Лекарственная форма:

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
 

Состав:

каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой,
содержит:
Пантопразол натрия USP экв. пантопразолу 20 мг.
 

Фармакотерапевтическая группа:

Ингибиторы протонового насоса.
Код АТХ: А02ВС02.
 

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика:
+ + Ингибитор протонового насоса (Н -К -АТФ-азы). Блокирует заключительную
стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную
секрецию, независимо от природы раздражителя. Селективность
терапевтического действия пантопразола проявляется в том, что он действует
в кислой среде при рН < 3, при больших значениях рН пантопразол практически
неактивен.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с
Helicobacter pylori, нормализация секреции в желудке повышает
чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику
ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания
приема препарата.
 

Фармакокинетика:
Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Сmах достигается через 2-2,5 ч
после приема внутрь и составляет 1-1,5 мкг/мл, при этом значение Сmах
остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата
составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель AUC,
Сmах и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия
препарата.
Связывание с белками плазмы - около 98%. Vd составляет примерно 0,15 л/кг, а
клиренс – 0,1 л/ч/кг.
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является
ингибитором изофермента CYP2C19.
Т1/2 - 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протоновым
насосом париетальных клеток Т1/2 не коррелирует с продолжительностью
терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) - преимущественно
через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит,
определяемый в сыворотке крови и в моче, - десметилпантопразол, который
конъюгируется с сульфатом. Т1/2 десметилпантопразола (примерно 1,5 ч)
намного больше, чем Т1/2 самого пантопразола.
 

Фармакокинетика в особых клинических случаях:
При хронической почечной недостаточности (в т.ч. у пациентов, находящихся
на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата. Т1/2 - короткий, как у
здоровых лиц. Пантопразол в очень малых количествах может выводиться при
диализе.
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) при приеме
пантопразола в дозе 20 мг в сутки Т1/2 увеличивается до 3-6 ч, AUC возрастает
в 3-5 раз, а Сmах - в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Небольшое увеличение AUC и повышение Сmах у пациентов пожилого
возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего
возраста не являются клинически значимыми.
 

Показания к применению:
x Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения
и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в
составе комбинированной терапии);
x Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюксэзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
x Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки,
связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов
(НПВП), стрессовые язвы;
x Синдром Золлингера - Эллисона и другие патологические состояния,
связанные с повышенной желудочной секрецией.
 

Противопоказания:
x гиперчувствительность;
x диспепсия невротического генеза:
x совместное применение с атазановиром;
x возраст до 12 лет.
 

С осторожностью: при беременности и в период лактации, при печеночной
недостаточности.
 

Способ применения и дозы:
Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды (содержимое таблетки
нельзя разжевывать).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 20 мг в
сутки в течение 2 - 4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный
эзофагит: по 20 - 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным
воспалением по 1 таблетке по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в
течение 4-8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования,
возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке
(Пандемон, таблетки 40 мг). Пациенты с тяжелым течением ГЭРБ,
резистентной к обычной терапии: по 40 мг (2 таблетки препарата Пандемон
20 мг или 1 таблетка Пандемон 40 мг) один раз в сутки утром, перед завтраком.
Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После
заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на
протяжении 26-52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. В случаях
рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть
продлено до 4 - 8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные
приемом НПВП: по 20 мг в сутки в течение 4 — 8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori: no 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в
зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с
антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной
кишки: по 10-20 мг в сутки.
Противорецидивное лечение ГЭРБ: 20 мг в сутки в течение длительного
времени
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния,
связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается
индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции,
обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -
120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна
превышать 20 мг.
 

Побочные действия:
Со стороны ЦНС:головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в верхней
части живота, запор, метеоризм.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд и гиперемии кожи, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Во время применения препарата Пандемон крайне редко может появиться
тяжелое гепатоцеллюлярное повреждение с желтухой или нарушение функции
печени, тяжелые поражения кожи, фотосенсибилизация.
 

Передозировка:
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения
пантопразола отмечено не было.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических
проявлений (возможное усиление побочных эффектов) проводится
симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится
посредством гемодиализа.
 

Лекарственные взаимодействия:
Пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых
зависит от рН (например, кетоконазола).
Пантопразол метаболизируется в печени посредством системы ферментов
цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими
препаратами, метаболизирующимися посредством этой же системы.
Проведение специальных исследований с большинством таких средств не
выявило клинически значимых взаимодействий (в частности, с
карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом,
глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином,
фенпрокоумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и
оральными контрацептивами).
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.
 

Особые указания:
До и после лечения рекомендован эндоскопический контроль для исключения
злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать
симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
 

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит
проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
 

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие
случаи:
- непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение,
расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях
прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную
диагностику;
- ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном
тракте или язва желудка;
- непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4
недель и более;
- заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;
- другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья;
 

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно
изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.
При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока,
незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций,
возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp.,
Campylobacter spp. или C. difficile.
 

Влияние на способность управления транспортными средствами,
механизмами:
При применении препарата в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на
способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
 

Форма выпуска:
10 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в каждом алу алу
блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной
упаковке.
 

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С
и в местах, недоступных для детей.
 

Срок хранения:
Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.
 

Условия отпуска:
По рецепту врача.