Состав  

100 мл раствора содержит:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,05 г или 0,1 г; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

 

 Лекарственная форма

Cпрей  назальный, раствор.

 

 Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для наружного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ: R01AA07.

 

Фармакологические  свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметическим препаратом, который действует на α-адренорецепторы в слизистой оболочке носа. После интраназального введения он вызывает сужение носовых кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению гиперемии и заложенности носа и горла.

 

Фармакокинетика

При местном применении ксилометазолин практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала. Метаболиты или их пути выведения не были определены.

 

Показания к применению

Острый аллергический ринит, синусит, поллиноз, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки); подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах.

 

Способ применения и дозы

Взрослым (0,1%) и детям (0,05%) старше трех лет – по одному впрыскиванию в каждый носовой  ход 2-3 раза в день.

Не следует принимать ксилометазолин чаще 4-х раз в сутки.

При впрыскивании не рекомендуется запрокидывать голову.

Максимально допустимая продолжительность терапии - 2 недели. Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, следует держать распылитель вертикально, так, чтобы насадка была направлена вверх. Затем следует снять прозрачный предохранительный колпачок, поместить насадку в ноздрю, быстро резко надавить один раз на распылитель и вынуть из ноздри, не разжимая распылитель. Во время впрыскивания следует вдохнуть немного воздуха через нос, что способствует оптимальному введению ксилометазолина.

 

Побочные действия

Конвенция MedDRA по частоте

Очень частые (> 1/10)

Частые (> 1/100 и <1/10)

Нечастые (> 1/1000 и <1/100)

Редкие (> 1/10000 и <1/1000)

Очень редкие (<1/10000)

С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редкие - отек слизистой оболочки носа; с неизвестной частотой - раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения и сухости, чихание, гиперсекреция (при частом или длительном использовании).

Нарушения со стороны сердца: редкие - учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма.

Нарушения со стороны сосудов: редкие - повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы: редкие - головная боль, головокружение, бессонница; с неизвестной частотой - депрессивное состояние (при длительном применении высоких доз).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие - тошнота, рвота.

Нарушения со стороны органа зрения: редкие - нарушение зрения.

 

Противопоказания

гиперчувствительность к ксилометазолину,
атрофический ринит,
закрытоугольная глаукома,
выраженный атеросклероз,
гипофизэктомия через клиновидную кость или другие операции в области твердой оболочки головного мозга.
 

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость слизистой оболочки носа, повышение артериального давления, проходящие расстройства зрения, депрессия.

Лечение: прекращение применения, применение адреноблокаторов, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особенности применения

Для предотвращения распространения инфекции не рекомендуется передача используемого флакона другим лицам. Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, имеющим сильную реакцию на адренергические вещества, которая проявляется бессонницей, головокружением, тремором, нарушением ритма сердца и повышением артериального давления.

Пациенты, нуждающиеся в постоянном лечении ксилометазолином, могут использовать этот препарат только под тщательным клиническим наблюдением, так как существует риск развития атрофии слизистой оболочки носа.

Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только тогда, когда польза превышает потенциальный риск: пациентам, принимающим лечение антидепрессантами, ингибирующими моноаминоксидазы (ИМАО) или другими препаратами, которые повышают артериальное давление; пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (тяжелые ишемические болезни сердца, артериальная гипертензия); пациетам с феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет).

Симпатомиметики деконгестанты могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительной терапии или больших доз.

В случае повторного лечения или при длительном применении препарат может вызвать “феномен рикошета” и сужение дыхательных путей. Впоследствии может появиться и хроническая заложенность носа.

В легких случаях можно приостановить применение препарата в одну ноздрю, осуществляя распыление только в другую ноздрю до снижения интенсивности симптомов, в частности, для поддержания проходимости носовых дыхательных путей.

Препарат содержит хлорид бензалкония, который является раздражающим веществом. Может вызвать местные аллергические реакции.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности применять с осторожностью и под наблюдением врача. Во время лечения рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

 

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами

При передозировке препарат может вызвать седативный эффект и артериальную гипертензию, которые могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Усиливает побочные эффекты трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, мапротилина и адреномиметиков. Адреноблоканты и антагонисты кальция ослабляют действие ксилометазолина.

 

Форма выпуска и упаковка

назальный спрей, раствор 0,1% или 0,05>#/span###.

По 10 мл во флаконах из стекла, герметично укупореных при помощи устройства с механическим насосом и распылительным клапаном в комплекте с прозрачным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок  годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта врача.