Состав:

• Активное вещество: 73.8 мг декскетопрофена трометамола (эквивалентно 50 мг декскетопрофена).
• Вспомогательные вещества: этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Он применяется для симптоматического лечения острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационной боли, почечных коликах и боли в пояснице.

Зумм-25 содержит 50 мг декскетопрофена (трометамол). В упаковке содержится 5 ампул, в каждой ампуле находится 2 мл прозрачного, бесцветного раствора.

 

В каких случаях не следует принимать Зумм-25

Если у вас:

• аллергия (повышенная чувствительность) на декскетопрофена трометамол или любой другой компонент Зумм-25;
• аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства;
• в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (уплотнения в носу, вследствие аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, либо нарушение дыхания) или хрипы в груди в случае астмы или после приема других нестероидных противовоспалительных средств в прошлом;
• вы перенесли пептическую язву;
• желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, связанное с терапией НПВС;
• хронические проблемы с пищеварением (напр., несварение желудка, изжога) или заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• тяжелая сердечная недостаточность, нарушение функции почек средней или тяжелой степени или тяжелое нарушение функции печени;
• геморрагические гемостазиопатии или нарушения свертываемости крови
• III триместр беременности или период кормления грудью.

 

Будьте особенно осторожны при приеме Зумм-25 в следующих случаях:

Если у вас:

• хроническое воспаление кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона);
• в настоящее время или в прошлом другие проблемы с ЖКТ;
• при одновременном приеме средств, которые повышают риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, некоторые антидепрессанты (напр., селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагрегантные средства, такие как аспирин, или антикоагулянтные средства, например варфарин. В данном случае необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Зумм-25. Врач может назначить вам дополнительный препарат для защиты желудка (напр., мизопростол или препараты, препятствующие образованию желудочного сока);
• проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или думаете, что подвержены такому риску (например, у вас высокое АД, диабет или высокий уровень холестерина, либо вы курите), вам необходимо обсудить ваше лечение с врачом или фармацевтом; такие препараты как Зумм-25 связаны с небольшим риском сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов. Любой риск более вероятен при применении высоких доз или при продолжительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• пожилой возраст: повышенная частота побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, иногда с летальным исходом (см. раздел 4). В случае возникновения таких реакций следует незамедлительно проконсультироваться с врачом;
• в настоящее время или в прошлом проблемы, связанные с аллергией;
• проблемы с почками, печенью или сердцем (гипертензия и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме, либо вы страдали от этих проблем в прошлом;
• вы принимаете диуретики или у вас очень низкий уровень гидратации и сниженный объём крови в следствие чрезмерной потери жидкости (напр.,  в связи с обильным мочеиспусканием, диареей или рвотой);
• проблемы с фертильностью (Зумм-25 может негативно подействовать на фертильность, следовательно, его не следует принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность);
• первый или второй триместр беременности;
• нарушение кроветворения;
• системная красная волчанка (заболевание, характеризующееся с диффузным отшелушиванием кожи) или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушение иммунной системы, поражающее соединительнуюткань);
• возраст до 18 лет;
• если во время лечения вы столкнетесь с одним из следующих явлений, следует немедленно прекратить прием препарата и обратить к врачу: наличие крови в кале, черный смолоподобный стул, рвота с кровью или темными частицами в виде кофейной гущи;
• несварение желудка или изжога, боли в области живота или другие ненормальные симптомы, связанные с желудком: следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

 

Прием Зумм-25 с едой и напитками

• Не требует особых мер предосторожности, исходя из способа применения.

 

Беременность

Советуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием препарата.

Не следует принимать Зумм-25 во время III триместра беременности.

Назначение Зумм-25 в I и II триместре беременности возможно только при крайней необходимости.

Если вы беременны, вам необходимо сообщить об этом врачу. Если вы планируете беременность, прием Зумм-25 может быть нецелесообразным для вас.

Если во время лечения вы обнаружите, что беременны, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

 

Период лактации

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не следует применять Зумм-25 в период кормления грудью.

 

Вождение автотранспорта и управление механизмами

На фоне применения Зумм-25 возможны головокружение и сонливость, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать другие механизмы. Если у вас возникли данные побочные реакции, не следует управлять транспортными средствами и механизмами, пока симптомы полностью не исчезнут. Необходимо проконсультироваться с врачом.

 

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, содержащихся в Зумм-25

Каждая ампула Зумм-25 содержит 200 мг этанола, что равно 5 мл пива или 2.08 мл вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц с алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата во время беременности и кормления грудью, у детей и пациентов группы риска, например при заболеваниях печени, а также у больных эпилепсией.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. При такой дозе маловероятно возникновение побочных реакций, связанных с натрием. Данное обстоятельство следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

 

Прием других препаратов

Сообщите вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов одновременно с Зумм-25. Не допускается одновременное применение некоторых препаратов, либо требуется коррекция дозы при их одновременном применении.

Нерекомендуемые комбинации:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды  или другие противовоспалительные средства;
• варфарин, гепарин или другие препараты, препятствующие свертыванию крови;
• литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• метотрексат, используемый для лечения ревматоидного артрита (трудноизлечимое заболевание, сопровождающееся болью и деформацией суставов) и рака;
• производные гидантоина и фенитоин, применяемый при эпилепсии;
• сульфаметоксазол, применяемыйпри бактериальных инфекциях (инфекционные болезни, сопровождающиеся воспалением).

Комбинации, при которых следует соблюдать осторожность:

• ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II, применяемые при высоком АД и сердечных патологиях;
• пентоксифиллин и окспентифилин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• хлорпропамид и глибенкламид, применяемый для лечения диабета.

Следует учитывать возможные взаимодействия при применении таких средств, как:

• хинолоны (напр., ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и в трансплантологии;
• стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, вызывающие разрушение тромба;
• пробенецид, применяемый при лечении подагры;
• дигоксин, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности; 
• мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
• антидепрессанты, например из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• антиагрегантные средства, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете или недавно принимали, даже если эти препараты, отпускаемые без рецепта.

 

Указания для надлежащего применения и дозировка / частота использования

Всегда следует принимать Зумм-25 в точном соответствии с указаниями врача. Необходимо проконсультироваться с врачом, если вы не уверены.

Ваш врач назначит дозу Зумм-25, которая вам необходима, в соответствии с видом, тяжестью и продолжительностью симптомов. Рекомендуемая доза составляет обычно 1 ампулу (50 мг) Зумм-25, которую применяют с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг Зумм-25 (3 ампулы).

Следует применять инъекцию только в период острой боли (не более 2 дней). Следует переходить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно.

 

Способ применения

Зумм-25 может применяться как внутримышечно, так и  внутривенно.

Технические детали относительно внутривенной инъекции представлены ниже:

Внутривенное введение:

Внутривенная инфузия: содержимое одной ампулы Зумм-25 (2 мл) развести в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, 5% растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата.

Разбавленный раствор следует применять посредством медленной внутривенной инфузии, которую необходимо проводить в течение 10–30 мин. Раствор следует защищать от воздействия естественного дневного света.

В/в болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) Зумм-25 медленно вводят внутривенно струйнов течение не менее 15 секунд.

Зумм-25 противопоказан для применения с целью нейроаксиальной анестезии (интратекальное или эпидуральное введение) из-за содержания этанола.

Инструкция по применению данного препарата:

При внутривенном болюсном введении Зумм-25 следует немедленно ввести после того, как он был набран из цветной ампулы.

Раствор для внутривенной инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный.

Совместимость:

Зумм-25 можно смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разбавленный раствор для инъекций должен быть прозрачным. Зумм-25, разведенный в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в раствореглюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разведенных растворов Зумм-25 в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Внутримышечное введение:

При внутримышечном введении Зумм-25 следует медленно вводить глубоко в мышцу сразу после того, как он был набран из цветной ампулы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный.

 

Различные возрастные группы

Назначение в педиатрической популяции:

Зумм-25 не рекомендуется детям младше 18 лет.

Назначение пожилым пациентам:

Для пожилых пациентов с почечной дисфункцией и пациентов с проблемами печени и почек максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг Зумм-25 (1 ампула).

 

Особые указания

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью:

Для пациентов с почечной дисфункцией и пациентов с проблемами печени и почек максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг Зумм-25 (1 ампула).

 

Передозировка

Если вы приняли больше Зумм-25, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забудьте взять с собой упаковку или инструкцию по применению данного препарата.

 

Если вы забыли принять Зумм-25:

Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной.

Примите следующую обычную дозу в отведенное для этого время (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Зумм-25»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

 

 Побочное действие

Как и все препараты, Зумм-25 может вызвать побочные реакции (хотя и не у всех) у людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Возможные побочные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой возникновения. Данная таблица показывает количество пациентов, которые могут подвергнуться указанным побочным реакциям:

 

Часто:

• тошнота и/или рвота;
• боль в месте введения;
• реакция в области введения, включая воспаление, синяк и покраснение (кровоизлияние). 

Нечасто:

• рвота с кровью;
• низкое АД;
• жар;
• нечеткое зрение;
• головокружение;
• сонливость,
• нарушения сна;
• головная боль;
• анемия;
• боль в области живота;
• запор;
• проблемы с пищеварением;
• диарея;
• сухость во рту;
• гиперемия;
• сыпь;
• дерматит;
• зуд;
• повышенное потоотделение;
• утомляемость;
• боли;
• озноб.

Редко:

• пептическаяязва, кровотечение или перфорация пептической язвы;
• высокое  АД;
• обморок;
• затруднение дыхания;
• воспаление поверхностной вены вследствие тромба (тромбофлебит поверхностных вен) ;
• экстрасистолия;
• учащенное сердцебиение;
• периферический отек (отеки ног и рук);
• нарушения восприятия;
• лихорадка и озноб;
• звон в ушах (тиннитус);
• сыпь, сопровождающаяся зудом;
• желтуха;
• акне;
• боль в пояснице;
• боль в областипочки;
• частое мочеиспускание;
• нарушения менструального цикла;
• простата;
• ригидность мышц;
• скованность в суставах;
• мышечные судороги;
• ненормальные результаты теста для оценки функции печени (анализа крови), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия), повышенная концентрация триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия).

Очень редко:

• анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут также вызвать шок);
• образование язв на коже, во рту, в области глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла);
• отеки лица, губ и горла (ангионевротический отек);
• одышка в следствие сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм);
• диспноэ;
• панкреатит;
• повреждение клеток печени (гепатит);
• реакции чувствительности кожи и повышенная чувствительность к свету;
• повреждение почек;
• снижение уровня лейкоцитов в крови (нейтропения);
• уменьшение содержания тромбоцитовв крови (тромбоцитопения).

Следует немедленно сообщить врачу, если вы заметите какие-либо побочные реакции со стороны ЖКТ в начале лечения (напр., боль в животе, изжога или кровотечение), если вы раньше сталкивались с подобными побочными реакциями вследствие продолжительного применения противовоспалительных препаратов, и в особенности, если вы в пожилом возрасте.

Следует прекратить прием Зумм-25, как только вы заметите появление кожной сыпи или поражение слизистой оболочки (напр., во рту) или любые признаки аллергии.

Во время лечения НПВС зафиксированы случаи задержки жидкости в организме и отеков (в особенности лодыжек и ног), повышения АД и сердечной недостаточности.

Такие препараты как Зумм-25 связаны с небольшим риском сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов.

У пациентов с системной красной волчанкой (заболевание, характеризующееся с диффузным отшелушиванием кожи) или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушение иммунной системы, поражающее соединительную ткань) противовоспалительные препараты могут редко вызывать жар, головную боль, ригидность поясницы и затылочных мышц.

Следует сообщить врачу, если во время приема Зумм-25 появляются или ухудшаются признаки инфекции.

Если побочные реакции обостряются, или возникают какие-либо побочные реакции, неперечисленные в данном листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

 

Как хранить Зумм-25

Хранить при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Использование в соответствии со сроком годности

Не использовать Зумм-25 после истечения срока годности.

Если вы заметите какой-либо дефект относительно продукта или упаковки, не используйте препарат.

Не следует выбрасывать лекарства в мусор или смывать проточной водой. Проконсультируйтесь с фармацевтом относительно того, как распорядиться препаратами, которые вы больше не используете, а также что делать с использованными иглами и шприцами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Если вы заметите, что раствор непрозрачный и не бесцветный или какие-либо признаки загрязнения (напр. наличие частиц), препарат не следует использовать. Зумм-25 следует применять сразу после вскрытия упаковки. Оставшуюся неиспользованную часть следует выбросить.