Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – пантопразола 40 мг (в форме натрия пантопразола сесквигидрата 45,10 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, кальция карбонат, кросповидон, по-
видон VA 64, сахарозы стеарат, кальция стеарат,
состав пленочной оболочки: опадри Белый (YS-1-7027)*, вода очищенная,
состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze желтый (93092157) **, вода очищенная.

* — ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6Ср, титана диоксид (Е171), триацетин/глицерина триацетат.
** — сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат.
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой обо¬лочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь пантопразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «пер¬вичного прохождения через печень» и его биодоступность составляет 70 — 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Метаболизм. Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь — реакции деметилирования. Выведение. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскреции. Период полувыведения пантопразола состав¬ляет около 1 часа.
Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.
 

Фармакодинамика
Улсепан относится к группе противоязвенных средств, действие которых обусловлено антисекреторным эффектом пантопразола за счет ингибирова-ния протонной помпы — Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пан¬топразол накапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, кото¬рые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверх¬ности апикальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке.
Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Показания к применению
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
— рефлюкс-эзофагит
— патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона
— эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией)

Способ применения и дозы
Улсепан принимают внутрь до еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: назначают по
40 мг/сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатипер¬стной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 4 недели. Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения.
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. До¬зу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2 лет. Эрадикация Helicobacter pylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбина¬ции с противомикробными средствами в течении 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней. У пациентов с заболеваниями печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Побочные действия
Нечасто
— головная боль, головокружение
— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие, боль в верхней части живота и дискомфорт, диарея, запор
— кожная сыпь, зуд, экзантема
— астения, утомляемость и недомогание
— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ – GT)
— нарушение сна
Редко
— агранулоцитоз
— расстройства зрения, расплывчатость зрения (пелена перед глазами)
— крапивница, ангионевротический отек
— артралгия, миалгия
— гиперлипидемия и повышение количества триглицеридов, холестерина, изменение массы тела, нарушение вкуса
— повышение температуры тела, периферические отеки
— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
— повышение содержания билирубина
— депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
— гинекомастия
Очень редко
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
— интерстициальный нефрит
— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
— гипонатриемия, гипомагниемия
— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

Противопоказания
— гиперчувствительность к пантопразолу и вспомогательным компонентам препарата
— гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недос¬таточностью
— совместное применение с атазанавиром
— выраженные нарушения функции почек

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зави¬сит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию.
В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной сис¬темой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаи¬модействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

Особые указания
До начала терапии следует исключить возможность злокачественного ново¬образования желудка и пищевода, так как применение Улсепана может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопиче-
ского подтверждения.
 

Больные не должны одновременно принимать другие препараты-ингибиторы протонного насоса или Н2 – антагонисты.
 

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регу¬лярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и, при их повышении отменить Улсепан.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно–кишечном тракте.
Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C.difficie.

Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата при лечении детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации
Применение препарата в период беременности возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Лактацию в период лечения препаратом следует прекратить.
 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.

Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту