Форма выпуска:

Первичная упаковка: По 100 мл раствора в пластиковом флаконе, снабженный соответствующей маркировкой. Вторичная упаковка: Картонная коробка, содержащая флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Лекарственная форма:

Раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл N1 (флаконы)

Состав:

В 100 мл растворе содержится: активное вещество: орнидазол – 500 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид – 0,9% (в/о), вода для инъекций – q.s.

Фармакологические свойства:

Противопротозойный, антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Aктивен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.) и анаэробных кокков. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика:

Абсорбция из ЖКТ высокая, биодоступность составляет 90%. Связь с белками плазмы — менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Т1/2 – 12-14 часов. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и кишечником (20-25%), около 5% дозы выводится в неизменном виде.

Показания к применению:

Парентеральное применение препарата рекомендовано пациентам с острыми и тяжелыми инфекциями, или в случае, когда оральное применение невозможно, в следующих случаях и условиях: • анаэробные системные инфекции, вызванные микрофлорой, чувствительной к орнидазолу: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, постнатальный сепсис, септический аборт и эндометрит; • предупреждение инфекций, вызванных анаэробными бактериями, в ходе оперативных процедур (особенно, при операциях на толстом кишечнике и прямой кишке), гинекологических операций; при тяжелом кишечном амебиазе, при любых формах внекишечного амебиаза, при лямблиозе, при абсцессе печени.

Способ применения:

Орнифорд вводят внутривенно в течение 15-30 минут. В случае анаэробных инфекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, первая доза составляет 500-1000 мг, с последующими дозами по 500 мг каждые 12 часов, или дозами по 1000 мг каждые 24 часа, в течение 5-10 дней (последовательными дозами). После стабилизации состояния пациента, переходят на оральный прием орнидазола (например, по одной таблетке 500 мг каждые 12 часов). Суточная доза для детей в возрасте младше 12 лет и массой тела свыше 6 кг рассчитывается как 20 мг/кг веса тела, разделенная на 2 дозы, в течение 5-10 дней. Для профилактики анаэробных инфекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, используется внутривенная инфузия орнидазола в дозе 500-1000 мг за тридцать минут до операции. Для профилактики поли-инфекций, используется внутривенная инфузия орнидазола одновременно с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами.

Введение препаратов производится раздельно. В случае тяжелого кишечного амебиаза, при любых формах внекишечного амебиаза у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, первая доза составляет 500-1000 мг, с последующими дозами по 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 дней. Суточная доза орнидазола для инфузий для детей в возрасте младше 12 лет рассчитывается как 20-30 мг/кг веса тела, разделенная на 2 дозы. У пациентов с почечной дисфункцией интервал между приемом препарата необходимо увеличить, или снизить однократные и суточные дозы препарата.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: “металлический” вкус во рту, ощущение сухости во рту, обложенный язык, тошнота, потеря аппетита, боль в желудке, диарея, рвота, изменение уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, мышечная ригидность, нарушение координации движений, атаксия, судороги, спутанное сознание, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Aллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек; кожная сыпь, зуд, крапивница. Прочие побочные эффекты: умеренная лейкопения, потемнение мочи, сердечнососудистые проблемы.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

• органические заболевания центральной нервной системы;

• эпилепсия, рассеянный склероз;

• расстройства кровообращения;

• хронический алкоголизм;

• первый триместр беременности и грудное вскармливание;

• масса тела меньше 6 кг.

Лекарственное взаимодействие:

Орнидазол усиливает эффект оральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы последнего. Орнидазол пролонгирует миорелаксантный эффект векурония бромида. Концентрация препарата снижается в случае одновременного приема индукторов микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и увеличивается в случае одновременного приема ингибиторов печеночной микросомальной системы, в частности, блокаторов H2-рецептора (циметидин). Сообщалось об отдельных случаях возникновения периферического нефрита, психической депрессии и эпилептоподобных судорог в случае одновременного приема с другими производными 5-нитроимидазола.

Особые указания:

Препарат назначают с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью (необходимо снижение дозы), органическим поражением мозга, нарушениями системы гематопоэза (высокий риск лейкопении или нейтропении), и пациентам, злоупотребляющим алкоголем. С осторожностью: Следует применять препарат при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии, рассеянном склерозе), заболеваниях печени, алкоголизме, при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Орнидазол для инфузий вызывает снижение способности к концентрации и скорости психомоторных реакций. Поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам, выполняющим действия, требующие внимания, как например, вождение автомобиля или работа с механизмами. срока годности. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению

Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности и период лактации (грудного вскармливания).

Передозировка:

Симптомы: обмороки, головная боль, головокружение, тремор, судороги, депрессия, периферический нефрит, тошнота, рвота. Лечение: симптоматическое лечение, специфический антидот неизвестен.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Срок годности:

2 года

Условия отпуска:

По рецепту