форма выпуска

Лекарственная форма:таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество: кетопрофена - 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, просолв HD 90**, кремния коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурил сульфат;

состав оболочки: opadry голубой 03f205005 (гипромеллоза, макрогол, тальк, титана диоксид Е 171, бриллиантовый голубой E 133), диметикон, вода очищенная***

**Просолв HD 90 (микрокристаллическая целлюлоза ЕФ, кремния коллоидный безводный ЕФ)

*** растворитель отсутствует в конечном продукте.

Лекарственная форма

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в блистеры.

По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством, который имеет анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично – липооксигеназы, также он ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Оказывает обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема дозы 100 мг максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови (10, 4 мкг/мл) образуется приблизительно через 1,5 часа. Биодоступность кетопрофена в таблетках составляет 90% и прямо пропорционально применяемой дозе.

Распределение

Степень связывания с белками – 99%. Объем распределение – 0, 1 - 0, 2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в течение 24 часов после приема пероральных форм. Фармакокинетика кетопрофена существенно не отличается в зависимости от возраста пациентов. Кумуляция кетопрофена в тканях не наблюдается.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью реакции микросомального окисления. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет 2 часа. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%) в виде глюкуронида, около 10% – с фекалиями.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение кетопрофена замедленно, период полувыведения увеличивается на час. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: с применением Кетанейма Форте может появиться диспепсия, тошнота, боль в животе, понос, опстипация, эзофагит, колит, метеоризм, рвота. Самые серьезные побочные действия: ульцерация, кровотечение из ЖКТ и перфорация язвы, зарегистрированы у 1 % пациентов после употребления препарата в течение 3 - 6 месяцев, а 2 - 4 % после приема в течение 1 года.

Со стороны почки: описаны случаи интерстициального нефрита и нефротического синдрома при употреблении кетопрофена, как и снижение гломерулярной фильтрации.

Со стороны печень: токсические эффекты кетопрофена на печень редкие, но они иногда приводят к незначительным повышениям энзимов трансаминазы и алкальной фосфатазы.

Со стороны ЦНС: чаще всего является сонливость, головная боль, бессоница, психотическое состояние.

Со стороны органов крови: кетопрофен, как и остальные НПВС, может вызвать анемию, гемолиз, агранулоцитоз, пурпуру и тромбоцитопению у 1% пациентов.

Со стороны кардиоваскулярной системы: задершка жидкостей и опухоли описаны у 2% пациентов, а гипертония и конгестивный застой сердца у 1 % пациентов.

Со стороны дыхательной системы: у 1 % пациентов замечены нарушения дыхательной системы как гемоптизис, диспнея, бронхоспазм, опухоль ларинкса, ринит.

Со стороны кожи: кожная сыпь, контактный дерматит, фоточувствительность, алопеция и экзема.

Особые условия

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Прием Кетанейма Форте может маскировать признаки инфекционного заболевания.

Противопоказания

Кетанейм Форте противопоказан при повышенной чувствительности к лекарственному средству и наполнителям, у пациентов с активной пептической язвой или кровотечением в ЖКТ. Препарат не должны употреблять пациенты с повышенной чувствительностью к другим НПВС и аспирину. Не назначать беременным женщинам, кормящим матерям, детям до 14 лет и лицам с выраженными нарушениями функции печени и почек.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышает эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов – производных сульфонилмочевины, а также некоторых противообморочных средств (фенитоина). Одновременное использование кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензин конвертазы повышает риск нарушение функции почек.

В связи с повышением риска кровотечения при одновременном приёме кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем.

При одновременном приёме кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития, циклоспорина и метотрексата их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.

Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Кетопрофен не следует назначать одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.

Особые условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном месте для детей!

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности.