Лекарственная форма, дозировка

таблетки, 4мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Тиоколхикозид.

Код АТХ M03BX05

 

Показания к применению

- адъювантное лечение острых контрактур мышц при патологии позвоночника взрослым и подросткам от 16 лет и старше

Перечень сведений, необходимых до начала применения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

- беременность и период лактации

- дети до 16 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Тиоколхикозид следует назначать с осторожностью пациентам с эпилепсией и пациентам входящих в эту группу риска. Возникновение судорог требует прекращения лечения.

В случае диареи следует уменьшить дозу, либо прекратить прием тиоколхикозида.

При необходимости таблетки можно принимать с антацидом.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать ТИОЗИД®4.

В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозу, или длительного применения.

Метаболит тиоколхикозидов (SL59.0955) индуцирует анеуплоидию (т.е. неравное количество хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к воздействию человека, которое наблюдается при дозах 8 мг два раза в день per os. Анеуплоидия рассматривается как фактор риска тератогенности, эмбриональной / фетотоксичности, самопроизвольного аборта, рака и ослабленной мужской фертильности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозу, или длительного применения. Пациентов следует тщательно проинформировать о потенциальном риске возможной беременности и об эффективных мерах контрацепции, которые необходимо соблюдать.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данные о лекарственном взаимодействии отсутствуют.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с препаратами, имеющими такое же терапевтическое действие.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин.

Поэтому, потенциальная опасность для эмбриона и плода неизвестна.

Исследования на животных показали тератогенное действие.

ТИОЗИД®4 противопоказан беременным, а также женщинам детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Так как тиоколхикозид проникает в грудное молоко, он противопоказан во время кормления грудью.

Тиоколхикозид и его метаболиты проявляют анеугенную активность в различных уровнях концентрации, что является фактором риска нарушения фертильности человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии тиоколхикозида на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами отсутствует.

Результаты клинических исследований показали, что тиоколхикозид не влияет на психомоторные характеристики. Однако обычно возможна сонливость, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая и максимальная разовая доза составляет 8 мг каждые 12 часов (т.е. 16 мг в день).

Курс лечения 7 дней. Следует избегать доз, превышающих рекомендуемые или длительного применения.

 

Детская популяция

ТИОЗИД®4 не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

 

Метод и путь введения

Только для взрослых (старше 16 лет):

Внутрь. Таблетки запивают со стаканом воды.

Длительность лечения

Продолжительность лечения ограничена 7 последовательными днями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Возможны желудочно-кишечные реакции, такие как диарея или рвота.

Лечение:

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции отображены по частоте их возникновения: Очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), иногда (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000), неизвестно (частота не может быть установлена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Иногда: крапивница

Редко: отек Квинке

Неизвестно: анафилактические реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: кожные реакций, таких как зуд, эритема, макулопапулезная сыпь и в исключительных случаях везикуло-буллезные дерматозы.

Со стороны нервной системы

Очень редко: сонливость, судороги или рецидивы судорог у пациентов с эпилепсией

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: гастралгия, диарея, тошнота и рвота.

 

 

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: тиоколхикозид 4 мг,

вспомогательные вещества: коллидон (VA 64), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза РН 102, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой непрозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту