Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов)., 

Форма выпуска:

10 x 10 таблеток в блистерной упаковке.

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой (400 мг + 600 мг) N100 (10x10) (блистеры)

Состав:

Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит: Активные вещества: Норфлоксацин Ф.США 400 мг Тинидазол Ф.США 600 мг Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза E 15, магния стеарат, очищенный тальк, крахмал натрия глюколята, натрия карбоксиметилцеллюлоза, Опадри II-NO. 85G68918 Белый, краситель – хинолиновый желтый.

Фармакологические свойства:

ВРАГДИАРЕЯ является комбинацией норфлоксацина и тинидазола и имеет расширенный спектр антимикробного действия и эффективен при смешанных кишечных инфекциях, диареи и дизентерии. Тинидазол активен в отношении простейших и анаэробных бактериальных инфекций, против которых норфлоксацин неактивен. Норфлоксацин – антибактериальный препарат широко спектра действия, используется для лечения инфекций мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта. Его антимикробный спектр включает в себя аэробные грамотрицательные и аэробные грамположительные бактерии. Норфлоксацин является синтетическим антибактериальным агентом широкого спектра действия, который относится к группе фторхинолонов. Он проявляет свой бактерицидный эффект за счет ингибирования ?-субъединицы ДНК-гиразы – существенного фермента, вовлеченного в репликацию ДНК. Тинидазол является нитроимидазолом, который оказывает противомикробное действие против микроаэробных простейших Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Trichomonas vaginalis и против облигатных анаэробных бактерий. Его действие связано с повреждением цепочек ДНК или ингибированием их синтеза.

Фармакокинетика:

Тинидазол После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax тинидазола достигается в течение 2 ч. Хорошо распределяется во все ткани организма, проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы – около 12%. Тинидазол биотрансформируется в печени. Около 60-65% выводится почками (в т.ч. 20-25% - в неизмененном виде), 12% - через кишечник. Норфлоксацин При приеме внутрь норфлоксацин всасывается быстро, но не полностью из ЖКТ. Всасывание замедляется при одновременном приеме с пищей. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 ч после приема препарата в дозе 400 мг. Связывание с белками плазмы крови составляет 14%. Норфлоксацин распределяется в организме, достигая терапевтических концентраций в сыворотке крови, в периферических тканях и моче. В желчи, почечной паренхиме и простате достигает более высоких концентраций, чем в плазме крови. Норфлоксацин подвергается биотрансформации в печени с образованием метаболитов, которые в неконъюгированной форме выводятся с мочой. Т1/2 составляет примерно 4 часа.

Показания к применению:

Лечение диареи и дизентерии амебного, бактериального или смешанного происхождения.

Способ применения:

Взрослые: по 1 таблетке дважды в день в течение 5 дней. При нарушениях функции почек: если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, дозировка должна быть уменьшена до 1 таблетки в день.

Побочные действия:

Норфлоксацин: В некоторых случаях могут наблюдаться тошнота, головная боль, головокружение, утомляемость, сыпь, боль в животе, диспепсия, сонливость, депрессия, бессонница, запор, метеоризм и изжога. Менее частые реакции включают сухость во рту, диарею, лихорадку, рвоту и эритему. Тинидазол: Металлический привкус во рту, тошнота, рвота, головная боль, крапивница, повышенная чувствительность и ранняя лейкопения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фторхинолонам или нитроимидазолам, патологические изменения крови, активные заболевания ЦНС, серьезные неврологические заболевания, судорожные припадки, алкоголизм, тяжелая печеночная недостаточность, лактация, детский возраст, судороги.

Лекарственное взаимодействие:

Алкоголь: Метронидазол, как сообщалось, имеет дисульфирам подобное взаимодействие с алкоголем, вызывая тошноту, рвоту, боль в животе. Пациенты, принимающие тинидазол должны, следовательно, избегать употребления алкоголя. Пробенецид: При совместном применении с норфлоксацином пробенецид снижает почечную экскрецию норфлоксацина. Нитрофурантоин: Нитрофурантоин уменьшает антибактериальный эффект норфлоксацина. Теофиллин: Уровень теофиллина в плазме повышается при совместном применении с норфлоксацином. Пероральные антикоагулянты: Норфлоксацин, как и другие хинолоны, может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов. Мультивитамины: Поливитамины, продукты, содержащие железо или цинк, антациды или сукральфат не следует назначать одновременно с норфлоксацином или в течение двух часов до или после применения норфлоксацина.

Особые указания:

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с поражением центральной нервной системы, у пациентов с наличием судорог в анамнезе, и с нарушением почечной или печеночной функции. Следует избегать применения у детей в возрасте менее 3 месяцев. Пациенты должны избегать прямых солнечных лучей во время лечения. Это может привести к ложно-положительной реакции на глюкозу в моче при определении методами восстановления меди. Препарат следует использовать с большой осторожностью у пациентов с патологическими изменениями крови. Пациенты должны поддерживать адекватное потребление жидкости во время лечения. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре беременности и в период лактации.

Передозировка:

В случае острой передозировки желудок должен быть полностью очищен путем вызывания рвоты или промывания желудка, и пациент должен находиться под наблюдением и должно проводиться симптоматическое и поддерживающее лечение с учетом состояния пациента.

Условия хранения:

Хранить в прохладном, сухом и темном месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности:

4 года

Условия отпуска:

По рецепту