Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг и 550 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: напроксена натрия 275 мг и 550 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон

К30, тальк, магния стеарат.

состав оболочки: опадрай Белый (Y-1-7000)

состав Опадри® белого (Y-1-7000), в процентах ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета (дозировка 275 мг),

Овальные, двояковыпуклые с разделительной риской с обеих сторон таблетки, покрытие пленочной оболочкой, белого цвета (дозировка 550 мг)

 

Фармакотерапевтические группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01АЕ02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет

95 %. Период полувыведения напроксена составляет 12-17 часов.

Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Максимальная концентрация напроксена натрия в крови достигается через 1-2 часа.

Объем распределения составляет 0,16 л/кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками.

Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена. Затем и напроксен, и 6-О-десметилнапроксен вступают в реакции конъюгации.

Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выделяются с мочой в виде неизменного напроксена, 6-О-десметилнапроксена и их конъюгатов.

 

Фармакодинамика

Напрофф является нестероидным противовоспалительным препаратом.

Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия Напроффа заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидонновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.

 

Показания к применению

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

- ревматоидный, подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз

- болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, артралгия, радикулит, подагра, головная и зубная боль, тендинит, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающейся воспалением, альгодисменорея, аднексит

Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит

- лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях

- мигрень

- при ювенильном артрите у детей старше 6 лет

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью, можно принимать во время еды.

При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата препарат назначают в

дозе 550-1100 мг два раза в день с интервалом 12 часов. Суточная доза для поддерживающего лечения составляет 550 мг за 2 приема (утром и на ночь).

При альгодисменорее – в первой дозе 550 мг, затем по 275 мг каждые 6-8 ч в течение 3-4 дней.

При болевом синдроме препарат назначают сначала в дозе 550 мг, затем в дозе 275 мг каждые 6-8 часов. Суточная доза не должна превышать 1375 мг.

При необходимости суточная доза может быть повышена до 1650 мг на некоторое время пациентам, у которых отсутствуют болезни желудочно-кишечного тракта с целью достижения более эффективного обезболивания. При приступах подагры начальная доза составляет 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до окончания приступа.

Для предупреждения приступов мигрени препарат назначают в дозе 550 мг 2 раза в сутки. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозных приступов следует принимать 825 мг, а при необходимости – еще 275-550 мг через 30 минут.

При использовании препарата как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом: фарингит, тонзиллит, отит. Лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях. Назначают в начальной дозе по 1 таблетке (275 и 550 мг), далее принимают по ½ таблетке (275 и 550 мг) каждые 6 – 8 часов.

Максимальная суточная доза 1650 мг.

При ювенильном артрите у детей старше 6 лет суточная доза препарата составляет 10 мг/кг.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, эрозивно-язвенные поражения,

кровотечения желудочно- кишечные и перфорации ЖКТ

- головная боль, сонливость, шум в ушах, головокружение, слабость,

замедление скорости реакции

- сердцебиение, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

- аллергическая реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек

- снижение слуха

- нарушение функции почек и печени

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- бронхиальная астма, уртикария, другие аллергические реакции, связные

с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

- рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др.НПВП (в.ч. в анамнезе)

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мг/мин)

- выраженная печеночная недостаточность или заболевание

печени в стадии обострения

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в

стадии обострения, желудочно-кишечное кровотечение

- состояние после проведения АКШ (аортно – коронарное шунтирование), подтвержденная гиперкалиемия

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Нестероидные противовоспалительные препараты увеличивают плазменные концентрации фенитоина, сульфаниламидов, метотрексата.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами описаны случаи небольшого усиления действия антикоагулянтов.

При одновременном назначении Напрофф может вызвать уменьшение натрийуретического эффекта фуросемида.

Препарат снижает гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов,

выведение ионов лития и увеличивает их концентрацию в плазме.

При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом – увеличение концентрации напроксена в плазме крови из-за удаления его периода полувыведения.

 

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспептических симптомов. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства.

В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуется более низкие дозы.

Напрофф не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов напроксен следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется более низкие дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период применения Напроффа следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, изжога, тошнота, рвота.

Лечение: нет специфического антидота. Промывание желудка, активированный уголь – 0,5 г/кг.

Гемодиализ неэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25ᴼС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту