Лекарственная форма:

Суппозитории ректальные

 

Описание

Суппозитории торпедовидной формы, от почти белого до желтовато-белого цвета, однородной консистенции. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности, наличие воронкообразного углубления, воздушного или пористого стержня

 

Состав

1 суппозиторий Руферон-Рн 150000 МЕ содержит:

Активный компонент: интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2bактивностью 150000 МЕ,

Вспомогательные вещества: аскорбиновую кислоту, глицерина моностеарат, твёрдый жир.

1 суппозиторий Руферон-Рн 250000 МЕ содержит:

Активный компонент: интерферон человеческий рекомбинантныйальфа-2bактивностью 250000 МЕ,

Вспомогательные вещества: аскорбиновую кислоту, глицерина моностеарат, твёрдый жир.

 

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Код АТХ: L03AB05

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рекомбинантный интерферон альфа-2b, являющийся активным компонентом суппозиториев Руферон-Рн, обладает противовирусными, антипролиферативными, иммуномодулирующими свойствами. Интерферон альфа-2bспособствует усилению фагоцитарной активности макрофагов, увеличению специфической цитотоксичности лимфоцитов, что обуславливает его опосредованную антибактериальную активность. При исследовании иммуногенности у детей от 12 до 36 месяцев аутоиммунные антителак интерферону альфа-2bне обнаруживались.

Фармакокинетика

Специального исследования фармакокинетики рекомбинантного интерферона альфа-2b,входящего в состав суппозиториев Руферон-Рн, предназначенных для ректального введения, не проводилось. Согласно литературным данным биодоступность интерферона альфа-2bиз суппозиториев, вводимых ректально, составляет 80 %.

Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 3-8 часов после введения препарата. Выведение интерферонаальфа-2bосуществляется за счет почечного катаболизма. Т1/2 составляет12 часов, что обусловливает необходимость его повторного введения.

 

Показания к применению

Руферон-Рн применяют в составе комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей: ОРВИ, грипп, в том числе осложненные бактериальной инфекцией, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), сепсис, внутриутробная инфекция.

 

Способ применения и дозы

Руферон-Рн суппозитории применяют ректально.

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний у грудных детей: по 150000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

В комплексной терапии вирусных и бактериальных инфекций: у детей 1-7 лет– по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Исследования у детей в возрасте до 6 месяцев не проводились.

В случае необходимости курсы могут повторяться с соблюдением интервала 5дней.

 

Побочное действие

В редких случаях– аллергические реакции, а именно –кожные высыпания и зуд. Данные явления обратимы и исчезают через 72 часа после прекращения приёма препарата.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к интерферонуальфа-2b или другому компоненту препарата;

- аллергические и аутоиммунные заболевания в стадии обострения;

- тяжелый бронхообструктивный синдром, требующий курсового применения глюкокортикостероидов;

- хронические заболевания в стадии декомпенсации, а также врождённые пороки развития, болезни обмена веществ, наследственные болезни;

- заболевания щитовидной железы;

- тяжелые нарушения функции почек, печени;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

- эпилепсия и другие заболевания ЦНС;

- ВИЧ инфекция, врождённый иммунодефицит;

- угнетение миелоидного ростка кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.

 

Передозировка

Не описана.

 

Меры предосторожности:
При лечении первичной или рецидивирующей герпетической инфекции не рекомендуется использовать лекарственный препарат Руферон-Рн, суппозитории ректальные в следующих случаях:

-при распространённых, атипичных и генирализованных формах герпетической инфекции;

-при наличии клинических признаков атопического дерматита, экземы, себорейного дерматита, доброкачественной семейной пузырчатки Гужеро-Хейли;

-при опухоли кожи;

-при психических расстройствах, требующих терапии антидепрессантами, транквилизаторами или госпитализации;

-при нейтропении менее 1,5 * 109/мкл;

-при тромбопении менее 90 000/мкл;

-при заболеваниях, связанных с нарушением функции иммунной системы.

 

Применение в период беременности и лактации

Не используется.

 

Применение у лиц пожилого возраста

Не используется.

 

Применение у лиц с оперативной деятельностью и лиц, управляющих автотранспортом

Не используется.

 

Особые указания

При длительном применении суппозиториев Руферон-Рн проводится контроль показателей периферической крови, биохимических маркеров функции печени, почек, щитовидной железы.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Руферон-Рн, суппозитории ректальные, совместим и хорошо сочетается с большинством лекарственных средств, используемых в терапии заболеваний, перечисленных в показаниях к применению препарата(антибиотики, глюкокортикостероиды, иммуносупрессоры и др.).

Интерферональфа-2bспособен снижать активность Р-450 цитохромов и за счет этого влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. В результате может усиливаться нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие указанных лекарственных средств.

С осторожностью следует применять одновременно с наркотическими, снотворными и седативными средствами.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путём окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином).При одновременном применении с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 ºСдо 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

1год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

Без рецепта врача.

 

Упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке