Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Состав

Активное вещество: дезлоратадин 5 мг

Вспомогательные вещества: двузамещенный кальций фосфат дигидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), тальк, стеарилфумарат натрия, опандрай II 32К20782 синий

 

Описание

 Голубые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.

Koд  ATX:  R06AX27

 

Показания к применению

ДЕЗЛОРИН показан для облегчения таких симптомов, как чихание, выделение слизи из носа и зуд, заложенность носа, также как глазной зуд, слезотечение и покраснение, зуд нёба и кашель, связанные с аллергическим ринитом.

ДЕЗЛОРИН также показан для облегчения симптомов, связанных с крапивницей, включая кожные волдыри и покраснение кожи.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам.

 

Беременность и лактация

Общие рекомендации

Беременность категории С.

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция:

ДЕЗЛОРИН взаимодействует с перорально принимаемыми контрацептивными препаратами. Таким образом, в период лечения дезлоратадином следует применять другой, надежный и безопасный метод контрацепции.

Беременность

Не имеется достаточного количества данных по применению ДЕЗЛОРИНА для беременных женщин. Исследования на животных не указывают на токсичность дезлоратадина для репродуктивной функции. Потенциальные риски для людей не известны. Применение в период беременности не рекомендуется.  

Лактация

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, таким образом, ДЕЗЛОРИН нельзя принимать в период грудного вскармливания.

Способность к зачатию/фертильность

исследования на животных не демонстрируют токсичного воздействия на фертильность. Потенциальный риск для людей не известен.

 

Способ применения и дозы

Частота дозирования и длительность применения:

Периодический (интермиттирующий) аллергический ринит, при котором симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю и общая длительность менее 4 недель) лечат в соответствии с оценкой истории болезни пациента и лечение должно быть прекращено, если симптомы больше не наблюдаются и возобновлено по их появлении. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините, при котором симптомы наблюдаются больше 4 дней в неделю и общая длительность дольше 4 недель, предполагается длительное лечение для пациентов в период воздействия аллергенами. 

Метод применения:

Взрослые и подростки (12 лет и старше): 1 таблетка раз в день (5 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой) независимо от времени приема пищи для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (включая периодический и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницей.

 

Дополнительная информация для особых категорий пациентов:

Печеночная недостаточность:

Не имеется данных по применению препарата для пациентов с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность:

В случае тяжелой почечной недостаточности, ДЕЗЛОРИН применяют с осторожностью.

Дети:

Эффективность и безопасность ДЕЗЛОРИН таблеток для детей младше 12 лет не установлена.

Пожилые люди:

Не проводилось специального исследования на людях пожилого возраста.

 

Особые предупреждения и предосторожности по применению

Эффективность и безопасность ДЕЗЛОРИН таблеток для детей младше 12 лет не установлена.

Пациенты с редкой наследственной болезнью непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или мальабцорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

В случае тяжелой почечной недостаточности, ДЕЗЛОРИН применяют с осторожностью.

Этот лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Это следует учитывать для пациентов, страдающих сахарным диабетом. Пациенты с  редкой наследственной болезнью непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или мальабцорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; не предполагается связанных с натрием побочных эффектов при приеме такой дозы.

 

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия в клинических исследованиях дезлоратадина в которых параллельно назначали эритромицин или кетоконазол.

В клинических фармакологических исследованиях ДЕЗЛОРИН при одновременном приеме с алкоголем не усилил эффектов алкоголя.

ДЕЗЛОРИН взаимодействует с перорально принимаемыми контрацептивными препаратами. Таким образом, в период лечения дезлоратадином следует применять другой, надежный и безопасный метод контрацепции.

 

Передозировка

В случае передозировки применяются стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества.

Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

На основании клинического исследования многократного дозирования, в котором назначали до 45 мг дезлоратадина (в 9 раз выше клинической дозы), не наблюдалось клинически значимых эффектов. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; не известно, выводится ли он при перитонеальном диализе.

 

Срок годности

24 месяцев.

 

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре ниже 25°C.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Упаковка

Первичная: с одной стороны, прозрачная пленка ПВХ/ПВДХ и с другой стороны алюминиевая фольга блистеры по 10 таблеток

Вторичная: 2 блистера помещают в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению