Лекарственная форма

Раствор для инъекций, в упаковке 10 ампул.

 

Состав

Состав на 1 мл препарата

Действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты.

Вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонического.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Противовирусные средства для системного применения. 

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, которые отвечают за поиск и устранение патологических изменений. Эрбисол Ультрафарм активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной имуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, благодаря действию на NК-клетки (CD3- / 16 + 56 +) и Т-киллеры (CD3 + / 16 + 56 +), которые отвечают за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей, а также через макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. В то же время Эрбисол Ультрафарм оказывает имунокорректируещее действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и аллергических процессах. 

В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корректирует уровень и некоторых других факторов иммунитета: индуцирует синтез α-, b- і y-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. Эрбисол Ультра усиливает действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие.

При вирусных гепатитах Эрбисол Ультрафарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8 +) и Т-киллеры (CD3 + / 16 + 56 +), которые отвечают за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести Эрбисол Ультрафарм к препаратам, которые снижают степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2-5 суток.

При онкозаболеваниях Эрбисол Ультра способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя ее параметры за счет активации Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т киллеров. Препарат активирует также макрофаги и натуральные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез a- и y-интерферонов и фактор некроза опухолей. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией может способствовать их эффективному уничтожению. 

Как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии Эрбисол Ультрафарм значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант и иммунопротектор - защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные участки. Это позволяет использовать более усиленные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особо негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранению или существенному снижению проявлений вегетативного, диспепсического и болевого синдромов, для поддержания качества жизни больного. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения. 

В то же время Эрбисол Ультрафарм  как препарат, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также свойства природного супрессора аномального роста клеток и тканей. 

Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, способствует в дальнейшем увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности уменьшения количества курсов химиолучевой терапии.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться на 3-5-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, удерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне еще 8-10 дней. Препарат не токсичен, лишен коммулятивной токсичности, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Фармакокинетика.

Не изучена.

 

Показания к применению

- заболевания бактериальной этиологии

- хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии;

- заболевание вирусной этиологии

- острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса;

- онкология - онкозаболевания желудочно-кишечного тракта, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и легких.

 

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость препарата. 

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эрбисол Ультрафарм усиливает действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия Эрбисол Ультрафарм не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов), а также не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью, Эрбисол Ультрафарм следует назначать в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Эрбисол Ультрафарм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы

При лечении хронических неспецифических заболеваний легких Эрбисол Ультрафарм вводят взрослым по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 10 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней, или в 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза - 10-20 ампул по 2 мл. В период обострения заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препарат Эрбисол Ультрафарм  может применяться самостоятельно.

При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса, препарат Эрбисол Ультрафарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером через каждые 48 ч в течение 20 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 суток, или 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза - 10-20 ампул по 2 мл.

При поражении вирусами семейства герпеса внутренних органов и систем препарат Эрбисол Ультрафарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч, или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов, в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза - 30-50 ампул по 2 мл. В острый период заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препарат Эрбисол Ультрафарм может быть применен самостоятельно.

При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат Эрбисол Ультрафарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч, или внутримышечно по 2 мл 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза 30-50 ампул по 2 мл.

При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат Эрбисол Ультрафарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза - 30-50 ампул по 2 мл. После 40-60-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса.

При онкозаболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат Эрбисол Ультрафарм вводят 4 циклами (подкурсами), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого назначают введение химиопрепаратов: внутривенно по 2 мл, в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы) или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза - 20-40 ампул по 2 мл.

Курсы иммунотерапии комбинируют с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае препарат Эрбисол Ультрафарм водят внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно сначала 5 дней, затем через 2 дня перерыва 4 дня, потом через 3 дня перерыва во время которой, в комплексном применении вместе с химиотерапией, назначит введения химиопрепаратов, продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл Эрбисол Ультрафарм, разведенного 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл (упрощенный схема). Возможно сочетание с радиолучевой терапией. Курсовая доза - 40 ампул по 2 мл. После 2-6-дневного перерыва можно проводить повторный курс такой терапии.

Полная схема курса терапии предполагает введение препарата 4-7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течении 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого, в комплексном применении с химиотерапией, назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3-6 циклы. Курсовая доза - 60-110 ампул по 2 мл.

При введении Эрбисол Ультрафарм вводят 2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течении 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого, в комплексном применении с химиотерапией, назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3-5 циклов. Курсовая доза - 80-140 ампул по 2 мл. По завершении курса комбинированной терапии, после 2-4-дневного перерыва желательно провести курс иммунотерапии, при котором препарат Эрбисол Ультрафарм вводят внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом еще 5 дней. Курсовая доза - 10-20 ампул по 2 мл.

 

Дети

Детям в возрасте до 18 лет нет опыта применения препарата.

 

Передозировка

Возможна кратковременная утомляемость, не требующая специфической терапии.

 

Побочные реакции

Эрбисол Ультрафарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течении первых 2-5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, не следует рассматривать как негативное явление, так как в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также в течении применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их развития, а именно: кожная сыпь, зуд.

При применении курса интенсивной терапии с внутривенным капельным введением препарата Эрбисол Ультрафарм в первые дни приема возможно повышение артериального давления и температуры тела, которые следует снизить до нормы. Если состояние больного тяжелое и температура повышается и в дальнейшем, то следующий 5-дневный цикл следует проводить с внутренне-мышечным введением препарата (2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).

 

Срок годности

5 лет. 

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 4-12 ° С в недоступном для детей месте. 

При хранении допускается появление опалесценции.

 

Несовместимость

Не смешивать при введении с другими лекарственными средствами. При разведении применять только растворы, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

 

Категория отпуска

По рецепту.