Лекарственная форма

Спрей назальный

 

Описание

Белая, непрозрачная, гомогенная при встряхивании, суспензия

 

Состав на одну дозу:

Действующее вещество: мометазона фуроат (в виде моногидрата) 50 мкг/доза;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, цитрата натрия дигидрат, глицерин, целлюлоза микрокристаллическая, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная, полисорбат 80.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды

Код АТХ: R01AD09

 

Фармакологические характеристики

Фармакодинамика: 

Мометазона фуроат является глюкокортикостероидом для местного применения с локальным противовоспалительным свойством в дозах, не вызывающих системный эффект.  Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата лежит в его способности ингибировать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергией.  

В клеточной культуре мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он так же является сильным ингибитором продукции лейкотриенов. В дополнение мометазона фуроат является чрезвычайно сильным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5, из человеческих CD4+ T-клеток.

Фармакокинетика:

Абсорбция: Мометазона фуроат, вводимый через носовые пути, имеет системную биодоступность <1% в плазме, с использованием чувствительного анализа с нижним пределом количественного определения 0.25 pg/мл. Суспензия Мометазона фуроата очень плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. 

Распределение: не имеет значение, если вводится интраназально.

Биотрансформация: Небольшое количество, которое может всасаться после случайного проглатывания подвергается активному первичному печеночному метаболизму.

Выведение: выводится с мочой и желчью.

 

 Показания к применению

• Для лечения симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей от 6 до 11 лет.
• Для профилактики сезонного аллергического ринита у взрослых и детей 12 лет и старше.
• Монализ может использоваться у детей в возрасте от 2 до 6 лет с диагнозом аллергический ринит.  
• Для лечения носовых полипов и сопутствующих симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния у взрослых 18 лет и старше.

 

Противопоказания

Монализ не должен применяться в случае гиперчувствительности к какому-либо из компонентов, в случае неизлеченной локализованной инфекции на слизистой оболочке носа.

Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на заживление ран пациентам, перенесшим недавнюю операцию на носу или травму, не следует использовать назальный кортикостероид до тех пор, пока не произойдет заживление.

 

Способ применения и доза

Интраназально.

Профилактическое лечение следует начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

Хорошо встряхивайте флакон перед каждым применением. Флакон следует выбросить после обозначенного количества нажатий или в течение двух месяцев после первого использования.

Перед первым применением или если спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, для приведения спрея в действие, необходимо хорошо встряхнуть флакон, и произвести 10 нажатий (пока не будет получено равномерное распыление). Каждое нажатие доставляет 50 мкг мометазона фуроата.

Сезонные аллергические или круглогодичные риниты:

Для взрослых (включая лиц пожилого возраста) и подростков:

Обычно рекомендованная суточная доза для профилактики и лечения составляет 2 впрыскивания (50 мкг/доза) в каждую ноздрю, однократно, давая общую дозу в 200 мкг. При достижении адекватного контроля симптомов, для поддерживающей терапии возможно снижении дозировки до 1 ингаляции в каждую ноздрю (общая доза 100 мкг).

Если нет возможности контроля симптомов, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 4 ингаляции в каждый носовой проход, однократно (общая дозировка 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет:

Рекомендуемая суточная доза составляет по 1 ингаляции в каждую ноздрю один раз в день (50 мкг/ доза), общая доза 100 мкг.

У некоторых пациентов с аллергическим ринитом, Монализ показал начало терапевтического эффекта через 12 часов после первого применения. Тем не менее, максимальный терапевтический эффект может быть не достигнут в первые 48 часов. Таким образом, пациенты должны продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.

Лечение полипоза носа:

У взрослых (включая лиц пожилого возраста) и подростков 18 лет и старше:

Рекомендованная суточная доза составляет 2 ингаляции (50 мкг/доза) в каждый носовой проход, однократно (общая доза 200 мкг). Если после 5-6 недель не удается достичь адекватного контроля симптомов, доза может быть увеличена до суточной дозы в 2 ингаляции в каждый носовой проход два раза в день (общая суточная доза 400 мкг). Если не наблюдается улучшение симптомов после 5-6 недель применения два раза в день, должны быть рассмотрены альтернативные методы лечения.

 

Фертильность, беременность и лактация

Общая рекомендация: категория беременности - C

Женщины детородного возраста/Контрацепция: нет адекватных данных относительно его применения у беременных.

Беременность: Монализ не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза для матери оправдывает любой предполагаемый риск для матери, плода или новорожденного. Новорожденные, у которых матери во время беременности применяли кортикостероиды, должны быть тщательно обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Кормление грудью: не применяется

 

Передозировка

Ингаляция или пероральное введение избыточных доз кортикостероидов может привести к супрессии функции гипоталамо-гипофизо-надпочечной оси. Кроме наблюдения за пациентом с последующим назначением соответствующей предписанной дозировки необходимо продолжение лечения в рекомендованной дозе.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия 

Было проведено клиническое исследование взаимодействия с лоратадином. В этих исследованиях концентрация мометазона фуроата в плазме не определялась с использованием чувствительного анализа с нижним пределом количественного определения 50 мкг/мл.

 

Срок годности

36 месяцев

После первого использования хранить не более двух месяцев.

 

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 25°C.

Не замораживать!

Беречь от прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Форма выпуска и упаковка

По 18 г/140 доз суспензии во флакон, снабженный дозирующим устройством.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.