Форма выпуска
Таблетки для рассасывания со вкусом ментола и со вкусом лимона 5 мг/1 мг N20 (2х10) (блистеры)
 

Состав и форма выпуска
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания.

 

Состав

Пафесан (со вкусом лимона)

Каждая таблетка для рассасывания содержит:

активные вещества: хлоргексидина гидрохлорид 5 мг, лидокаина гидрохлорид 1 мг.

вспомогательные вещества: сорбитол, ароматизатор «Лимон», магния стеарат.

 

Пафесан (с ментолом)

Каждая таблетка для рассасывания содержит:

активные вещества: хлоргексидина гидрохлорид 5 мг, лидокаина гидрохлорид 1 мг.

вспомогательные вещества: сорбитол, левоментол, магния стеарат.Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания. 10 таблеток в блистере.

2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

 

Фармакодинамика
Препарат Пафесан оказывает местное анальгезирующее и антибактериальное действие. Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении и глотании.

Лидокаина гидрохлорид представляет собой анестетик амидного типа периферического местного действия. Он оказывает поверхностное анальгезирующее влияние, не блокируя проведение нервного импульса в месте применения.

Будучи местным анестетиком, лидокаин обладает тем же механизмом действия, что и другие препараты этой группы; он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он оказывает непосредственное влияние на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что в конечном итоге приводит к полному блокированию нервного импульса. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (чувство боли) и мелкие миелинизированные (чувство боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (чувство прикосновения, давления).

На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва.

Хлоргексидин является катионным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.). Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Препарат действует как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хлоргексидин несет положительный заряд; таким образом, он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки и на внеклеточных структурах. Абсорбция специфична и локализуется на соответствующих, содержащих фосфаты, участках бактериальной клеточной стенки.

Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на негативно заряженной поверхности зубов. Небольшие количества активных веществ попадают в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) со слюной. Хлоргексидин не подвергается всасыванию. Лидокаин может всасываться через слизистую оболочку рта и глотки. Однако, большая его часть разрушается, не достигая системного кровотока.

Фармакокинетика
Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут. Анестезия оказывается поверхностной и не распространяется в подслизистые структуры.

Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко человека. Он подвергается первичному метаболизму в печени. Первые два метаболита – моноэтилглицинксилидин и глицинксилидин – фармакологически активны. Вещество экскретируется, главным образом, в форме метаболитов через почки, а 10% выводится в неизмененном виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1,5-2 часа у взрослых и 3 часа у новорожденных младенцев. Период полувыведения метаболитов лидокаина может варьировать от 2 до 10 часов.

Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. Хлоргексидин может быть проглочен со слюной, но его абсорбция в ЖКТ очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится, главным образом, с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводится в неизмененном состоянии с калом.

 

Побочные действия
Препарат переносится хорошо при соблюдении рекомендуемой дозы.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто:

-      кожные аллергические реакции;

-      желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в области живота, диарея).

Редко:

-      серьезные аллергические реакции, анафилактический шок;

-      контактный дерматит.

Единичные случаи:

-      метгемоглобинемия;

-      отсроченные реакции гиперчувствительности (контактная аллергия, реакции фотосенсибилизации);

-      чувство тревоги, возбуждения, эйфории;

-      сонливость, головокружение, потеря ориентации, помрачение сознания (в том числе спутанность речи), вертиго, дрожь, психоз, повышенная возбудимость, парестезия, онемение, конвульсии, потеря сознания и кома;

-      нарушение зрения (расфокусированность и двоение);

-      диспное, синдром дыхательной недостаточности, остановка дыхания;

-      трудности при глотании, язвы в ротовой полости, искажение вкусовых ощущений, чувство жжения на языке;

-      лихеноидная реакция;

-      мышечные судороги, тремор;

-      чувство холода или жара;

-      чувство слабости.

При продолжительном и длительном применении препарата может временно появиться коричневое окрашивание зубов.

 

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

 

 

Показания
•       местное лечение воспаления глотки и ротовой области (боль в горле, покраснение, раздражение);

•       бактериальные инфекции области рта и глотки, сопровождающиеся лихорадкой (при условии дополнительного лечения).

 

Противопоказания
•       известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

•       детский возраст до 6 лет.

 

Лекарственное взаимодействие
В ходе применения препарата Пафесан пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Исключение составляет Пафесан спрей. В этом случае однократная доза таблеток заменяется однократной дозой спрея.

Не рекомендуется применять Пафесан одновременно с ингибиторами холинэстеразы (то есть с неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) и другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

Следует применять препарат с осторожностью у пациентов, принимающих антиаритмические препараты типа 1В (токаинид).

 

Особые условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

 

Дозировка
Таблетки предназначены для рассасывания в ротовой полости.

Доза для взрослых составляет от 6 до 10 таблеток в сутки.

Доза для детей старше 6 лет и подростков составляет половину дозы взрослого человека, то есть от 3 до 5 таблеток в сутки.

Препарат можно использовать в течение 3-4 дней. Если состояние пациента не улучшается за указанный период времени, следует обратиться к врачу.

Максимальная разовая доза для взрослого человека составляет 5 мг хлоргексидина (0,08 мг/кг массы тела) и 1 мг лидокаина (0,02 мг/кг массы тела), что соответствует одной таблетке.

Максимальная суточная доза хлоргексидина составляет 50 мг, а лидокаина - 10 мг, что соответствует 10 таблеткам.

 

Передозировка
Симптомы: системная интоксикация, которая является результатом воздействия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При системной интоксикации могут развиваться: нарушения функции центральной нервной системы (нервозность, зевота, возбуждение, звон в ушах, нистагм, мышечный тремор, судороги, депрессия, нарушение дыхания), нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (потеря тонуса миокарда, периферическая вазодилатация, гипотония, аритмия).

Лечение: при появлении симптомов передозировки лечение следует немедленно прекратить. Необходимо вызвать рвоту и сделать промывание желудка. В более тяжелых случаях пациент подлежит госпитализации для поддержания дыхания и циркуляции крови.