Состав
действующее вещество: atorvastatin;

1 таблетка содержит аторвастатина кальция тригидрата 10,34 мг 20,68 мг, в пересчете на 100% безводное вещество аторвастатин 10 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат-сорбит (кальция карбонат (Е 170), сорбит (E 420)), целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кополивидон, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, Opadry II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа
Препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Код АТХ С10А А05.

Фармакологические свойства
Фармакологические.

Аторвакор ® представляет собой синтетический гиполипидемическое лекарственное средство. Аторвастатин является ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермент A (ГМГ-КоА) редуктазы. Этот фермент катализирует превращение ГМГ-КоА в мевалонат - ранний этап биосинтеза холестерина, который ограничивает скорость его образования.

Фармакокинетика.

Таблица 1. Влияние одновременно применяемых препаратов на фармакокинетику аторвастатина

Одновременно применяемые препараты и режим дозирования
аторвастатин

Доза (мг)
Изменение AUC &
Изменение C max &
# Циклоспорин 5,2 мг / кг / сут, стабильная доза
10 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней
8,7 раза
10,7 раза
# Типранавир 500 мг дважды в сутки / ритонавир 200 мг два раза в сутки, 7 дней
10 мг РД
9,4 раза
8,6 раза
# Телапревир 750 мг каждые 8:00, 10 дней
20 мг РД
7,88 раза
10,6 раза
#, ‡ Саквинавир 400 мг дважды в сутки / ритонавир 400 мг два раза в сутки, 15 дней
40 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
3,9 раза
4,3 раза
# Кларитромицин 500 мг дважды в сутки, 9 дней
80 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней
4,4 раза
5,4 раза
# Дарунавир 300 мг дважды в сутки / ритонавир 100 мг два раза в сутки, 9 дней
10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
3,4 раза
2,25 раза
# Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 4 дня
40 мг РД
3,3 раза
20%
# Фосампренавир 700 мг дважды в сутки / ритонавир 100 мг два раза в сутки, 14 дней
10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
2,53 раза
2,84 раза
# Фосампренавир 1400 мг 2 раза в сутки, 14 дней
10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
2,3 раза
4,04 раза
# Нелфинавир 1250 мг 2 раза в сутки, 14 дней
10 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней
74%
2,2 раза
# Грейпфрутовый сок 240 мл 1 раз в сутки *
40 мг 1 раз в сутки
37%
16%
Дилтиазем 240 мг 1 раз в сутки, 28 дней
40 мг 1 раз в сутки
51%
без изменения
Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней
10 мг 1 раз в сутки
33%
38%
Амлодипин 10 мг, разовая доза
80 мг 1 раз в сутки
15%
¯ 12%
Циметидин 300 мг 4 раза в сутки, 2 недели
10 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель
¯ Меньше 1%
¯ 11%
Колестипол 10 мг 2 раза в сутки, 28 недель
40 мг 1 раз в сутки в течение 28 недель
Не определено
¯ 26% **
Маалокс TC ® 30 мл 1 раз в сутки, 17 дней
10 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней
¯ 33%
¯ 34%
Эфавиренз 600 мг 1 раз в сутки, 14 дней
10 мг в течение 3 дней
¯ 41%
¯ 1%
# Рифампин 600 мг 1 раз в сутки, 7 дней (при одновременном введении) †
40 мг 1 раз в сутки
30%
2,7 раза
# Рифампин 600 мг 1 раз в сутки, 5 дней (в отдельных дозами) †
40 мг 1 раз в сутки
¯ 80%
¯ 40%
# Гемфиброзил 600 мг дважды в сутки, 7 дней
40 мг 1 раз в сутки
35%
¯ Меньше 1%
# Фенофибрат 160 мг 1 раз в сутки, 7 дней
40 мг 1 раз в сутки
3%
2%
# Боцепревир 800 мг 3 раза в сутки,
7 дней
40 мг 1 раз в сутки
2,3 раза
2,66 раза
& Данные, представленные как изменение в x раз, представляют собой простое соотношение между случаями одновременного применения препаратов и применение только аторвастатина (т.е. 1-кратный = без изменения). Данные, представленные в% изменения, представляют собой% разницу в отношении показателей при применении аторвастатина отдельно (то есть 0% = без изменения).

# Для получения информации о клинической значимости см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

** Одиночный образец, взятый через 8-16 ч после приема препарата.

† Через механизм двойного взаимодействия рифампина рекомендуется одновременное применение аторвастатина с рифампином, поскольку было показано, что отсроченное применение аторвастатина после применения рифампина связано со значительным снижением концентраций аторвастатина в плазме.

‡ Доза комбинации препаратов саквинавир + ритонавир в этом исследовании не является клинически применяемой дозой. Повышение экспозиции аторвастатина при применении в клинических условиях, вероятно, будет выше, чем то, что наблюдалось в этом исследовании. Поэтому следует с осторожностью применять препарат в низкой необходимой дозе.

 

Таблица 2. Влияние аторвастатина на фармакокинетику одновременно применяемых лекарственных средств

аторвастатин
Одновременно применяемый препарат и режим дозирования
Препарат / доза (мг)
изменение AUC
Изменение C max
80 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней
Антипирин 600 мг 1 раз в сутки
3%
↓ 11%
80 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней
# Дигоксин 0,25 мг 1 раз в сутки, 20 дней
15%
20%
40 мг 1 раз в сутки в течение 22 дней
Пероральные контрацептивы 1 раз в сутки, 2 месяца
норэтистерон 1 мг
этинилэстрадиол 35 мкг
28%
19%
23%
30%
10 мг 1 раз в сутки
Типранавир 500 мг 2 раза в сутки / ритонавир 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней
без изменения
без изменения
10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
Фосампренавир 1400 мг 2 раза в сутки, 14 дней
¯ 27%
¯ 18%
10 мг 1 раз в сутки в течение 4 дней
Фосампренавир 700 мг 2 раза в сутки / ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 14 дней
без изменения
без изменения
# Для получения информации о клинической значимости см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Показания
Предотвращения сердечно-сосудистым заболеваниям

Для взрослых пациентов без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе, Аторвакор ® показан для:

уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда
уменьшение риска возникновения инсульта;
уменьшение риска проведения процедур реваскуляризации и стенокардии.
Для пациентов с сахарным диабетом II типа и без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат Аторвакор ® показан для:

уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда
уменьшение риска возникновения инсульта.
Для пациентов с клинически выраженной ишемической болезнью сердца Аторвакор ® показан для:

уменьшение риска возникновения нелетального инфаркта миокарда
уменьшение риска возникновения летального и нелетального инсульта;
уменьшение риска проведения процедур реваскуляризации;
уменьшение риска госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью
уменьшение риска возникновения стенокардии.
гиперлипидемия

Как дополнение к диете, чтобы уменьшить повышенные уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона) .
Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями триглицеридов в сыворотке (тип IV по классификации Фредриксона).
Для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), в тех случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективным.
Для уменьшения общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения (таким как аферез ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.
Как дополнение к диете для уменьшения уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков и у девочек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов такие:
a) холестерин ЛПНП остается ³ 190 мг / дл или

б) холестерин ЛПНП ³ 160 мг / дл и:

в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
присутствуют у пациента детского возраста.

Противопоказания
Активное заболевание печени, которое может включать устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз неизвестной этиологии.
Гиперчувствительность к любому из компонентов этого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Риск развития миопатии во время лечения статинами повышается при одновременном применении производных фиброевой кислоты, липидомодифицирующей доз ниацина, циклоспорина или мощных ингибиторов CYP 3A4 (например, кларитромицина, ингибиторов протеазы ВИЧ и итраконазола) (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства» ). Запрещены:

Мощные ингибиторы CYP 3A4. Аторвакор ® метаболизируется цитохромом P450 3A4. 

Грейпфрутовый сок. 

Итраконазол. 

Циклоспорин. 

Таблица 3. Взаимодействия лекарственных средств, связанные с повышенным риском миопатии / рабдомиолиза

Препараты, взаимодействуют
Медицинские рекомендации по применению
Циклоспорин, ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир), ингибитор протеазы вируса гепатита С (телапревир)
Избегать применения аторвастатина
Ингибитор протеазы ВИЧ (лопинавир + ритонавир)
Применять с осторожностью и в наименьшей необходимой дозе
Кларитромицин, итраконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ (саквинавир + ритонавир * дарунавир + ритонавир, фосампренавир, фосампренавир + ритонавир)
Превышать дозу 20 мг аторвастатина в сутки
Ингибитор протеазы ВИЧ (нелфинавир)
Ингибитор протеазы вируса гепатита С (боцепревир)
Превышать дозу 40 мг аторвастатина в сутки
* Применять с осторожностью и в наименьшей необходимой дозе.

Также нельзя применять:

Гемфиброзил. 

Другие фибраты.

Ниацин. 

Рифампицин или другие индукторы цитохрома P450 3A4. 

Дилтиазема гидрохлорид. 

Циметидин. 

Антациды. 

Колестипол. 

Азитромицин. 

Ингибиторы транспортных белков. 

Эзетимиб.

Фузидиевая кислота. 

Дигоксин. 

Пероральные контрацептивы. 

Варфарин.

Колхицин. 

Другие лекарственные средства. Клинические исследования показали, что одновременное применение аторвастатина и гипотензивных препаратов и их применения в ходе естрогензамиснои терапии не сопровождалось клинически значимыми побочными эффектами. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводилось.

Особенности применения
скелетные мышцы

Поступали редкие сообщения о случаях рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью вследствие миоглобинурии при применении аторвастатина и других лекарственных средств этого класса. Наличие в анамнезе нарушения функции почек может быть фактором риска развития рабдомиолиза. Такие пациенты нуждаются в более тщательном мониторинга для выявления нарушений со стороны скелетных мышц.

Поступали редкие сообщения о случаях иммунологически опосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) - аутоиммунной миопатии, связанной с применением статинов. 

Терапию Аторвакор ® следует временно прекратить или полностью отменить любом пациенту с острым, серьезным состоянием, указывает на развитие миопатии, или при наличии фактора риска развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических, эндокринных и электролитических расстройств, а также неконтролируемых судом).

Нарушение функции печени

Было показано, что статины, как и некоторые другие гиполипидемические терапевтические средства, связанные с отклонением от нормы биохимических показателей функции печени. Может развиться стойкое повышение сывороточных трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормального диапазона).

Перед тем как начинать терапию препаратом Аторвакор ® , рекомендуется получить результаты анализов показателей ферментов печени и сдавать анализы повторно в случае клинической необходимости. Поступали редкие пострегистрационных сообщения о случаях летального и нелетального печеночной недостаточности у пациентов, принимавших препараты группы статинов, в том числе аторвастатин. В случае серьезного поражения печени с клиническими симптомами и / или гипербилирубинемией или желтухой при применении препарата Аторвакор ® необходимо немедленно прекратить. Если не определено альтернативной этиологии, не следует повторно начинать лечение препаратом.

Аторвакор ® следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем и / или имеющим в анамнезе заболевания печени. Аторвакор ® противопоказан при активном заболевании печени или стойком повышении активности печеночных трансаминаз неясной этиологии (см. Раздел «Противопоказания»).

эндокринная функция

Сообщалось о повышении уровня HbA1c и концентрации глюкозы в сыворотке натощак при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе и аторвастатина.

Поскольку старший возраст (65 лет) является фактором предрасположенности к миопатии, следует с осторожностью назначать Аторвакор ® пациентам пожилого возраста.

печеночная недостаточность

Аторвакор ® противопоказан пациентам с активным заболеванием печени, включая устойчивым повышением уровня печеночных трансаминаз неизвестной этиологии (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

До начала лечения

Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к развитию рабдомиолиза. До начала лечения статинами у пациентов, склонных к развитию рабдомиолиза, следует определять уровень УК при:

нарушении функции почек
гипофункции щитовидной железы;
наследственных расстройствах мышечной системы в семейном или личном анамнезе
перенесенных в прошлом случаях токсического воздействия статинов или фибратов на мышцы;
перенесенных в прошлом заболеваниях печени и / или злоупотреблении алкоголем.
Для пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) необходимость проведения указанных мероприятий следует оценивать с учетом наличия других факторов предрасположенности к развитию рабдомиолиза.

Повышение уровня препарата в плазме крови возможно, в частности, в случае взаимодействия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и применения особым популяциям пациентов, в том числе пациентам с наследственными болезнями.

В таких случаях рекомендуется оценивать соотношение рисков и возможной пользы от лечения и проводить клинический мониторинг состояния пациентов. Если до начала лечения уровень УК значительно повышен (превышает ВМН более чем в 5 раз), лечение начинать не следует.

Измерение уровня КФК

Уровень КФК не следует определять после интенсивных физических нагрузок или при наличии каких-либо возможных альтернативных причин повышения уровня УК, поскольку это может усложнить расшифровку результатов. Если на исходном уровне наблюдается значительное повышение УК (превышение верхней границы нормы более чем в 5 раз), то через 5-7 дней необходимо провести повторное определение для подтверждения результата.

Во время лечения

Пациенты должны знать о необходимости немедленно сообщать о развитии боли в мышцах, судом или слабости, особенно когда они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

В случае появления этих симптомов во время лечения аторвастатином необходимо определить уровень КК у этого пациента. Если уровень УК значительно повышен (превышает ВМН более чем в 5 раз), лечение следует прекратить.

Целесообразность прекращения лечения следует также рассмотреть, если повышение уровня УК не достигает пятикратного превышения ВМН, но симптомы со стороны мышц имеют тяжелый характер и ежедневно становятся причиной неприятных ощущений.

После исчезновения симптомов и нормализации уровня УК можно рассмотреть возможность возобновления лечения аторвастатином или начала лечения альтернативным статинами при условии применения минимальной возможной дозы и тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Лечение аторвастатином необходимо прекратить, если наблюдается клинически значимое повышение уровня УК (превышение верхней границы нормы более чем в 10 раз) или в случае установления диагноза рабдомиолиза (или подозрения на развитие рабдомиолиза).

Интерстициальная болезнь легких

Во время лечения некоторыми статинами (особенно во время длительного лечения) были описаны исключительные случаи развития интерстициальной болезни легких. К проявлениям этой болезни можно отнести одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение самочувствия (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В случае возникновения подозрения на интерстициальную болезнь легких следует прекратить лечение статинами.

наполнители

В состав препарата Аторвакор ® входит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Терапия липидомодифицирующей препаратами должна быть одним из составляющих компонентов комплексной терапии для пациентов со значительно повышенным риском развития атеросклеротических заболеваний сосудов через гиперхолестеринемией. Медикаментозная терапия рекомендуется как дополнение к диете, когда результата от соблюдения диеты, ограничивающей потребление насыщенных жиров и холестерина, а также от применения других немедикаментозных мер было недостаточно. Пациентам с ишемической болезнью сердца или с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца прием препарата Аторвакор ® можно начать одновременно с соблюдением диеты.

ограничение применения

Аторвакор ® не исследовалась в условиях, когда основным отклонением от нормы со стороны липопротеинов является повышение уровня хиломикронов (типы I и V по классификации Фредриксона).

Применение в период беременности или кормления грудью
беременность

Аторвакор ® противопоказан беременным и женщинам, которые могут забеременеть.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает аторвастатин в грудное молоко, однако известно, что небольшое количество другого лекарственного препарата этого класса проникает в грудное молоко женщины. Поскольку статины потенциально способны вызвать серьезные нежелательные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Аторвакор ® , не следует кормить грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона)

Рекомендованная начальная доза препарата Аторвакор ® составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, нуждающихся значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более чем на 45%), терапию можно начинать с дозы 40 мг 1 раз в сутки. Дозирования диапазон препарата Аторвакор ®находится в пределах от 10 до 80 мг один раз в сутки. Препарат можно принимать разовой дозой в любые часы и независимо от приема пищи. Начальное и поддерживающие дозы Аторвакор ®подбирают индивидуально, в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и / или после титрования дозы препарата Аторвакор ® следует проанализировать уровни липидов в течение периода от 2 до 4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10-17 лет)

Рекомендованная начальная доза препарата Аторвакор ® составляет 10 мг / сут максимальная рекомендуемая доза - 20 мг / сут (дозы, превышающие 20 мг, в этой группе пациентов не исследовались). Дозы препарата следует подбирать индивидуально, в целях лечения. Корректировка дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Доза препарата Аторвакор ® у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Аторвакор ® следует использовать как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения (например, аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения не доступны.

Одновременная гиполипидемическая терапия

Аторвакор ® можно использовать с СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует вообще использовать с осторожностью (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек

Заболевания почек не влияет ни на концентрацию в плазме, ни на снижение уровня холестерина ЛПНП при применении препарата Аторвакор ® ; следовательно, коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Дозирование для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол или определенные ингибиторы протеаз

Следует избегать лечения Аторвакор ® пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир), или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Аторвакор ® следует с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, принимающих

лопинавир + ритонавир, и применять в самой необходимой дозе. Пациентам, принимающим кларитромицин, итраконазол, или у пациентов с ВИЧ, принимающих в комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозу Аторвакор ® следует ограничить дозой 20 мг, а также рекомендуется проводить надлежащие клинические обследования для обеспечения применения малейшей необходимой дозы препарата Аторвакор ® . Для пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревир, лечения Аторвакор ® следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения применения малейшей необходимой дозы препарата Аторвакор ® (см. Раздел «Особенности применения »и« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Дети
Безопасность и эффективность применения аторвастатина пациентам в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией было обнаружено в контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 6 месяцев с участием мальчиков-подростков и девушек после начала менструаций. Пациенты, получавшие лечение аторвастатином, имели в целом образный профиль нежелательных реакций таковому у пациентов, получавших плацебо. Инфекционные заболевания были теми нежелательными явлениями, которые чаще всего наблюдались в обеих группах, независимо от оценки причинно-следственной связи. В этой группе пациентов не исследовались дозы более 20 мг. В этом узком контролируемом исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девушек (см. Разделы «Побочные реакции», «Способ применения и дозы»). Девочек-подростков следует проконсультировать по приемлемых методов контрацепции в течение периода лечения аторвастатином (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Применение в отдельных группах пациентов»).

Аторвастатин не исследовали в контролируемых клинических исследованиях, которые включали пациентов подросткового возраста или пациентов в возрасте до 10 лет.

Клиническая эффективность препарата в дозах до 80 мг / сут в течение 1 года была оценена в неконтролируемом исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в который были включены 8 пациентов детского возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка
Специфического лечения передозировки препаратом Аторвакор ® нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и при необходимости применять поддерживающие меры. -За высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови не следует ожидать значительного увеличения клиренса препарата Аторвакор ® с помощью гемодиализа.

Побочные реакции
Пять наиболее распространенных нежелательных реакций у пациентов при лечении аторвастатином, которые приводили к прекращению применения препарата: миалгия, диарея, тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и печеночных ферментов.

Также наблюдались другие побочные реакции: назофарингит, артралгия, диарея, боль в конечностях, инфекция мочевыводящих путей, диспепсия, мышечные спазмы, бессонница, фаринголарингеальная боль.

К другим нежелательным реакциям относятся:

со стороны психики: кошмарные сновидения;

со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах

со стороны мочеполовой системы: лейкоцитоурия;

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия

со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, парестезии, гипестезия, дисгевзия, амнезия, периферические нейропатии;

со стороны желудочно-кишечного тракта : запор, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, рвота, отрыжка, панкреатит, гепатит, холестаз,

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : мышечно-скелетные боли, боли в суставах, опухание суставов, боль в спине, боль в шее, повышенная утомляемость мышц, миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (иногда затруднена разрывом сухожилия)

со стороны метаболизма и питания: повышение трансаминаз, отклонения от нормы функциональных проб печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение активности КФК, гипергликемия, гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;

со стороны печени и желчного пузыря: печеночная недостаточность

Со стороны кожи и соединительной ткани : крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция,ангионевротический отек, буллезный дерматит (в том числе мультиформная эритема), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в горле и гортани, носовое кровотечение;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок;

со стороны органов зрения: нечеткость зрения, нечеткость зрения, нарушение зрения;

общие нарушения: недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость, пирексия;

изменения результатов лабораторных анализов: отклонения результатов функциональных проб печени, повышение активности КФК крови, положительный результат анализа на содержание лейкоцитов в моче.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, принимавших аторвастатин, наблюдалось повышение активности трансаминаз сыворотки крови. Эти изменения обычно были слабо выраженными, временными и не нуждались вмешательства или лечения. Это повышение должно дозозависимый характер и было обратимым у всех пациентов.

Наблюдался рост активности КФК сыворотки, более чем в 3 раза превышала верхнюю границу нормы.

Побочные реакции, которые возникли во время клинических исследований: инфекция мочевыводящих путей, сахарный диабет, инсульт.

Опыт пострегистрационных применения аторвастатина.

В течение пострегистрационных применение аторвастатина были обнаружены нижеприведенные побочные реакции. Поскольку об этих реакции сообщается на добровольной основе от популяции неизвестной численности, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.

К нежелательных реакций, связанных с лечением аторвастатином, независимо от оценки причинно-следственной связи, относятся следующие реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезная сыпь (в том числе экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, повышенная утомляемость, разрыв сухожилия, летальная и нелетальная печеночная недостаточность, головокружение, депрессия, периферическая нейропатия и панкреатит.

Поступали редкие сообщения о случаях иммунологически опосредованной некротизирующей миопатии, связанной с применением статинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Поступали редкие пострегистрационных сообщение о когнитивные расстройства (такие как потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Эти когнитивные расстройства были зарегистрированы при применении всех статинов и не относились к категории серьезных нежелательных реакций. Эти проявления были обратимыми после прекращения приема статинов и имели разное время до начала проявления симптома (от 1 дня до нескольких лет) и до исчезновения симптома (медиана продолжительности составляла 3 недели).

При применении некоторых статинов были описаны такие нежелательные явления: расстройство половой функции; исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно во время длительного лечения.

Во время постмаркетинговых наблюдений сообщалось о нижеприведенные побочные реакции .

Нарушение функции кровеносной и лимфатической системы : тромбоцитопения.

Нарушение функции иммунной системы : аллергические реакции, анафилактический шок (в том числе анафилактический шок).

Нарушение метаболизма и питания: увеличение массы тела.

Нарушение функции нервной системы: гипестезия, дисгевзия, головная боль.

Желудочно-кишечного тракта: боль в желудке.

Нарушение функции органов слуха и равновесия : шум в ушах.

Кожа и подкожная ткань: крапивница.

Нарушение функции опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгия, боль в спине.

Общие нарушения: боль в груди, периферический отек, недомогание, усталость.

Изменения результатов лабораторных анализов: повышение активности печеночных, повышение активности КФК крови.

Срок годности
2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере.

Таблетки по 10 мг по 3 или 6 блистеров в пачке.

Таблетки по 20 мг по 3 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.