Лекарственнаяформа

Суппозитории вагинальные.

 

Описание:

суппозитории торпедовидной формы, желтовато-белогоцвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.

 

Состав на одинсуппозиторий:

активные вещества: метронидазол - 500 мг, миконазола нитрат- 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твёрдый.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации

КодАТХ:G01AF20

 

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Румизол содержит миконазол и метронидазол.

Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и пероральногоприменения. Миконазола нитрат является противогрибковым препаратом, который применяется для лечения инфекций,вызванных дераматофитами и Candida; кроме того, при местном применении оно бладает выраженным бактериостатическим действием в отношении ряда грамположительных бактерий. Целью местного действия данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза,а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом. Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.

Фармакокинетика

При местном применении метронидазола и миконазоланитрата отмечается незначительное их всасывание через слизистые оболочки. Ни метронидазол, ни миконазола нитратне всасываются в количествах, которые можно было бы зарегистрировать. Это соответствует значениям ниже 0,2 мкг/мли 0,3 мкг/мл, соответственно.

 

Показания к применению:

местное лечение трихомониаза и/или грибковых инфекций мочеполовых путей у женщин.

 

Способ примененияи дозы:

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Румизол назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.

При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол перорально.

Пожилые пациенты (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых взрослых пациенток.

Дети: нерекомендуется детям.

Пациентки с почечной / печеночной недостаточностью:

почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренсметронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазмекрови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией . Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!

 

Побочное действие:

Очень часто(≥1/10)

- головная боль

- тошнота

Часто (от ≥1/100до <1//10)

- боли в животе,кишечные колики, диарея

Нечасто (от≥1/1000 до <1/100)

- периферическаянейропатия (гипестезия), головокружение,судороги, нарушения координации,сонливость

- снижение аппетита,дисгевзия (металлический вкус во рту),рвота, обложенность языка

- ангионевротическийотек, кожный зуд, сыпь, крапивница

- раздражение вместе введения, повышение температурытела

Редко (≥1/10000 до<1/1000)

- грибковаясуперинфекция (например, кандидоз)

- спутанность сознания

- изменение цветамочи (потемнение мочи обусловленометаболитом метронидазола и не имеетклинического значения)

Очень редко(<1/10000)

- нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- холестаз, желтуха

- мультиформная эритема

-повышение активности «печеночных» ферментов.

 

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 18 лет;

- девственность;

- эпилепсия;

- порфирия;

- тяжелые нарушения функции печени.

Применение у пациенток, употребляющих алкоголь вовремя лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

В результате всасывания метронидазолаи миконазола нитрата могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже:

-метронидазол может потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени ,поэтому , необходимо скорректироватьих дозу

-индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола,что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина

-ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола

-употребление алкогольных напитков во время приема метронидазола можетвызывать дисульфирамподобные побочные эффекты (кишечная колика, тошнота, рвота,головная боль и покраснение лица)

-метронидазол и дисульфирам не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания)

-прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазмекрови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом

-в случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрациици клоспорина в плазме крови

-метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности

-метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза(АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ),лактадегидрогеназа (ЛДГ), триглицеридыи глюкозогексокиназа

 

Особые указания

Во время курса лечения препаратом, а также ,по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков.

Во время лечения препаратом, необходимо избегать половых контактов.

В случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонацидный и/или противогрибковый препарат.

В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых облочек, лечение данным препаратом следует прекратить.

При одновременном использовании Румизола® и контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.

Во избежание повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. При лечении трихомонадного вагинита рекомендуется одновременное применение препаратов метронидазола для системного применения. Параллельно необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными средствами для системного применения.

Применение в детском возрасте

не рекомендуется применять препарат у девственниц, у детей в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности.

Метронидазол при пероральном приеме приникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус.

Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также втечение 1 или 2 дней после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствамии работу с механизмами.

 

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота и атаксия.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует .Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе. Препарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить вне доступном для детей месте!

Срокгодности:  2года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска: по рецепту врача.

Упаковка: по7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По две контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.