Лекарственная форма

Таблетки жевательные с лимонным вкусом

 

Cостав

Одна таблетка содержит

• активные вещества: кальция карбонат 1250мг (эквивалентно элементарному кальцию 500мг), колекальциферола 11.0 мкг (400МЕ витамина Д3) в виде колекальциферола концентрата* 4.40мг.
• вспомогательные вещества: ксилитол 225мг, гранулят лимонного ароматизатора 45.0 мг (содержащий изомальт 44.3мг, лимонное вкусовое вещество 0.675мг, моно- и диглицериды жирных кислот 0.000540мг), повидон 15.75мг, магния стеарат 6.00мг, сукралоза 0.25мг.
• *концентрат колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол 0.0110мг, DL-α-токоферола 0.0440мг, триглицериды со средней длиной цепи 0.132мг, модифицированный кукурузный крахмал 3.21мг, сахароза 0.770мг, натрия аскорбат 0.176мг, диоксид кремния 0.0528мг.

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета c ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.

 

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ А12АХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кальций

Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), составляет примерно 30% от принятой дозы.

99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, причем примерно 10% в сочетании с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Кальций выводится с фекалиями, мочой и потом. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Колекальциферол

Витамин Д3 легко усваивается в тонком кишечнике.

Колекальциферол и его метаболиты, циркулирующие в крови, связываются со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-дигидроксиколекальциферол. 1,25-дигидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение уровня всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Витамин Д3 выводится с фекалиями и мочой.

 

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Витамин Д3 увеличивает кишечное всасывание кальция.

Прием кальция и витамина Д3 противодействует увеличению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и обуславливающего увеличение вымывания кальция из костей.

 

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина Д

Прием кальция и витамина Д в качестве дополнения при лечении остеопороза у пациентов с риском дефицита кальция и витамина Д

 

Способ применения и дозы

Взрослые и люди пожилого возраста: по одной таблетке два раза в день.

Таблетку можно жевать и рассасывать.

 

Побочные действия

Неблагоприятные побочные реакции распределены с учетом класса систем органов и частоты возникновения, которая классифицировалась следующим образом: нечастые (≥ 1/1000, <1>

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: молоко-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; продолжительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Как правило, наблюдается при передозировке.

Желудочно-кишечные расстройства

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Кожа и подкожные ткани

Очень редко: зуд, сыпь и крапивница.

Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке или отек гортани.

После начала лечения лекарственным средством необходимо сообщать обо всех подозрительных побочных явлениях. Это позволяет непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства.

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным средствам

тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл мин>

заболевания и/или состояния, обуславливающие развитие гиперкальциемии и/или гиперкальциурии

почечнокаменная болезнь (нефролитиаз)

гипервитаминоз витамина Д

детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Tиазидные диуретики способствуют снижению экскреции кальция с мочой. Из-за повышенной опасности возникновения гиперкальциемии необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке во время сопутствующего приема тиазидных диуретиков.

Гиперкальциемия может повысить токсичность сердечных гликозидов в ходе лечения кальцием и витамином Д. Пациенты должны наблюдаться посредством электрокардиографии (ЭКГ), а также нужно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Карбонат кальция может влиять на усвоение одновременно принимаемых препаратов тетрациклинового ряда. По этой причине прием препаратов тетрациклинового ряда должен осуществляться, по крайней мере, за два часа до или через четыре-шесть часов после перорального приема карбоната кальция.

Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с кальцием. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема препаратов кальция.

При сопутствующем использовании бисфосфонатов эти препараты необходимо принимать, как минимум, за один час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте, поскольку может быть снижена всасываемость в ЖКТ.

Эффективность левотироксина может уменьшаться при одновременном использовании кальция, из-за снижения абсорбции левотироксина. Между приемом кальция и левотироксина должно пройти не менее четырех часов.

Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Следовательно, препараты железа, цинка или стронция ранелат следует принимать как минимум за два часа до или после приема препаратов кальция.

Лечение орлистатом может потенциально нарушить всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина Д3).

 

Особые указания

В ходе долгосрочного лечения, следует наблюдать за уровнем кальция в сыворотке крови и контролировать функцию почек посредством измерений уровня креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками, и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения почечной функции следует уменьшить дозировку или прекратить лечение.

Следует с осторожностью назначать карбонат кальция с колекальциферолом пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушения функции почек, и должен контролироваться уровень влияние кальция и фосфатов. Необходимо принять во внимание риск кальцификации мягких тканей.

В ходе сопутствующей терапии с другими источниками витамина Д и/или лекарственных препаратов или питательных веществ, содержащих кальций, существует риск гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек. У таких больных должны контролироваться сывороточный уровень кальция и почечная функция.

Кальций-Д3 Никомед Форте следует с осторожностью назначать больным, страдающим саркоидозом, в связи с риском усиленного преобразования витамина Д его в активную форму. У таких пациентов должен контролироваться уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед Форте должен с осторожностью назначаться иммобилизированным больным с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит изомальт (Е953) и сахарозу. Поэтому больным с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, нарушениями всасываемости глюкозы-галактозы и сахарозно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать этот препарат.

При печеночной недостаточности корректировка дозы не требуется.

 

Беременность и лактация

Беременность

Кальций-Д3 Никомед Форте может использоваться женщинами при беременности в случае дефицита кальция и витамина Д. В период беременности суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина Д. Но нужно избегать передозировки кальция и витамина Д у беременных женщин, так как постоянная гиперкальциемия неблагоприятно воздействует на развивающийся плод.

Витамин Д в терапевтических дозах не обладает тератогенным действием.

Кормление грудью

Кальций-Д3 Никомед Форте может применяться во время грудного вскармливания. Кальций и витамин Д3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать в случаях дополнительного назначения витамина Д ребенку.

 

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кальций-Д3 Никомед Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

 

Передозировка

Передозировка может привести к гипервитаминозу Д и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать в себя анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запоры, боли в животе, мышечную слабость, утомляемость, ментальные нарушения, полидипсию, полиурию, боли в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках, а в тяжелых случаях и сердечную аритмию. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Устойчивые высокие уровни кальция могут приводить к необратимым повреждениям почек и обызвествлению мягких тканей.

У пациентов, которые принимают большое количество кальция и абсорбируемую щелочь может возникнуть молочно-щелочной синдром.

Лечение: должен быть прекращен прием кальция и витамина Д, а также лечение тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами. Больным с нарушением сознания следует провести опорожнение желудка. К тому же, нужно проводить регидратацию (восполнение жидкости) и, в зависимости от тяжести, отдельное или комбинированное применение петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и кортикостероидов. Кроме того, нужно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях проводить ЭКГ и контроль центрального венозного давления (ЦВД).

 

Форма выпуска и упаковка

По 30, 60 или 120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 30 С, в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

30 месяцев

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта