Форма выпуска
Лекарственная форма выпуска: таблетки жевательные 400 мг.

СОСТАВ:
Каждая жевательная таблетка содержит:
Активное вещество: альбендазол - 400 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, натрия сахарин, сахар очищенный, очищенный тальк, магния стеарат,

Фармокологическое действие
Механизм действия Албендазол это бензимидазол карбамат с антипротозойным и антигельминтным действием в отношении кишечных и тканевых паразитов. Албендазол проявляет активность в отношении личинок, яиц и самих гельминтов, предположительно оказывая антигельминтное действие путем ингибирования полимеризации тубулина. Это приводит к нарушению гельминтного метаболизма, включая истощение энергетических запасов, которое иммобилизует и затем убивает восприимчивые гельминты.

Лекарственная форма
Таблетки жевательные 400 мг N1 (блистеры)

Фармакокинетика
У людей, албендазол плохо абсорбируется (менее 5%) при оральном применении. Системное фармакологическое воздействие албендазола усиливается, если препарат принимать с жирной пищей, которая повышает всасывание, приблизительно, в 5 раз. Распределение После приема внутрь однократной дозы 400 мг албендазола, фармакологически активный метаболит, албендазола сульфоксид, достигает концентраций плазмы от 1,6 до 6,0 микромоль/л при приеме во время завтрака. Метаболизм Албендазол быстро проходит экстенсивный первичный метаболизм в печени и, в основном, не определяется в плазме. Албендазола сульфоксид является первичным метаболитом, который является активной составляющей эффективности в отношении системных тканевых инфекций. Выведение Период полувыведения албендазола сульфоксида из плазмы составляет 8½ часов. Албендазола сульфоксид и его метаболиты, в основном выводятся с желчью, и только малая часть - с мочой. Также было показано, что происходит выведение из цист в течение нескольких недель после длительного приема высоких доз.

Особые группы пациентов
Пожилые
Хотя не проводилось исследований по влиянию возраста на фармакокинетику албендазола сульфоксида, данные от 26 пациентов с кистозным эхиноккокозом (вплоть до 79 лет) предполагают фармакокинетику схожую с фармакокинетикой у молодых здоровых людей. Число пожилых пациентов, принимавших лечение от кистозного эхиноккокоза или нейроцистициркоза, ограничено, но никаких проблем, связанных с пожилыми пациентами в этой связи не наблюдалось.
Почечная недостаточность
Фармакокинетика албендазола у пациентов с ослабленной функцией почек не изучалась.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетика албендазола у пациентов с ослабленной функцией печени не изучалась Кишечные инфекции и кожный синдром Larva migrans Албендазол активен в отношении кишечных паразитов, включая: – Нематоды Ascaris lumbricoides (круглые черви) Trichuris trichiura (власоглав) Enterobius vermicularis (острицы/кишечная угрица) Ancylostoma duodenale (анкилостома) Necator americanus (некатор) Strongyloides stercoralis - нематоды, которые вызывают кожный синдром Larva migrans – Цестоды Hymenolepsis nana (карликовый цепень). Taenia solium (свиной цепень). Taenia saginata (бычий цепень). – Трематоды Opisthorchis viverrini и Clonorchis sinensis. – Простейшие Giardia lamblia (кишечные или дуоденальные).

Побочные действия
Со стороны иммунной системы:
- реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы:
- головная боль и головокружение.

Со стороны ЖКТ:
- симптомы в верхнем отделе ЖКТ (например, боль в области эпигастрия или боль в животе, тошнота, рвота) и диарея.

Гепатобилиарные реакции:
- повышение уровня печеночных энзимов.

Дерматологические реакции:
- эритемы различного генеза, синдром Стивенса-Джонсона.

Особые условия
Чтобы избежать приема албендазола в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность.
При лечении албендазолом может проявиться наблюдавшийся ранее нейроцистицеркоз, особенно в регионах с высокой степенью инфицирования тениозом. Пациенты могут испытывать неврологические симптомы, например припадки, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут появиться вскоре после лечения, соответствующая терапия стероидами и антиконвульсантами должна быть начата немедленно.
Побочные реакции, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

Неклиническая информация
Албендазол в исследованиях на крысах и кроликах проявлял тератогенную и эмбриотоксичную активность. Албендазол не проявлял мутагенности и генотоксичности в группе in vitro и in vivo исследованиях. В длительных исследованиях токсичности, проведенных на крысах и мышах, с ежедневной дозой, которая в 30 раз превышает рекомендуемые дозы для человека, не было выявлено данных, свидетельствующих об увеличении частоты развития патологических новообразований.

Показания
Ребен является бензимидазола карбаматом с антигельминтной и противопротозойный активностью в отношении следующих кишечных и тканевых паразитов. Для лечения кишечных заболеваний и кожного синдрома Larva migrans (короткий курс лечения низкими дозами): Албендазол показан для лечения следующих состояний, вызванных следующими кишечными гельминтами/простейшими, чувствительными к албендазолу (см. раздел Фармакодинамика для детализации): - энтеробиоз; - анкилостомоз, некатороз; - гименолепидоз; - тениоз; - стронгилоидоз; - аскаридоз; - трихоцефалез; - клонорхоз и описторхоз (clonorchis sinensis и/или opisthorchis viverrini); - кожный синдром larva migrans; - жиардиаз у детей.

Противопоказания
Албендазол не должен назначаться при беременности или при предполагаемой беременности.
Албендазол противопоказан при гиперчувствительности к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие
Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивает плазменные уровни активного метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал могут потенциировать уменьшение плазменных концентраций активного метаболита албендазола- албендазол сульфоксида.
Клиническая значимость этого не известна, но это предположительно может приводить к снижению эффективности, особенно при лечении системных гельминтных заболеваний. Такие пациенты должны находиться под наблюдением и им может потребоваться альтернативный режим дозирования или терапия.
Особые условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка
Дозы зависят от типа паразита, веса пациента, а также тяжести инфекции.
Для пациентов >60 кг общая суточная доза альбендазола составляет 800 мг. Общий курс лечения длится 28 дней.
Для пациентов <60 кг общая суточная доза альбендазола составляет 12 мг/кг. Общий курс лечения длится 28 дней.
Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения. Никаких специальных процедур, таких как голодание (прием натощак) или очищение кишечника, не требуется.

Передозировка
В случае передозировки последующая терапия должна быть проведена в соответствии с клиническими указаниями или рекомендациями национальных центров токсикологии.

При беременности и кормлении
Албендазол не назначают при беременности или при предполагаемой беременности.
Не имеется доступных данных о применении албендазола в период лактации у людей и животных.