Лекарственная форма

Капли глазные/ушные, 5 мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: дексаметазона 1,0 мг,

неомицина (в форме сульфата) 3,5 мг,

полимиксина В сульфата 6000 МЕ,

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

 

Описание

Мелкодисперсная суспензия белого цвета, без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S03СА01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с низкой степенью абсорбции препарата в системный кровоток исследования фармакокинетики не проводились. Кроме случаев перфорации барабанной перепонки.

 

Фармакодинамика

Неладекс представляет собой комбинированный препарат для местного применения, обладающий противовоспалительным, противоаллергическим и антибактериальным действием.

Повреждает мембрану микробных клеток, нарушает поток метаболитов внутри клетки с последующей ее гибелью.

Противоспалительный эффект препарата обусловлен входящим в его состав дексаметазоном – синтетическим глюкокортикостероидом, метилированным производным фторпреднизолона, и достигается посредством угнетения высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцирования образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшения проницаемости капилляров; стабилизации клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных). Дексаметазон обладает также противоаллергическим и антиэкссудативным действием, что обусловлено снижением количества циркулирующих эозинофилов, приводя к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижением влияния медиаторов аллергии на эффекторные клетки. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.

Сочетание антибиотиков неомицина и полимиксина В обеспечивает широкий спектр антибактериального действия препарата на большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза белка в микробной клетке, активен в отношении: Staphylococcus aureus, E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae.

Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры связывается с фосфолипидами мембран клеток возбудителей, приводит к их деструкции, активен в отношении: E.coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в том числе, Streptococcus pneumoniae) и анаэробные бактерии.

 

Показания к применению

Для кратковременной терапии воспалительных заболеваний глаз, сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающихся лечению кортикостероидами, после исключения грибковой и вирусной инфекции:- воспалительные состояния конъюнктивы, века или глазного яблока

- воспаление роговицы и переднего сегмента глаза

- хронический увеит переднего сегмента глаза

- поражение роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом

 

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием. Дексаметазон - глюкокортикоидное средство (ГКС). Не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

Неомицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneuoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.

Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Полгшиксин В - антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussis. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. He активен в отношении Proteus spp., Neisseria spp., облигатных анаэробов и грамположительных бактерий.

К Полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но в основном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику. |

 

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая. Дексаметазон абсорбируется после нанесения на кожу или конъюнктиву глаза и оказывает системное действие. Внутриглазное проникновение дексаметазона наблюдается в существенном количестве и обуславливает эффект дексаметазона при воспалительном процессе переднего сегмента.

 

Показания к применению

Бактериальные острые и хронические заболевания глаз:

- блефариты;

- конъюнктивиты;

- кератиты;

- иридоциклит.

Профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.

Острые и хронические наружные и средние отиты, инфекционные осложнения, связанные с хирургическими операциями на органе слуха.

 

Противопоказания

Препарат Неладекс противопоказан при:

- состоянии после удаления инородного тела роговицы;

- кератите, вызванном Herpes simplex (древовидный кератит);

- вирусных заболеваниях роговицы и конъюнктивы (в т.ч. ветряная оспа);

- микобактериальных инфекциях глаз;

- грибковых заболеваниях глаз;

- повышенной чувствительности к любому компоненту препарата.

Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы. Местные кортикостероиды никогда не должны применяться при неуточненных

заболеваниях глаз, в частности, при покраснении глаза, поскольку это затрудняет диагностику глазной патологии в дальнейшем.

 

Беременность и период лактации

Информация об использовании глазных капель Неладекс у беременных женщин ограничена. Исследования у животных с применением некоторых активных компонентов глазных капель Неладекс выявили репродуктивную токсичность. Глазные капли Неладекс не рекомендуются во время беременности.

 

Способ применения и дозы

Перед назначением препарата рекомендуется определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у больного.

Глазную мазь закладывают в конъюнктивальный мешок (полость между задней поверхностью век и передней поверхностью глазного яблока).

При тяжелых формах инфекций глазная мазь используется 4-6 раз в сутки; по мере ослабления симптомов заболевания количество приемов может быть сокращено.

При проявлении легких форм инфекции препарат обычно назначают 3-4 раза в сутки.

Глазные/ушные капли при легких формах инфекций закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раза в сутки. При тяжелых формах инфекций глазные капли могут использоваться каждый час; по мере ослабления симптомов заболевания количество приемов может быть сокращено.

При инфекциях наружного канала уха по 4 капли 3-4 раза в сутки.

При инфекционных осложнениях, связанных с хирургическими операциями на органе слуха, и средних отитах по 4-10 капель 3-4 раза в сутки.

 

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Неладекс не сообщалось.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Неладекс не совместим с мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином (усиление ототоксического действия).

 

Особенности применения

Препарат предназначен только для местного применения.

При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками - аминогликозидами, следует контролировать концентрацию неомицина в сыворотке крови. Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.

Следует избегать прикосновения кончика капельницы или тубы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого упаковки. Содержимое флакона препарата Неладекс глазные/ушные капли перед применением следует встряхнуть.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ .

При использовании любых глазных капель может временно ухудшиться зрение или возникнуть другие зрительные нарушения, оказывающие влияние на способность управления автомобилем и движущимися механизмами. Если после применения препарата возникает преходящее нарушение зрения, пациент должен подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автомобилем или движущимися механизмами.