Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацеклофенак – 100 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натриякрахмал гликолят (тип Б), крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремниядиоксид коллоидный, магния стеарат, инстакоат Сол (IC-S-168) синий

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, от светло-голубого доголубого цвета, покрытые пленочной оболочкой. Диаметр таблеток от 8,0 до 8,2 мм, толщина от 3,3 до 3,7 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидныепротивовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты.

Код АТС M01AB16

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь, ацеклофенак быстро и полностьювсасывается в неизмененном виде. Максимальные концентрации в плазме послеприема внутрь достигаются приблизительно в течение 1,25-3 часов. Ацеклофенак проникает всиновиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрациив плазме крови. Объем распределения составляет приблизительно 30 л. Средний периодполувыведения из плазмы составляет около 4 часов. Ацеклофенак активносвязывается с белками (99%). Циркулирует, главным образом, в неизмененном виде,основным его метаболитом является 4’-гидроксиацеклофенак. Приблизительно дветрети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно, в виде связанных гидроксиметаболитов.

Никаких изменений в фармакокинетике ацеклофенака ненаблюдается у людей пожилого возраста.

Фармакодинамика

Ацеклофенак — нестероидное противовоспалительное средство,производное фенилуксусной кислоты. Обладает выраженным противовоспалительным,обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия ацеклофенакасвязан с подавлением ЦОГ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов.Ацеклофенак угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет напатогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматическихзаболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенакаспособствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности,припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

 

Показания к применению

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит

— псориатический артрит

— анкилозирующий спондилоартрит

— подагрический артрит

— остеоартроз

 

Способ применения и дозы

100 мг два раза в день, по одной таблетке утром и вечером. Препарат предназначен для приема внутрь у взрослых доисчезновения симптомов.

 

Побочные эффекты

— расстройство желудка, диспепсия, боли в животе (> 5 %случаев), кишечная колика, тошнота, понос, рвота.

— головная боль, головокружения

— сыпь, зуд и дерматиты (< 5 % случаев)

Редко:

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечноекровотечение или изъявление (> 1/10000, <1/1000), дуоденальная язва,болезнь Крона.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальныйнефрит

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: невритзрительного нерва, галлюцинация, нарушение сна (сонливость или бессонница),тревожность, шум в ушах, светочувствительность, недомогание, асептический менингит (особенно упациентов с существующими аутоиммунными расстройствами, такие как системнаякрасная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани), с такимисимптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота,лихорадка или дезориентация, а также астмы.

Аллергические реакции: Отек Квинке, синдром Лайелла, многоформнаяэритема, эритродермия.

Со стороны дыхательной системы: ухудшение астмы.

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия.

 

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компонентупрепарата

— хронические больные с нарушением функции печени и почек

— больные с тяжелой сердечной недостаточностью

— больные с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (язва желудка и двенадцатиперстной кишки)

— больные с аллергическими заболеваниями (бронхиальнаяастма, аллергический ринит, крапивница и т.д.)

— детский возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Актинак 100 может увеличивать плазменные концентрации лития,дигоксина и метотрексата, усиливать активность антикоагулянтов, подавлятьактивность диуретиков, увеличивать нефротоксичность циклоспорина и ускорятьсудороги, когда назначается совместно с антибиотиками хинолонами.

При совместном назначении с калий сберегающими диуретиками,необходимо периодически определять содержание калия в сыворотке крови.

При одновременном приеме НПВС и глюкокортикостероидов можетувеличиваться вероятность возникновения побочных эффектов НПВС и глюкортикостероидовсо стороны ЖКТ, токсичность метотрексата (интервал между приемом — 24 ч).

При одновременном применении с пероральнымигипогликемическими ЛС возможны как гипо-, так и гипергликемия (необходимконтроль содержания глюкозы в крови).

 

Особые указания

Актинак 100 назначают с осторожностью пожилым пациентам спочечной, печеночной или сердечно-сосудистой недостаточностью.

Важность простагландинов в поддержании почечного кровотокадолжна быть принята во внимание у пациентов с нарушениями функции сердца илипочек, леченных диуретиками или выздоравливающих после радикальнойхирургической операции.

Должна соблюдаться осторожность у пациентов с дефектамисвертывания крови и дисфункцией печени в анамнезе. Функции почек и печени, ианализы крови должны проверяться в течение долговременного лечения. Постоянноувеличенные уровни ферментов печени требуют отмены препарата.

Строгое медицинское наблюдение обязательно у пациентов ссимптомами, указывающими на желудочно-кишечные нарушения, суггестивнымжелудочно-кишечным изъявлением в анамнезе, с язвенным колитом или с болезньюКрона, кровоточащим диатезом или гематологическими отклонениями.

 

Применение в педиатрии

Клинические исследования у детей не проводились, поэтомуприменение детям не рекомендовано.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, страдающие от головной боли, головокружения, илидругих нарушений центральной нервной системы, должны воздержаться от вождениятранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в подложечнойобласти, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарея, дезориентация,возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания,иногда судороги. В случаях выраженного отравления возможно проявление остройпочечной недостаточности и поражение печени.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля,симптоматическая терапия. Также следует обеспечить надлежащий диурез.Необходимо проверить функцию почек и печени. Пациенты должны находиться подмедицинским контролем в течение, по крайней мере, четырех часов после приемапотенциально токсичных количеств. При развитии частых или продолжительныхсудорог, назначают лечение внутривенным диазепамом. Также могут бытьпредприняты другие меры в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота нет. Форсированный диурез,гемодиализ малоэффективны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку по 2 контурнойупаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке!

 

Условия отпуска

По рецепту