ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Мягкие желатиновые вагинальные суппозитории

 

ОПИСАНИЕ

Розового цвета мягкие желатиновые суппозитории овальной формы заполненные с молочно-белого цвета гелеобразной массой.

 

СОСТАВ

Каждая мягкая желатиновая вагинальная суппозитория содержит:

Активные вещества:

Клиндамицина фосфат эквивалентно клиндамицину 100 мг.

Миконазола нитрат 200 мг.

Вспомогательные вещества:

Арахисовое масло, бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, белый пчелиный воск, гидрогенизированное растительное масло, желатин, глицерин, раствор сорбитола (70%), метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, диоксид титана,  краситель: эритрозин, очищенная вода.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Комбинированный препарат с противогрибковым и антибактериальным действием.

Код АТХ: D01AC52

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Клиндамицин относят к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке путем связывания с 50S-субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении проявляет бактерицидное действие. Клиндамицин активен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным анаэробам, грамположительным аэробам. Высокоактивен по отношению к микроорганизмам, вызывающим бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma spp., Chlamydia trachomatis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Haemophilus spp., Corynebacterium spp.

Миконазол – синтетическое противогрибковое средство, производное-имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Наиболее чувствительны к миконазолу являются дерматомицеты и дрожжи. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Проявляет активность в отношении Coccidioides immitis, Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, включая стафилококки и стрептококки.

Фармакокинетика

Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизируется с образованием клиндамицина, проявляющего антибактериальную активность.  После однократного интравагинального введения клиндамицина в дозе 100 мг 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Cmax в плазме - 20 нг/мл. Период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5-2,6часа.

Миконазола нитрат. При интравагинальном введении миконазола всасывается незначительно и в плазме не определяется.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Вагинальные и вульвовагинальные кандидозы и микозы; суперинфекция, вызванная грамположительными микроорганизмами. Лейкорея. Бактериальный вагинит: смешанные вагинальные инфекции и неспецифические вагиниты. Трихомониаз, гарднереллез. Санация половых путей перед гинекологическими процедурами.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интравагинально глубоко. Вводят по 1 свече перед сном в течение 7 дней подряд. Лечение должно быть рассчитано так, чтобы избежать менструального периода.

Свеча вводиться во влагалище в течение 7 последовательных дней предпочтительно перед сном.

 

Правила введения вагинальных капсул Клиндекс-М

1. Тщательно вымыть руки до и после введения Клиндекс-М во влагалище.

2. Свечу следует вводить глубоко во влагалище насколько это возможно. Это лучше всего достигается при положении лежа на спине с согнутыми  ногами.

3. После введения Клиндекс-М необходимо сохранять горизонтальное положение тела, поэтому капсула должна вводится во влагалище непосредственно перед сном.

4. Продолжительность лечения должна быть не менее 7дней подряд для достижения наилучших результатов.

5. Прекращение курса лечения возможно только в случаи возникновения серьезных раздражений слизистой влагалища и только после консультации с доктором.

6. В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее вставить капсулу интравагинально (как только вспомните).

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат противопоказан у женщин с анамнезом гиперчувствительности к миконазолу, клиндамицину (или группе линкомицина), и (или- группа нитроимидазола). Противопоказан у женщин с анамнезом энтерита, язвенного колита или колита вызванного антибиотиками (псевдомембранозный колит).

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Клиндекс–М не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами и использовать другие влагалищные изделия (такие как тампоны), во время лечения. Не следует применять препарат перед половым актом. Входящие в состав вагинальных капсул Клиндекс –М ингредиенты могут повредить латекс презервативов и диафрагмы.

Внимание: Только для вагинального применения. Не для орального использования.

Беременные, кормящие женщины должны строго соблюдать инструкции врачей.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При правильном назначении препарата риск передозировки отсутствует.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Клиндекс-М вагинальные свечи хорошо переносятся интравагинально. В единичных случаях наблюдают влагалищное раздражение, зуд, жжение, диспареуния  и в редких случаях учащенное мочеиспускание, аллергические реакции.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.  Клиндамицин усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов - стрептомицина, гентамицина. Усиливает миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами. Клиндамицин  несовместим с эритромицином, ампициллином, производными дифенилгидантоина, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Согласно официальной инструкции не рекомендуется одновременное применение Миконазола с другими противогрибковыми препаратами для местного применения. С осторожностью применяется Миконазол одновременно с антикоагулянтами и гипогликемическими лекарствами. Под контролем врача принимается Миконазол совместно с циклоспорином, фенитоином и варфарином, а также производными мочевины.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Экспериментальные и клинические исследования не выявили относительно вредных эффектов для матери или ребенка, когда применяли Миконазол  во время беременности. Однако не было адекватных и хорошо контролируемых исследований использования клиндамицина у беременных женщин. Следовательно, Клиндекс-М во время беременности можно применять только в тех случаях, когда, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период лактации.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Клиндекс-М не влияет на способность вождения транспортных средств и работать с механизмами.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Мягкие желатиновые вагинальные суппозитории. 7 вагинальных суппозиторий в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.