Состав
действующее вещество: sodium picosulfate;
1 мл препарата содержит натрия пикосульфату в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг
(20 капель);
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); натрия метилпарабен (Е 219); 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН от 6,0 до 7,0; вода для инъекций.
 

Лекарственная форма
Капли оральные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
 

Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные средства. Код АТХ A06A В08.
 

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса®, является слабительным средством местного действия триарилметанової группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует его слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшению времени транзита и смягчение кала.
 

Фармакокинетика.
После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридий-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия Пиколакса® обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена в органах и системах организма.
Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
 

Показания
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, капли "гутталакс"® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
 

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.
Острые воспалительные заболевания кишечника.
Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.
Сильное обезвоживание.
Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например существует вероятность неустановленного непереносимости фруктозы (см. раздел «Особенности применения»). Капли "гутталакс"®следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение больших доз Пиколакса® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие Пиколакса®.
 

Особенности применения
Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Сообщали о случаях головокружение и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфату. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальною ответом на боль в животе.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфату с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, капли "гутталакс"® не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридий-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, капли "гутталакс"® можно применять в период кормления грудью.
Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальної реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
 

Способ применения и дозы
Препарат дозируется с помощью дозатора производителя.
Взрослым: 13-27 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфату);
детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфату).
Капли "гутталакс"®необходимо принимать на ночь. После применение Пиколакса® опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Капли "гутталакс"® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
 

Дети
Препарат применять детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.
 

Передозировка
Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема Пиколакса®. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства.
Сообщали о ишемию слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса®, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
Капли "гутталакс"®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.
 

Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.
Препарат содержит натрия метилпарабен (Е 219), который может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
 

Срок годности
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
 

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
 

Упаковка
По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
 

Категория отпуска
Без рецепта.