Лекарственная форма

Таблетки вагинальные

 

Состав

Каждая вагинальная таблетка содержит:

 

Действующие вещества:

Миконазола нитрат           100 мг;

Метронидазол          500 мг.

Вспомогательные вещества q.s

Поливидон повидон К-30, лактоза, кукурузный крахмал, натрий крахмал гликолят, силиконовый диоксид, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль, лаурилсульфат натрия, сульфат натрия, крахмал, тальк, кроскармеллоза натрия.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации

Код АТХ: G01AF20

 

Фармакологические группы

Противогрибковые средства в комбинациях

Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях

 

Фармакологические свойства

МИКОМАКС – комбинированный препарат для интравагинального применения. Фармакологическое действие – противопротозойное, противогрибковое, антибактериальное.

 

Фармакодuнамика

Препарат       содержит        миконазол,    обладающий  противогрибковым  эффектом, и метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая Candida alЬicans – возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis.

 

Фармакокинетика

Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения  препарата МИКОМАКС   при  достижении  равновесного  состояния  концентрация  метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. T l/2 метронидазола – 6-11 ч. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

 

Показания

Местное лечение вагинальных инфекций:

- вагинальный кандидоз

- трихомонадный вульвовагинит

- бактериальный вагиноз

- вагиниты, вызванные смешанными инфекциями

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- первый триместр беременности и период грудного вскармливания;

- тяжелые нарушения функции печени;

- пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения;

- пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения;

- первый триместр беременности, в т.ч. беременные с трихомонадным вагинитом

- порфирия;

- эпилепсия;

- детский и подростковый возраст до 18 лет, девственницы.

 

Беременность и лактация

Назначение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и в III триместре беременности МИКОМАКС можно назначать только по строгим показаниям и под тщательным наблюдением врача.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено, т.к. метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

 

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства­ производные имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (в 2-6% случаев).

Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к 3-му дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.

К побочным эффектам, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко – реакции повышенной чувствительности, диарея, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, повышенная утомляемость.

 

Лекарственное взаимодействие.

При одновременном применении:

- метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции;

- метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции);

- метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов;

- метронидазола с препаратами лития, может наблюдаться повышение их токсичности;

- метронидазола с фенитоином, повышается уровень фенитоина в крови, а уровень метронидазола в крови снижается;

- метронидазола с фенобарбиталом, снижает уровень метронидазола в крови;

- с циметидином, может повыситься уровень метронидазола в крови.

МИКОМАКС ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается концентрация астемизола и терфенадина в плазме крови.

Возможно изменение концентрации теофиллина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с МИКОМАКСОМ.

 

Способ применения и дозы

Вагинальные таблетки следует вводить глубоко во влагалище (предварительно смочив водой) с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке!

МИКОМАКС назначают по 1 вагинальной таблетке на ночь и 1 вагинальной таблетке утром в течение 6 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 12 дней.

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

 

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в т.ч. после продолжительного применения   в высоких   дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

 

Особые указания

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24- 48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо одновременное лечение полового партнера.

Не рекомендуется к использованию у девственниц.

Препарат не следует проглатывать и применять другим способом, отличным от рекомендованного.

Использование в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Не влияет.

 

Форма выпуска

Таблетки вагинальные. 6 таблеток вагинальных в каждом блистере.

Два блистера в комплекте с одноразовыми напальчниками в картонной пачке с инструкцией по применению.

 

Условия отпуска

По рецепту врача.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте

 

Срок годности - 3 года.