Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - метформина гидрохлорид 500 мг (соответствует 389,9 мг метформина);

вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, Повидон 30, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный, магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, тальк очищенный

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, диаметр - 10.9 - 11.4 мм, высота – 6.2 -7.0 мм

 

Фармакотерапевтическая группа

Сахароснижающие препараты для перорального приема

Бигуаниды

Код АТХ A10BA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Фармакодинамика

Метфогамма®500 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

 

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2

 

Способ применения и дозы

Взрослым:

Доза препарата Метфогамма®500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.

Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 3000 мг. Таблетки Метфогамма®500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Курс лечения препаратом является длительным.

Вследствие повышенного риска развития лактатацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.

Принимать препарат следует непосредственно перед едой.

 

Побочное действие

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, “металлический” вкус во рту

- кожная сыпь

- гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах)

В редких случаях

- лактатацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении – гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания)

В отдельных случаях

-мегалобластная анемия

- изменения функциональных проб печени или гепатит, проходящие после отмены препарата

- эритема, зуд, крапивница

 

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату

• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома

• выраженные нарушения функции почек

• сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда

• острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактатацидоза

• лактатацидоз и указания на него в анамнезе

• беременность и период грудного вскармливания

• хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии

• нарушение функции печени

• применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества

• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)

• мегалобластная анемия

​

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, ß-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия Метфогамма®500. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия Метфогамма®500.

Циметидин замедляет выведение Метфогамма®500, вследствие чего увеличивается риск развития лактатацидоза.

Метфогамма®500 может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактатацидоза.

При комбинированной терапии препаратом Метфогамма®500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

 

Особые указания

В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма®500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактотацидоза.

Применение у детей

Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма®500 у детей и подростков до 18 лет.

 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами назначается с осторожностью, так как могут развиться эффекты подобные действию алкоголя.

При сочетании Метфогамма®500 с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

При лечении препаратом Метфогамма®500 могут развиться эффекты, подобные действию алкоголя.

 

Передозировка

При передозировке препарата Метфогамма®500 возможно развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Причиной развития лактатацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.

Лечение: немедленно прекратить приём препарата. Больного срочно госпитализировать и определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или по 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

​