Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - индапамид 1.5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кaрбомер, гидроксипропилцеллюлоза, мaгния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тaльк,

 

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-розового цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ C03BA11

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Индапамид медленно высвобождается из таблетки и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пища незначительно ускоряет всасывание, но не влияет на количество абсорбированного лекарственного препарата.

Максимальная концентрация лекарственного препарата в сыворотке обнаруживается приблизительно через 12 часов после приема.

Многократный прием способствует снижению разницы концентрации лекарственного препарата в сыворотке в интервалах между приемами. Существуют индивидуальные различия.

Распределение

Индапамид связывается с белками плазмы на 79 %. Период полувыведения в фазе элиминации составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Состояние насыщения достигается через 7 дней. Повторение дозы не приводит к кумуляции лекарственного препарата.

Выведение

Индапамид выводится из организма в основном с мочой (70 %) и с калом (22 %) в форме неактивных метаболитов. Только от 5 % дo 7 % дозы выводится в неизмененной форме с мочой.

Фармакодинамика

Индапамид SR является диуретическим лекарственным препаратом. Он относится к группе нетиазидных сульфонамидных производных и содержит индоловое кольцо. По фармакологическим свойствам он близок к тиазидным диуретикам. Подобно тиазидным диуретикам, он действует в проксимальной части дистальных извитых канальцев нефрона, где вызывает увеличение секреции натрия и хлоридов и в меньшей степени - калия и магния, увеличивая, таким образом, объем выделяемой мочи. Гипотензивный эффект идапамида, сохраняется 24 часа.

Антигипертензивные свойства индапамида связаны с улучшением эластичности стенок артерий и уменьшением сопротивления артериол и общего периферического сопротивления сосудов.

Индапамид SR не влияет на концентрацию липидов (общего холестерина, LDL-холестерина и триглицеридов) и не нарушает метаболизм глюкозы, даже у пациентов с непереносимостью глюкозы, сахарным диабетом и гипертензией.

 

Показания к применению

- эссенциальная артериальная гипертензия

 

Способ применения и дозы

Принимают внутрь по 1.5 мг 1 раз в сутки (утром). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

В больших дозах индапамид не проявляет более сильного антигипертензивного действия, но усиливается салуретическое действие.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В случае тяжелой печеночной недостаточности применение лекарственного продукта противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

 

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.) применение препарата противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста концентрация креатинина в плазме должна быть скорректирована с учетом возраста, массы тела и пола пациента. Лекарственный продукт Индапамид SR можно применять у пациентов пожилого возраста только при нормальной функции почек или только легкой степени почечной недостаточности.

 

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10)

- пятнисто-папулезная сыпь

Не очень часто (>1/1 000, <1/100)

- тромбоцитопеническая пурпура

Редко (>1/10 000, <1/1 000)

- головокружение, головная боль

- чувство усталости

- головная боль

- парестезии

- тошнота

- запоры

- сухость в ротовой полости

Очень редко (<1/10 000)

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия,

гемолитическая анемия

- аритмия, гипотензия

- панкреатит

- почечная недостаточность

- нарушения функции печени

- вазомоторный отек и (или) крапивница, эпидермальный токсический некролиз,

синдром Стивенса-Джонсона

- гиперкальциемия

Частота неизвестна:

• уменьшение концентрации калия (особенно опасно у пациентов, у которых наибольший риск развития гипокалиемии)

• гипонатриемия с гиповолемией, вызывающая дегидратацию (повышенный риск дегидратации у пациентов пожилого возраста и у пациентов с сердечной недостаточностью) и ортостатическое падение артериального давления крови. Сопутствующая потеря ионов хлора может приводить к незначительно выраженному, вторичному, компенсированному метаболическому алкалозу

• повышенная концентрация мочевой кислоты и глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом или подагрой необходимо рассмотреть целесообразность применения диуретических лекарственных препаратов

• возможность обострение симптомов сопутствующей системной красной волчанки

• фотосенсибилизация

• возможно развитие печеночной энцефалопатии у пациентов с печеночной недостаточностью

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к индапамиду и (или) другим составляющим

препарата или другим сульфонамидам

- тяжелая почечная недостаточность, анурия

- печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени

- гипокалиемия

- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Индапамид SR не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития в связи с риском повышения концентрации лития в крови и развитием симптомов передозировки, обусловленная уменьшением выведения лития с мочой. При необходимости назначения такой комбинации следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови и корректировать дозу диуретиков.

При одновременном приеме Индапамида SR с:

- салуретиками, глюко- и минералокортикоидами, тетракозактидом,

амфотерицином В (в/в), слабительными средствами повышается риск развития гипокалиемии

- с сердечными гликозидами – развитие дигиталисной интоксикации;

- с препаратами Са- развитие гиперкальциемии

- с метформином - усугубление молочнокислого ацидоза

- с астемизолом, эритромицином, пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, антиаритмическими препаратами Iа класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон,бретилиум, соталол) - развитие аритмии по типу «torsades de pointes»

- с нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидными средствами, тетракозактидом, симпатомиметиками - возможно снижение гипотензивного эффекта, а с баклофеном – усиление его действия

- с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента - увеличение риска развития артериальной гипотензии и/или острой печеночной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие препарата и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии.

Индапамид SR снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

 

Особые указания

С осторожностью применяют у больных с сахарным диабетом, подагрой, у больных с указаниями в анамнезе на аллергические реакции к производным сульфонамидов.

В процессе лечения необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови (калий, натрий, кальций).

У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста необходим регулярный контроль содержания ионов К+ и креатинина.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата может возникнуть головокружение, что может снизить концентрацию. Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет

Форма выпуска и упаковка

По 14 и 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PVDC и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, или по 2 или 4 контурные упаковки по 15 таблеток помещают в пачку из картона вме­сте с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государ­ственном и русском языках.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту