печени (трансаминаз, щелочная фосфатаза).
Очень реДкие	Гепатит, холестатический гепатит
Кожные заболевания и нарушения подкожной клетчатки
Редкие	Кожная сыпь (экзантема, эритема, мультиформная эритема и синдром Лайелла в отдельных случаях), зуд, воспаление слизистой оболочки.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
РеДкие	Увеличение концентрации креатинина в сыворотке и мочевины
Общие расстройства
Неизвестные	Зуд и вагинит

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическая терапия.

Особые указания и меры предосторожности  назначать с осторожностью, если у пациента ранее наблюдались реакции гиперчувствительности на другие лекарства .У пациентов могут возникать серьезные реакции (включая анафилаксию) к обоим классам антибиотиков. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.

• назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек. (при клиренсе креатинина мл/мин/1.73 м²).
• при длительном применении меняет нормальную флору кишечника и может привести к росту токсина Clostridium diffcile.
• каждый 5 мл Цефиксим-АМТ содержит 2510,2 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозогалактозы или недостаточности сукразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
• использование цефалоспорина может изменить результаты некоторых лабораторных испытаний (тесты Бенедикта, Фелина и Клинита могут дать ложноположительный результат).

 

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия

В случае одновременного употребления других препаратов следует проинформировать врача. Пробенецид увеличивает концентрацию цефиксима. Цефиксим увеличивает концентрацию карбамазепина в крови. Пища может задержать абсорбцию цефиксима. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. Антациды, содержащие магния и алюминия гидроксид, снижают всасывание препарата.

 

Способность влиять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Срок годности

24 месяца

Не использовать после истечения срока годности, указанной в упаковке.

 

Условия хранения

Сухой порошок хранить при температуре не выше 25 ⁰ С.

Разбавленную суспензию следует хранить при комнатной температуре не выше 25 оси использовать в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Упаковка

Флакон с порошком для приготовления суспензии для приема внутрь по 50 мл. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.