Лекарственная форма

Капли ушные.

 

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.

 

Состав

1 г раствора содержит:

Активные вещества: феназон – 40 мг, лидокаина гидрохлорид– 10 мг;

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этиловый спирт 96 %,глицерин, вода очищенная.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики.

Код АТХ: S02DA30

 

Фармакологическиес войства

Фармакодинамика

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местным анальгезирующим действием.

 

Фармакокинетика

Лекарственное средство не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

Данные доклинической безопасности

Информация отсутствует.

 

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение заболеваний среднего уха при условии сохранения целостности барабанной перепонки:

– острый средний отит;

– отит, как осложнение после гриппа;

– баротравматический отит.

 

Способ применения и дозы

Отисфен применяется местно у взрослых и детей с рождения,путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной флакон перед применением следует согреть в ладонях.

Продолжительность применения Отисфена не более 10 дней,после чего врачу следует пересмотреть назначенное лечение.

 

Побочное действие

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – местные аллергические реакции, раздражение и гиперемия слухового прохода.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам, включая лидокаин,или любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе «Состав лекарственного средства».

Перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения (см. раздел «Меры предосторожности»).

 

Передозировка

Не описана.

1.Меры предосторожности

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения лекарственного средства. В случае применения при перфорированной барабанной перепонке лекарственного средства может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению нежелательных реакций.

Информация для спортсменов:

Лекарственное средство содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.

 

Применение в детском возрасте:

Применяют у детей с рождения только по назначению врача.

 

Применение в период беременности и лактации:

Ограничения применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.

 

Влияние на способность к вождению автотранспортаи управлению механизмами

​Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

​Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные, имеющиеся на сегодняшний день, не предполагают наличия клинически значимого взаимодействия.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности. После первого вскрытия флакона лекарственное средство следует использовать в течение 3 месяцев.

 

Условия отпуска

По рецепту врача.

 

Упаковка

По 20 г во флакон из янтарного стекла третьего гидролитического класса, укупоренный бром-бутиловой резиновой пробкой и обкатанный алюмопластиковым колпачком. Флакон с крышкой-капельницей, упакованной в бумажный блистер, с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.