Лекарственная форма:

 Капсулы 25000 ЕД

Состав: Одна капсула содержит
активное вещество - панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет (микрогранул)420.0 мг, содержащих панкреатина порошка 320.0,
эквивалентно активности:
протеазы 1300 ЕД
амилазы 19000 ЕД
липазы 25000 ЕД
вспомогательные вещества :
оболочка пеллет (микрогранул): эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, симетикон эмульсия, тальк,
оболочка капсулы: желатин, красный оксид железа Е172, желтый оксид железа Е172, черный оксид железа Е172, титана диоксид Е171.

Описание: Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и коричневой крышкой. Содержимое капсул – пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: 

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты.

Фармакологические свойства:
Фармакокинетика
Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железы животных. Cодержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки, незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Фармакодинамика
МИКРАЗИМ® пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, протеолитическое, амилолитическое действие.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и микрогранулы панкреатина, устойчивые к кислоте желудочного сока, легко перемешиваются с содержимым желудка и вместе с перевариваемой пищей попадают в тонкий кишечник. Здесь микрогранулы теряют кислотоустойчивую оболочку, распадаются и высвобождают в просвет кишечника активные ферменты, способствующие активному перевариванию комопонентов пищи.
Липаза способствует расщеплению жиров до глицерина, гидролизуя эфирные связи в положениях 1 и 3 триглицеридов жирных кислот.
Альфа-амилаза гидролизует альфа-1,4-гликозидные полимеры глюкозы. Расщепляет преимущественно внеклеточные полисахариды (крахмал, гликоген и некоторые другие углеводы) и практически не участвует в гидролизе растительной клетчатки. Крахмал и пектины разлагает до простых сахаров - сахарозы и мальтозы.
Протеолитические ферменты - трипсин, химотрипсин и эластаза - расщепляют белки до аминокислот. Кроме того, трипсин, разрушая холецистокинин-рилизинг-фактор, по принципу обратной связи ингибирует стимулированную пищей секрецию поджелудочной железы, что снижает нагрузку на этот орган и за счет этого обеспечивается обезболивающее действие при острых панкреатитах. Трипсин, взаимодействуя с РАП-2-рецепторами энтероцитов, является важным фактором, регулирующим моторику тонкого кишечника.
Препарат улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.
В отличие от таблеток панкреатина, микрогранулированная форма панкреатина обеспечивает быстрое прохождение препарата в двенадцатиперстную кишку из желудка, максимальная ферментативная активность препарата в тонком кишечнике регистрируется через 30-45 мин после перорального приема.
В нижних отделах тонкого кишечника активность ферментов панкреатина резко снижается, по мере продвижения в желудочно-кишечном тракте происходит их инактивация и частичная деградация, остатки препарата выводятся из кишечника вместе с продуктами переваривания пищи.

Показания к применению:
Для заместительной терапии при ферментной недостаточности поджелудочной железы
- муковисцидоз (фиброз поджелудочной железы)
- хронический панкреатит в стадии ремиссии
- опухоли поджелудочной железы
- состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе, после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника
- заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями)
- заболевания тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки,толстого кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого
- погрешности в диете (употребление жирной и грубой пищи,переедания, нерегулярное питание)
- нарушения жевательной функции, малоподвижный образ жизни, длительная иммобилизация
- подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости

Способ применения и дозы:
Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.
Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное – во время еды.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание микрогранул приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первого года жизни и младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет - 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 и МИКРАЗИМ® 25000, соответственно)
Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела назначают от 10000 (одна капсула МИКРАЗИМ® 10000) до 25000 ЕД (одна капсула МИКРАЗИМ® 25000) на прием с основным приемом пищи и 5000-10000 (1/2-1 капсула МИКРАЗИМ®10000) при легкой закуске.
Допустимая доза для детей: от 0 до 1,5 лет - 50000 ЕД (содержимое двух капсул МИКРАЗИМ® 25000 )в сутки; для детей старше 1,5 лет суточная доза препарата не должна превышать 100000 ЕД (содержимое четырех капсул МИКРАЗИМ® 25000).

Побочные действия:
Возможны
- кожная сыпь, гиперемия кожных покровов, чиханье, слезотечение
- развитие гиперурикозурии, гиперурикемии (при длительном применении в высоких дозах)
- развитие стриктур (фиб¬розной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки (при муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина)
Редко
при приеме больших доз препарата:
- тошнота, диском¬форт в эпигастральной области, диарея, запоры

Противопоказания:
- индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата
- хронический панкреатит в стадии обострения
- острый панкреатит

Лекарственные взаимодействия:
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы.
Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты - ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов.
Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ® может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.

Особые указания:
Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул.
Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания.
Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются:
инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности)..
Беременность и период лактации. Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Передозировка:
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия).
Лечение: отмена препарата, симптома¬тическая терапия.

Форма выпуска и упаковка: Капсулы 25000 ЕД. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственных языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения: В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок хранения: 2 года. Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта