Лекарственная форма

Сироп

 

Описание

Оранжевый сироп, заполненный в стеклянную бутылку янтарного цвета.

 

Состав:

каждые 10 мл содержат: активные вещества: Сальбутамол сульфат ВР экв. сальбутамолу 2 мг Бромгексина гидрохлорид ВР 4 мг Гвайфенезин ВР 100 мг Ментол ВР 1 мг Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарабен, пропилпарабен, пропиленгликоль, аммония хлорид, лимонная кислота, этиловый спирт, хлороформ, краситель Sunset Yellow FCF (Supra), эссенция клубники IHS, аспартам, очищенная вода.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Комбинированный препарат. Бронхолитическое, муколитическое, отхаркивающее средство.

Код ATX: R05CB10.

 

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Бромгексин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета; активирует реснички мерцательного эпителия, снижает вязкость мокроты, увеличивает ее объем и улучшает отхождение. Сальбутамол бронхолитик, стимулирует β2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Предупреждает или устраняет спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Вызывает расширение коронарных артерий, не снижает АД. Гвайфенезин муколитическое средство, стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость и увеличивает объем мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный. Длительность действия при однократном приеме — 3,5-4ч. Ментол оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает антисептическими свойствами, оказывает успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.

 

Фармакокинетика:

Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1ч. Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол. Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. Т1/2 в терминальной фазе составляет около 12ч. Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер. Только небольшие количества выводятся с мочой с Т1/2 6,5ч. Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек. Сальбутамол после приема внутрь абсорбция высокая. Биодоступность принятого внутрь сальбутамола составляет около 50%. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира. Т1/2 - 3,8-6ч. Выводится с мочой (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72ч и с желчью (4%). Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плацентарный барьер. Гвайфенезин, быстро абсорбируется из ЖКТ (через 25-30 мин после приема внутрь). Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Метаболизируется в печени. Т1/2 - 1ч. Выводится с мокротой через легкие и почками в виде неактивных метаболитов. После поглощения, ментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронидов.

 

Показания к применению

Применяется для совместного лечения с другими препаратами острых и хронических бронхолегочных заболеваний с трудно отделяемой мокротой: • бронхиальная астма; • трахеобронхит (острое воспаление тканей трахеи и бронхов); • обструктивный бронхит (ограничение воздушного потока в дыхательных путях); • пневмония (воспаление легочной ткани) без уточнения возбудителя; • эмфизема легких (повышенное содержание воздуха в легочной ткани); • коклюш (острая инфекция со спазматическим кашлем); • пневмокониоз (профессиональная болезнь легких вследствие вдыхания производственной пыли); туберкулез легких, подтвержденный гистологическим анализом; • туберкулез легких, не подтвержденный гистологическим или бактериологическим анализом; • острый или хронический бронхит; • муковисцидоз (тяжелое нарушение функций органов дыхания).

 

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; • противопоказан пациентам, у которых в прошлом были сердечные тахиаритмии; • больным тиреотоксикозом; • дети до 2 лет; • беременность и период лактации.

 

Способ применения и дозы

Перед употреблением хорошо взбалтывать.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 5-10 мл 3 раза в день;

Детям от 6 до 12 лет: по 5 мл 3 раза в день;

Детям от 2 до 6 лет: по 2,5-5 мл 3 раза в день или по назначению врача.

Длительность приёма 5-6 дней. 

 

Побочные действия

• неприятные ощущения в желудке и кишечнике, тошнота, рвота;

• головная боль, головокружение, нервное напряжение;

• повышенное потоотделение, кожный зуд;

• мелкий тремор мышц (чаще кистей рук), спазм мышц;

• учащенное сердцебиение, гипотензия, коллапс;

• гипокалиемия;

• реакции повышенной чувствительности, бронхоспастические реакции, ангионевротический отек, крапивница, гипотензия, коллапс.

 

Передозировка Симптомы:

рвота, головная боль, учащенное сердцебиение. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, общее, поддерживающее и симптоматическое лечение, наблюдение и поддержка функций жизненно важных органов.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Бромесол следует применять с особой осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, а также в течение 2 недель после прекращения лечения этими препаратами, в связи с тем, что возможно усиление действия сальбутамола на сосудистую систему. Блокаторы бета-адренергических рецепторов не только блокируют легочные эффекты бета-агонистов, таких как сальбутамол, но могут также вызывать тяжелый бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, поэтому таким пациентам бета-блокаторы не назначают. С осторожностью бета-агонисты применяют с диуретиками.

При одновременном приеме дигоксина и сальбутамола необходимо проводить строгий контроль уровня дигоксина в плазме.

При совместном назначении препарата Бромесол с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, азитромицин и др.) эффект антибиотиков усиливается. Особые указания Беременность и период лактации:

Во время беременности препарат противопоказан кроме случаев, когда потенциальная польза для беременной женщины больше, ожидаемых осложнений у плода. Нежелательно применение препарата в период лактации.

С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); при одновременном применении противокашлевых средств, неселективных блокаторов β-адренорецепторов и ингибиторов МАО. С осторожностью: муколитические средства могут нарушать барьер слизистой оболочки желудка. Поэтому бромгексин следует применять с осторожностью у пациентов с указанием в анамнезе на пептическую язву. При применении сальбутамола имеется риск развития гипокалиемии, поэтому в период лечения у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения следует контролировать уровень калия в крови. Риск гипокалиемии возрастает при гипоксии.

Детский возраст: Детям, младше 1-го года не назначается.

Пожилой возраст: При применении препарата у пожилых лиц, а также у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями следует помнить о побочных действиях сальбутамола. Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. Не рекомендуется запивать препарат щелочным питьем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, повышенной скорости двигательных и психических реакций.

 

Форма выпуска

Сироп для приема внутрь 100 мл в стеклянной бутылке. Одна бутылка вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при темперуре не выше 25°С и в местах недоступных для детей.

Не замораживать.

 

Срок годности

2,5 года.

 

Условия отпуска

Без рецепта.