Лекарственная форма

Порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/250 мкг, 50 мкг/500 мкг

 

Состав

1 доза препарата (одна контурная ячейка) содержит

активное вещество - сальметерола 50 мкг (в виде сальметерола ксинафоата 0.073 мг), флутиказона пропионата 250 мг или 500 мкг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

 

Описание

Однородный порошок белого цвета, без комков.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные.

Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03AK06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При одновременном применении сальметерола и флутиказона в качестве ингаляции, фармакокинетика данных активных веществ аналогична, применению лекарств их по отдельности.

Сальметерол:

Сальметерол действует локально в легких и, следовательно, плазменные уровни не проявляют терапевтического эффекта. Кроме того, данные относительно фармакокинетики сальметерола ограничены, так как технически трудно анализировать препарат в плазме из-за низких концентраций (около 200 пикограмм / мл или менее), полученных после ингаляционного применения терапевтических доз.

Флутиказона пропионат:

Абсолютная биодоступность одной дозы вдыхаемого флутиказона пропионата у здоровых добровольцев варьируется приблизительно от 5 до 11% номинальной дозы, в зависимости от используемого ингалятора. У пациентов с астмой или ХОБЛ, системное воздействие вдыхаемого флутиказона пропионата наблюдалось в меньшей степени.

Системная абсорбция в первую очередь происходит через легкие; изначально быстро, а затем замедляется. Оставшаяся часть вдыхаемой дозы, в конечном счете, проглатывается, но оказывает минимальное системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма в результате пероральной доступности менее 1%. Системное воздействие линейно возрастает с увеличением вдыхаемой дозы.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения равновесной концентрации (около 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов.

Степень связывания с белками плазмы составляет 91%.

Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока. Основной способ - метаболизм в неактивный метаболит карбоновой кислоты через Р450-ферменты цитохрома CYP3A4. Существуют и другие неизвестные метаболиты в фекалиях. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен. Менее 5% дозы выделяется с мочой, главным образом в виде метаболитов. Основная часть дозы выделяется с фекалиями в неизменном виде и в виде метаболитов.

 

Фармакодинамика

Механизм действия

ЭрФлюСал Форспиро содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол:

Сальметерол представляет собой селективный бета2-адренергический агонист длительного действия (12 часов), связанный с рецептором.

В рекомендуемых дозах сальметерол оказывает бронходилатационное действие в течение длительного срока (не менее 12 часов).

Флутиказона пропионат:

Флутиказона пропионат, применяемый в качестве ингаляции в рекомендованных дозах, оказывает глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие, которое уменьшает симптомы астмы и приступов, не вызывая нежелательные побочные действия, связанные с системным применением кортикостероидов.

 

Показания к применению

Бронхиальная астма

ЭрФлюСал Форспиро назначается для регулярного лечения астмы, подходит для использования в качестве комбинированного препарата (бета2-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов):

• Пациентам, у которых отсутствует должный контроль при применении ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных бета2-агонистов короткого действия, или

• Пациентам, которые достигли должного контроля при применении, как ингаляционных кортикостероидов, так и ингаляционных бета2-агонистов длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ЭрФлюСал Форспиро назначается для симптоматического лечения ХОБЛ у взрослых с ОФВ1 <60% от нормы (до применения бронхолитического средства) и при повторном ухудшении в анамнезе, и со значительными симптомами, несмотря на регулярное лечение с применением бронхолитического средства.

 

Способ применения и дозы

Способ применения:

ЭрФлюСал Форспиро применяется только в качестве ингаляций.

Пациентам необходимо знать, что ЭрФлюСал Форспиро следует принимать ежедневно, чтобы достигнуть оптимального эффекта, даже при отсутствии симптомов.

Пациентам следует регулярно проходить медицинские осмотры, для применения оптимальной дозировки (дозы) ЭрФлюСал Форспиро, изменение дозы должно проводиться только по рекомендации врача.

Препарат следует титровать в низкой дозе, проводя эффективный контроль симптомов. В случае, когда контроль симптомов поддерживается при применении наименьшей дозировки два раза в день, далее необходимо проверить применение ингаляционных кортикостероидов в монотерапии.

По рекомендации врача в качестве альтернативы пациентам, которым требуется бета2-агонист длительного действия, может быть назначен препарат ЭрФлюСал Форспиро один раз в день, который является достаточным для должного контроля над заболеванием.

Пациентам, принимающим одну суточную дозу и которые ранее страдали от симптомов в ночное время, следует принимать дозу в вечернее время. Пациентам, у которых ранее наблюдались симптомы в течение дня, дозу следует принимать утром.

Пациенты должны принимать ЭрФлюСал Форспиро в дозировке, содержащей наиболее подходящую дозу флутиказона пропионата в зависимости от тяжести заболевания.

Если отдельному пациенту требуется принять дозу, которая не входит в лимиты рекомендованного режима, то ему следует назначить соответствующие дозы бета2-агониста и/или кортикостероидов.

Дозировка при бронхиальной астме

Взрослые и подростки 12 лет и старше

По 1 ингаляции 50мкг/250 мкг два раза в день.

или

По 1 ингаляции 50мкг/500 мкг два раза в день.

У взрослых и подростков с умеренно протекающей астмой (пациенты с постоянными симптомами, которые ежедневно принимают лекарство при обострении, с умеренной и существенно ограниченной максимальной скорости выдоха), которым требуется постоянный контроль астмы, ЭрФлюСал Форспиро можно назначать на короткий испытательный срок в качестве предварительного поддерживающего лечения. В таком случае рекомендуемая начальная доза ингаляции составляет 100 мкг флуктиказона пропионата и 50 мкг сальметерола (индивидуально или в комбинации с фиксированной дозой) два раза в день.

Как только достигается контроль над симптомами астмы, следует пересмотреть лечение в зависимости от того, насколько необходим пациенту постепенный переход к монотерапии ингаляционными кортикостероидами. Важно регулярно пересматривать лечение для пациента во время постепенного снижения дозы.

Заметного эффекта по сравнению с монотерапией с применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве предварительной поддерживающей терапии, когда один или два из критериев тяжести отсутствуют, доказано не было. Как правило, ингаляционные кортикостероиды назначаются в первую очередь для лечения астмы у большинства пациентов. ЭрФлюСал Форспиро не предназначен для предварительного лечения легкой формы бронхиальной астмы.

Дозировка сальметерола/флутиказона пропионата 50 мкг/100 мкг не подходит для взрослых и детей, страдающих тяжелой формой астмы. Рекомендуется установить соответствующую дозу ингаляционных кортикостероидов перед использованием фиксированной комбинации у пациентов, страдающих тяжелой формой астмы.

Существуют препараты, содержащие различные дозировки сальметерола / флутиказона пропионата, которые отсутствуют в дозировке препарата ЭрФлюСал Форспиро.

 

ХОБЛ

Взрослые

По 1 ингаляции 50мкг/500 мкг два раза в день или по 1 ингаляции 50мкг/250 мкг два раза в день.

Вдыхать по 50 микрограмм сальметерола и 500 микрограмм флутиказона пропионата два раза в день.

 

Особые группы пациентов:

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Данные относительно применения ЭрФлюСал Форспиро у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

 

Инструкция по применению:

Пациентам необходимо продемонстрировать, как использовать ЭрФлюСал Форспиро и следует регулярно проверять, что они используют ингалятор правильно.

Ингалятор содержит 60 доз лекарства в виде порошка в полоске из фольги. Он имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось, отсчет ведется от 60 до 0. Когда остаются последние 10 доз, цифры показаны на красном фоне. Ингалятор нельзя пополнять. Его необходимо утилизировать и когда он опустеет, заменить на новый.

 

Защитная крышка

Боковой отсек:

Там находятся полосы из фольги для отрывания

Белая головка цилиндра

Не используйте головку цилиндров, пока вы не готовы принять дозу

 

 

Счетчик доз:

При открытии защитной крышки вы можете проверить, сколько доз осталось

Вентиляционные отверстия по обе стороны мундштука

 

 

Перед использованием ингалятора

• Открыть прозрачную крышку бокового отсека.

• Удалить полоску фольги из отсека, оторвав полоску фольги против "зубцов" в отсеке, как показано ниже. Полоску не тянуть и не тащить.

• Закрыть крышку бокового отсека и утилизировать полоску из фольги.

Пожалуйста, обратите внимание! При использовании ингалятора, отсек будет постепенно наполняться использованными полосками. Кусок полоски из фольги с черными линиями не содержит никаких лекарств. В определенный момент, несколько полосок появятся в отсеке ингалятора. Никогда не позволяйте более 3 штук полосок фольги находиться в камере, так как они могут блокировать ингалятор. Полоску следует оторвать, как показано выше, и безопасно утилизировать.

 

Как использовать ингалятор

Возьмите ингалятор в руки, как показано на картинке.

1. Откройте

Откройте защитную крышку нисходящим движением так, чтобы появился мундштук

• Посмотрите на счетчик доз, чтобы проверить, сколько доз осталось.

2. Приготовление дозы

• Приподнимите край белой головки цилиндра вверх. Закройте боковой отсек.

• Пожалуйста, обратите внимание! Нельзя трогать головку белого цилиндра, пока пациент не готов вдохнуть дозу лекарства. Если пациент коснется головки белого цилиндра, некоторые дозы могут быть потрачены впустую.

  • Откройте: Нажмите на головку белого цилиндра как можно сильнее, пока не будет слышен щелчок. Это движение толкает новую дозу на место с номером, указанным на самом верху.

  Закрыть

  Закройте: Затем закройте полностью белый верх цилиндра, чтобы закрепить его обратно в исходное положение.

Сейчас ингалятор готов к использованию.

3. Вдохните дозу

• Пациент должен выдыхать как можно больше через мундштук ингалятора. Никогда не выдыхать непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.

• Держите ингалятор в горизонтальном положении защитным колпачком вниз.

• Обхватите мундштук губами.

Не закрывайте вентиляционные отверстия.

Произведите глубокий вдох через ингалятор, не через нос.

(Не закрывайте вентиляционные отверстия.)

• Удалите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5-10 секунд или насколько возможно без ощущений дискомфорта.

• Затем медленно выдохните, но не в ингалятор.

• Закройте защитную крышку мундштука.

• Прополоскать рот водой, выделившейся обратно. Это предотвратит возникновение грибковых инфекций в полости рта и хрипоты.

 

Чистка

• При необходимости, протрите внешнюю поверхность мундштука чистой и сухой тканью.

• Не пытайтесь разобрать ингалятор, чтобы почистить его или по любой другой причине.

• Не используйте воду или влажные салфетки для очистки компонентов ингалятора, так как влага может повлиять на дозу!

• Не вставляйте иглы или другие острые предметы в мундштук или любую другую часть, так как это может привести к повреждению ингалятора.

Любые неиспользованные препараты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

 

Побочные действия

Так как ЭрФлюСал Форспиро содержит сальметерол и флутиказона пропионат, следует ожидать побочных действий аналогичного типа и тяжести, как те, которые связаны с каждым из веществ. Возникновение побочных действий при одновременном применении двух веществ не указано.

Побочные действия, связанные с сальметеролом/ флутиказона пропионатом, перечислены ниже согласно классу системы органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), не часто (> 1/1, 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10, 000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Частоты были получены из данных клинических испытаний. Возникновение при применении плацебо не было принято во внимание.

Очень часто

- головная боль

- назофарингит

Часто

- кандидоз полости рта или горла

- пневмония

- бронхит

- гипокалиемия

- раздражение горла

- хрипота /дисфония

- синусит

- кровоподтеки

- мышечные судороги

- травматические переломы

- артралгия

- миалгия

Не часто

- кожная чувствительность

- отдышка

- гипергликемия

- тревога

- нарушение сна

- тремор

- катаракта

- усиленное сердцебиение

- тахикардия

- мерцательная аритмия

- стенокардия

Редко

- кандидоз пищевода

- ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки)

- бронхоспазм

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- изменения в поведении, в том числе психомоторная гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей)

- глаукома

- аритмия сердца (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию)

- парадоксальный бронхоспазм

- синдром Кушинга, признаки кушингоидов, недостаточность надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани

Неизвестно

-депрессия, агрессия (в первую очередь у детей)

 

1 Сообщается с частотой «часто» с применением плацебо

2 Данные представлены с частотой «очень часто» с применением плацебо

3 Сообщается в течение 3 лет в исследовании ХОБЛ

4 См. раздел «Особые указания»

5 См. раздел «Фармакодинамика»

 

Побочные действия

Фармакологические побочные действия по причине лечения с применением бета2-агонистов, такие как тремор, учащенное сердцебиение и головная боль поступали; однако они, как правило, временные и проходят при регулярном лечении.

Из-за компонента флутиказона пропионат, некоторые пациенты могут испытывать охриплость и кандидоз (молочница) полости рта и горла. И охриплость, и появление кандидоза можно избежать путем полоскания рта водой после применения лекарства. Симптомы кандидоза можно лечить с помощью противогрибковых препаратов местного применения с продолжением лечения с применением сальметерола/ флутиказона.

Детская популяция

Потенциальные системные побочные действия включают синдром Кушинга, признаки кушингоидов, недостаточность надпочечников и задержка роста у детей и подростков. Дети могут также испытывать беспокойство, нарушения сна и поведенческие изменения, в том числе гиперактивность и раздражительность.

Сообщения о подозреваемых побочных действиях

Важно сообщать о подозреваемых побочных эффектах после регистрации препарата. Для медицины это облегчает постоянный мониторинг отношения пользы / риска.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;

- лактозная недостаточность, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозу до 12,2 мг / доза)

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать применения неселективных, а также селективных бета-блокаторов, если нет особых показаний для их использования.

Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом терапии бета2-агонистом. Рекомендуется проявить особую осторожность в случае острой тяжелой астмы, так как этот эффект может быть вызван из-за совместного применения производных ксантина, стероидов и диуретиков.

Совместное применение с другими бета адренергическими лекарственными средствами может вызвать потенциально аддитивный эффект.

Флутиказона пропионат

В нормальных условиях, низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме после ингаляции получаются из-за пресистемного метаболизма и высокого общего клиренса с помощью цитохрома Р450 3А4 в кишечнике и печени. Таким образом, клинические значимые лекарственные взаимодействия, вызванные флутиказона пропионатом, маловероятны.

При проведении исследования взаимодействия с участием здоровых добровольцев, которые принимали флутиказона пропионат интраназально, 100 мг ритонавира (очень мощные ингибиторы цитохрома Р450 3А4) два раза в день, что привело к увеличению концентрации флутиказона пропионата в плазме в несколько сотен раз, это ведет к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке. Информация о данном взаимодействии при применении ингаляционного флутиказона пропионата отсутствует; однако следует ожидать значительное увеличение плазменного уровня флутиказона-17-пропионата. Сообщений о случаях возникновения синдрома Кушинга и надпочечниковой недостаточности не поступало. Следует избегать применения данной комбинации, если потенциал благотворного влияния на пациента не перевешивает риск системных побочных действий глюкокортикоидов.

При проведении небольших исследований с участием здоровых добровольцев, после однократной ингаляции, менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол вызвал 150%-ое увеличение воздействия флутиказона пропионата. Это приводит к большему снижению кортизола в плазме, чем при использовании флутиказона пропионата в монотерапии. При совместном применении с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, также ожидается увеличение системного воздействия флутиказона пропионата и риск системных побочных действий. Рекомендуется проявлять осторожность и следует избегать длительного лечения с применением таких препаратов, где это возможно.

Сальметерол

Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4

Одновременное применение кетоконазола (400 мг перорально один раз в день) и сальметерола (50 мкг ингаляции два раза в день) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело к значительному увеличению сальметерола в плазме (Cmax в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может привести к увеличению возникновения других системных побочных действий сальметерола (например, удлинение интервала QT и сердцебиение) по сравнению с монотерапией сальметеролом или кетоконазолом.

Клинически значимого влияния на кровяное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови или уровень калия в крови не наблюдалось. После совместного применения повторных доз кетоконазол не приводит к увеличению периода полувыведения сальметерола или повышенному накоплению сальметерола.

Следует избегать совместного применения кетоконазола, если потенциал благотворного влияния на пациента не перевешивает риск системных побочных действий. Вероятно, существует аналогичный риск при взаимодействии с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия

Одновременное применение эритромицина (500 мг перорально три раза в день) и сальметерола (50 мкг ингаляции два раза в день) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к небольшому и статистически незначительному увеличению воздействия сальметерола (Cmax в 1,4 раза и AUC в 1,2 раза). Одновременное применение эритромицина не вызвало никаких серьезных побочных действий.

 

Особые указания

Лечение астмы должно осуществляться согласно пошаговой программе.

ЭрФлюСал Форспиро не рекомендуется применять для лечения острых симптомов астмы, для которых требуются бронхолитические средства короткого действия с быстрым эффектом. Необходимо проинформировать пациентов, чтобы лекарство всегда находилось в пределах досягаемости для облегчения острых приступов астмы.

Не рекомендуется начинать лечение с применением ЭрФлюСал Форспиро в период, когда пациент испытывает обострение или существенное или резкое ухудшение астмы.

Серьезные побочные действия и обострения на почве астмы могут возникнуть во время лечения ЭрФлюСал Форспиро. Пациентов необходимо проинформировать, что лечение следует продолжить, но обратиться к врачу, в случае если симптомы астмы не контролируются или ухудшаются после применения ЭрФлюСал Форспиро.

Если применение короткодействующих бронхолитических средств для облегчения симптомов демонстрирует снижение контроля заболевания, врачу следует пересмотреть лечение.

При внезапном и прогрессирующем ухудшении астмы, что может быть опасным для жизни, необходимо немедленно провести осмотр пациента. Следует рассмотреть лечение с применением увеличенной дозы кортикостероидов.

Как только был достигнут контроль над симптомами астмы, следует рассмотреть постепенное сокращение дозы ЭрФлюСал Форспиро. Важно регулярно пересматривать лечение пациента во время постепенного сокращения дозы. Следует применять низкую эффективную дозу сальметерола/ флутиказона (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациентам с ХОБЛ, испытывающим обострение, обычно требуется лечение системными кортикостероидами. Таким образом, следует проинформировать пациентов, что необходимо обратиться к врачу, в случае если их симптомы ухудшаются во время лечения ЭрФлюСал Форспиро.

Лечение ЭрФлюСал Форспиро не следует прерывать резко у пациентов, страдающих астмой, так как это влечет за собой риск обострения. Лечение необходимо постепенно снижать под медицинским наблюдением. У пациентов с ХОБЛ, прекращение лечения также может быть связано с симптоматической декомпенсацией и, следовательно, должно проводиться под медицинским наблюдением.

Как и все другие ингаляционные лекарства, содержащие кортикостероиды, ЭрФлюСал Форспиро следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих туберкулезом легких.

В редких случаях, применение высоких доз ЭрФлюСала Форспиро может вызвать сердечную аритмию, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолы и фибрилляции предсердий, а также легкое и преходящее снижение калия в сыворотке крови. Поэтому ЭрФлюСал Форспиро следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением сердечного ритма, сахарным диабетом, тиреотоксикозом или некорректированной гипокалиемией, и у пациентов с предрасположенностью к низкому уровню калия в сыворотке крови.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что были зафиксированы очень редкие случаи увеличения уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные действия»).

Как и при проведении других ингаляционных процедур, сразу после введения может произойти парадоксальный бронхоспазм с повышенными хрипами. Применение ЭрФлюСала Форспиро следует немедленно прекратить, пациента необходимо осмотреть и, если требуется, назначить другое лечение.

Применение любых ингаляционных кортикостероидов может вызвать общее действие, особенно при применении высоких доз в более длительный период времени. Вероятность возникновения такого действия намного ниже, чем с применением оральных кортикостероидов. Потенциальное общее действие включает синдром Кушинга, признаки кушингоидов, недостаточность надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и в редких случаях ряд психологических или поведенческих побочных действий, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Таким образом, важно, регулярно пересматривать лечение пациентов и дозу ингаляционных кортикостероидов сводить к самой низкой дозе, которая поддерживает эффективный контроль астмы.

Длительный курс лечения с применением высоких доз ингаляционных кортикостероидов может привести к недостаточности надпочечников и острому кризису надпочечников. Также были зафиксированы очень редкие случаи недостаточности надпочечников и острого надпочечникового кризиса при использовании флутиказона пропионата в дозах от 500 мкг до, максимум, 1000 мкг. Случаи, которые потенциально могут вызвать острый кризис надпочечников, включая травмы, хирургическое вмешательство, инфекции или резкое снижение дозы. Сопутствующие симптомы часто расплывчаты и могут включать в себя анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. В периоды стресса или плановой операции следует рассмотреть дальнейшее применение системных кортикостероидов.

Лечение с применением ингаляционного флутиказона пропионата должно снизить потребность в применении оральных стероидов; однако, пациенты, которые переходят от оральных стероидов, имеют риск снижения запаса коркового вещества надпочечников, по крайней мере, в течение значительного периода времени. Пациенты, которым ранее требовались высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложного лечения, также могут быть подвержены данному риску. В экстренных и отдельных случаях следует всегда рассматривать возможность остаточной недостаточности, что может привести к стрессу и необходимости лечения кортикостероидами. В зависимости от степени надпочечниковой недостаточности, возможно, необходимо будет проконсультироваться со специалистом касательно элективных процедур. Ритонавир может вызвать значительное увеличение плазменной концентрации флутиказона пропионата. Поэтому следует избегать одновременного применения, если потенциал благотворного влияния на пациента не перевешивает риск системных побочных действий от кортикостероидов. Существует также повышенный риск системных побочных действий при применении флутиказона пропионата в сочетании с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Исследования выявления антител классов IgM и IgG к возбудителям TORCH-инфекций показали большое количество случаев инфекций в нижних дыхательных путях (в частности, пневмония и бронхит) у пациентов с ХОБЛ, принимавших сальметерол/ флутиказона пропионат по 50/500 мкг два раза в день по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Данный случай имел место при проведении исследований SCO40043 и SCO1000250, в которых сравнивались сниженная, неутвержденная доза для лечения ХОБЛ сальметерол/ флутиказона пропионат по 50/250 мкг два раза в день и один только сальметерол по 50 мкг в два раза в день (см. раздел «Побочные действия» и «Фармакодинамика»). Во всех исследованиях наблюдалось одинаковое возникновение пневмонии в группах, где применяли сальметерол/ флутиказона пропионат. При проведении исследования выявления антител классов IgM и IgG к возбудителям TORCH-инфекций пожилые пациенты, пациенты с низким ИМТ (<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелой степенью болезни (ОФВ1 <30% от ожидаемого значения) имели самый высокий риск развития пневмонии, независимо от лечения. Врачи должны обращать особое внимание на возможности развития пневмонии и возникновении инфекций нижних дыхательных путей у пациентов ХОБЛ, как на клинических характеристиках таких инфекций и частого совпадения обострения. Если у пациента с тяжелой ХОБЛ была пневмония, лечение с применением ЭрФлюСала Форспиро необходимо пересмотреть.

Данные большого клинического исследования (Научно-исследовательское многоцентровое испытание влияния сальметерола на астму) показывают, что пациенты афро-американского происхождения имеют больший риск возникновения серьезных респираторных заболеваний или смертельных случаев от сальметерола, чем от плацебо (см. раздел «Фармакодинамические свойства»). Неизвестно, связано ли это с фармакогенетикой или другими факторами. Поэтому необходимо проинформировать пациентов африканского или афро-карибского происхождения, что следует продолжить лечение, но обратиться к врачу, в случае если контроль симптомов астмы не достигается или наблюдается ухудшение при применении ЭрФлюСал Форспиро.

При одновременном системном применении с кетоконазолом значительно повышается системное воздействие сальметерола. Это может привести к увеличению возникновения системных побочных действий (например, увеличение интервала QT и сердцебиение). Таким образом, следует избегать сопутствующего лечения с применением кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4, если потенциал благотворного влияния на пациента не перевешивает риск системных побочных действий от сальметерола (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

 

Детская популяция

Дети и подростки <16 лет, принимающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно> 1000 мкг / сут) могут находиться в особой опасности. Системные побочные действия могут возникать, особенно при использовании высоких доз в течение более длительных периодов времени. Потенциальные системные побочные действия включают синдром Кушинга, признаки кушингоидов, недостаточность надпочечников, острый кризис надпочечников и замедление роста у детей и подростков, а в редких случаях ряд психологических или поведенческих побочных действий, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию.

Детям, принимающим ингаляционные кортикостероиды длительное время, рекомендуется регулярно измерять рост. Дозу ингаляционных кортикостероидов следует снизить до самой низкой дозы, поддерживаемой эффективный контроль симптомов.

 

Беременность и период лактации

ЭрФлюСал Форспиро во время беременности и в период лактации применяют лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Беременным женщинам следует назначать низкую эффективную дозу флутиказона пропионата для поддержания контроля астмы.

Следует определить прекратить лактацию или лечение с применением ЭрФлюСал Форспиро, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка относительно терапевтической пользы для матери.

 

Фертильность

Данные влияния на людей отсутствуют. Тем не менее, исследования на животных не показали никакого влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЭрФлюСал Форспиро не обладает или обладает незначительным влиянием на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Клинические данные касательно испытаний в отношении ЭрФлюСал Форспиро передозировки отсутствуют. Однако ниже перечислены данные касательно передозировки обоих ингредиентов: признаки и симптомы передозировки сальметерола являются тремор, головная боль и тахикардия. кардиоселективные бета-блокаторы являются предпочтительными антидотами; однако, они должны применяться с осторожностью у пациентов с бронхоспазмами в анамнезе. Если необходимо прервать лечение с применением ЭрФлюСала Форспиро из-за передозировки компонента бета-агониста в препарате, тогда следует назначить альтернативное соответствующее лечение стероидами. Также может возникнуть гипокалиемия, тогда следует назначить применение заменителей калия.

Экстренные случаи: Экстренная ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые дозы, может вызвать временное подавление функции надпочечников. Неотложное лечение не требуется, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что было проверено при измерении кортизола в плазме.

Хроническая передозировка ингаляционным флутиказона пропионатом: Это необходимо для контроля надпочечниковой железы. В случае передозировки флутиказона пропионатом, все еще может быть целесообразным продолжать лечение с применением ЭрФлюСал Форспиро в соответствующих дозах с целью контроля симптомов.

Лечение: специфического антидота нет. Контроль и поддерживающая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 12.5 мг препарата (1 доза) помещают в контурную ячейковую упаковку из формовочной (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) фольги и уплотнительной алюминиевой фольги.

Контурную ячейковую упаковку с 60 равномерно расположенными ячейками (в каждой ячейке содержится одна доза препарата), помещают в пластиковый ингалятор «Форспиро».

По 1 ингалятору вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок хранения

2 года

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту