Лекарственная форма
сироп.

Состав
Каждые 5 мл сиропа содержит активное вещество амброксола гидрохлорид (БФ) 15 мг;
вспомогательные вещества раствор сорбитола, глицерин, пропиленгликоль, метилпарабен, сукралоза, натрия цитрат, кислота лимонная, пропилпарабен, анисовый ароматизатор, вода очищенная.

Описание
прозрачная безцветная жидкость с анисовым ароматом. Фармакотерапевтическая группа муколитическое средство. Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
 

Амброксол представляет собой бензиламин – метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применениис антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксицилин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика
Всасывание, метаболизм и выведение
После принятия внутрь амброксол практически полностью всасывается через пищеварительный тракт. Сmax достигается приблизительно через 1-3 часа после приема. За счет метаболизма первичного прохождения через печень абсолютная биодоступность при приеме внутрь уменьшается на одну треть. Формирующиеся при этом метаболиты (дибромоантраниловая кислота, глюкуронид) выводится с почками. Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Препарат проникает в цереброспинальную жидкость и через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Распределение В терапевтическом диапозоне связывание с белками плазмы состовляет около 90%. Распределение амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, наиболее высокая концентрация определяется в легких. Объем распределения после приема внутрь ожидается в пределах 552 л.
Особые популяции У пациентов с нарушением функции печени выведение амроксола гидрохлорида снижено, что приводит к увеличению уровня в плазме примерно в 1,3-2 раза. Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлорида не требуется изменения дозы.
Другие Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола гидрохлорида в клинически значимых значениях и изменения дозы не требуется.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания
к применению Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты • острые и хронические бронхиты
• пневмония
• хроническая обструктивная болезнь легких
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
• бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозы
Муколитический эффект препарата проявляется приприеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик. Детям в возрасте до 2 лет по 2,5 мл сиропа 2 раза/сут (15 мг амброксола/сут)
Детям в возрасте от 2 до 6 лет по 2,5 мл сиропа 3 раза/сут (22,5 мг амброксола/сут)
Детям в возрасте от 6 до 12 лет по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (30-45 мг амброксола/сут)
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (90 мг амброксола/сут). При неэффективности терапии взрослым можно увеличить дозу до 20 мл сиропа 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать до 10 мл сиропа 2 раза/сут (60 мг амброксола/сут).

Побочные действия
Желудочно-кишечные расстройства диспепсия, тошнота, рвота, жидкий стул и боли в животе. Респираторные, медиастинальные торакальные расстройства оральная или фарингальная гипестезия, сухость во рту или сухость в горле.
Расстройство нервной системы дисгевзия (нарушение восприятия вкусов).
Нарушения иммунной системы анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока.
Кожа и подкожная клетчатка ангионевротический отек, сыпь, крапивница, почесуха и другие виды гиперчувствительности.

Противопоказания
• Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтозы, глюкозо-галактозная мальабсорбиция; • Первый триместр беременности;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
 

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенном образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Новэкс Амброксол следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны саблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.

Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими лекарствами.

Особые указания
Беременность и лактация Недостаточно данных относительно применения Новэкс Амброксол при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Новэкс Амброксол во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Применение Новэкс Амброксол у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Новэкс Амброксол возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Передозировка
До настоящего времени не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у человека. На основании случаев случайной передозировки и отчетах о принятия по ошибке можно сделать вывод о том, что эти симптомы совпадают с побочными эффектами амброксола в пределах терапевтических доз и возможно требуют симптоматического лечения.

Форма выпуска
90 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с металлическим закручивающимся колпачком, оснащенным защитным кольцом; 1 флакон с инструкцией по применению и измерительным стаканчиком в картонной коробке. 120 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с колпачком, защищенным от вскрытия детьми; 1 флакон с инструкцией по применению и измерительным стаканчиком в картонной упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Защищать от света и влаги места.

Условия отпуска
из аптек Отпускается без рецепта врача.Лекарственная форма
сироп.