Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Специальные предупреждения

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек в анамнезе следует соблюдать осторожность (необходимо проводить контроль функций печени и/или почек).

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.

Во время беременности или лактации

Для оценки влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому препарат в период беременности применять нельзя.

Доступные данные свидетельствуют о выделение мельдония в молоко. Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Доза составляет 500 мг – 1000 мг (5-10 мл), внутривенно, препарат вводя всю дозу за один раз или деля ее на две разовые дозы. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней, после чего следует лечение пероральной лекарственной формой.

Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациенты с нарушениями функции почек легкой до средней степени тяжести должны принимать меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с нарушениями функции печени легкой до средней степени тяжести должны принимать меньшую дозу мельдония.

Метод и путь введения

Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется вводить препарат в первой половине дня.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не сообщалось о случаях передозировки. Лекарственное средство малотоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов.

В случае низкого артериального давления могут возникнуть головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение симптоматическое. При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.

Гемодиализ не имеет значения из-за высокого связывания лекарственного средства с белками.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• аллергические реакции*

• головные боли*

• диспепсия*

Редко:

• повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна

• ощущение «бегания мурашек по коже», тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания

• изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

• повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность

• воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

• дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, скопление газов, диарея, боли в животе

• высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд

• боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

• поллакиурия

• общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

• отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение сердцебиения, эозинофилия*

*

Побочные действия

В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Состав лекарственного препарата

5 мл раствора (1 ампула) содержитактивное вещество – мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла. На ампуле наносится обозначение общепринятой символики, способ ее вскрытия – отламывание. В самом тонком месте кончика ампулы ставится цветная точка, в этом месте кончик ампулы отламывают. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.