Лекарственная форма
Глазная/ушная суспензия 10мл

 

Состав
10 мл суспензии содержат

активныевещества:

ципрофлоксацина гидрохлорид 0,033 г (эквивалентно 0,03 г ципрофлоксацина)

дексаметазон 0,01 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,04 г,борная кислота 0,07 г, натрия ацетат 3Н2О 0,003 г,полисорбат 80 0,002 г, динатрия эдетат 0,001 г, этанол 0,004 г, бензалкония хлорид0,001 г,вода для инъекций до 10 мл.

 

Описание
Суспензия белого или почти белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз иуха. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТС S03 СА01

 

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Комбинированный препарат, содержащий всвоем составе антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов — ципрофлоксацин и глюкокортикоидныйгормон — дексаметазон. Максимальнаяконцентрация в крови при использовании глазных капель с ципрофлоксацином — неменее 5 нг/мл. Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.

При закапывании в уши максимальнаяконцентрация в крови наблюдается в течение 15 – 90 минут после примененияи составляет приблизительно 0,1 % отконцентрации ципрофлоксацина при введении оральным путем в дозировке 250 мг.

При местном применении в офтальмологиидексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу переднейкамеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки ироговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается.

При местном применении воториноларингологии максимальная концентрация дексаметазона в крови наблюдаетсяв течение 15 – 90 минут после применения и составляет приблизительно 14 % от концентрации дексаметазона привведении оральным путем в дозировке 5 мг.

 

Фармакодинамика
Флоксадекс является комбинированнымпрепаратом, содержащий в своем составе антибиотик широкого спектра действиягруппы фторхинолонов — ципрофлоксацин и глюкокортикоидныйгормон — дексаметазон. Обладает антибактериальным, противовоспалительным,противоаллергическим и десенсибилизирующим действием.

Антибактериальный эффект обусловлен ципрофлоксацином,который обладает бактерицидным действиемза счет ингибирования ДНК-гиразы и угнетениясинтеза бактериальной ДНК. Действует бактерицидно на грамотрицательныеорганизмы в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но ивызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы — тольков период деления.

Ципрофлоксацин активен в отношенииграмотрицательных аэробных бактерий: Campylobacter jejuni, Citrobacter spp, Enterobacterspp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Morganella morganii,Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratiamarcensens, Shigella spp., Neisseria spp., Aeromonas spp., Vibrio spp., Yersiniaspp., Psteurella multocida, Plesiomonas shigelloides;

Грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcusspp, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.

Также активен в отношении некоторыхвнутриклеточных возбудителей (Leoginella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis,Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacteriumdiphtheriae).

К ципрофлоксацину умеренно чувствительны Streptococcuspneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis, Gardnerella spp., Mycobacteriumavium-intracellulare (для их подавления требуются высокие концентрации).

К препарату устойчивы Bacteroides fragalis,Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardia asteroides.

Ципрофлоксацин неактивен в отношении Treponemapallidum.

Большинство стафилококков, устойчивых кметилциллину, резистентны и к ципрофлоксацину.

Резистентность микроорганизмов кципрофлоксацину развивается медленно и постепенно («многоступенчатый» тип).Отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами,аминогликозидами.

Характерной особенностью химическогостроения дексаметазона является наличие в его молекуле атома фтора. Оказываетсильное противовоспалительное и антиаллергическое действие.

Дексаметазон взаимодействует соспецифическимим цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс,проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез мРНК; последняя индуцируетобразование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортинугнетает фосолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибируетбиосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующихпроцессам воспаления, аллергии и др. Препятствует высвобождению медиатороввоспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы,коллагеназы и протеаз, нормализует функции межклеточного матрикса хрящевой икостной ткани. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточныемембраны, в том числе лизосомальные, угнетает высвобождение цитокининов(интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, вызываетинволюцию лимфоидной ткани. Восстанавливает чувствительность адренорецепторов ккатехоламинам. Ускоряет катаболизм белков, снижает утилизацию глюкозы периферическимитканями и повышает глюконеогенез в печени. Уменьшает всасывание кальция; задерживаетнатрий и воду, секрецию АКТГ.

 

Показания к применению
Глазные и ушные инфекции, вызванныемикроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину:

язва роговой оболочки глаза

конъюнктивит

конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивитбез повреждения эпителия

ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит,блефарит, эписклерит, склерит

воспалительный процесс после травм глаз иоперативных вмешательств

инфекции среднего уха (отит, оторея,возникшая после проведения тимпаностомического шунтирования).

 

Способ применения и дозы
Перед употреблением взболтать!

В офтальмологии: в виде инстилляций по 1 –2 капли каждые 4 часа, при тяжелой инфекции по 2 капли каждый час. Послеулучшения состояния дозу и частотуинстилляций уменьшают.

В оториноларингологии: по 4 – 5 капель вкаждый слуховой проход 3 раза в день.

Курс лечения составляет 5-10 дней.

 

Побочные действия
— возможны: аллергические реакции

— опасность перфорации при истончениироговицы

— редко: отек век, светобоязнь,слезотечение

— возможно: повышение внутриглазногодавления, образование катаракты при длительном применении.

 

Противопоказания
— вирусный кератит

— гнойная инфекция слизистой оболочки глазаи век, вызванная устойчивыми к действию ципрофлоксацина микроорганизмами

— туберкулезное поражение глаз и ушей

— гиперчувствительность к одному изкомпонентов препарата.

 

Лекарственные взаимодействия
Не выявлены

 

Особые указания
Препарат предназначен для применения тольков качестве глазных и ушных капель. Длительное применение препарата (намногопревышающее рекомендуемое) может привести к появлению вторичной инфекции,вызванной грибами или вирусами. В ходе лечения необходимо контролироватьвнутриглазное давление и состояние роговицы. Для предотвращения распространенияинфекции необходимо избегать применения одного флакона для лечения глазныхинфекций и отита.

Применение препарата следуетпрекратить при появлении любых признаковаллергических реакций.

Не вводить препарат субконъюнктивально илив переднюю камеру глаза.

В период лечения препаратом нерекомендуется ношение контактных линз.

 

Беременность и лактация

Применять препарат, если ожидаемый лечебныйэффект превышает возможный риск развития побочных эффектов.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Пациентам, у которых после аппликациивременно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работатьсо сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующимчеткости зрения сразу после закапывания.

 

Передозировка
Не выявлена.

 

Форма выпуска и упаковка
Суспензия

Упаковка: по 10мл во флаконе-капельнице изполиэтилена.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке изкартона.

 

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения
2 года

Не использовать после истечения срокагодности, указанного на упаковке.

После вскрытия содержимое флакона использоватьв течение 1 месяца.