Лекарственная форма: 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 600 мг в комплекте с растворителем – вода для инъекций 4 мл

 

Состав: 

Один флакон с порошком содержит
активное вещество - глутатиона восстановленного натриевая соль 0,646 г,

 

Описание:

 Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета. Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа: 

Антидоты

Фармакологические свойства:
Фармакокинетика
После внутривенной инфузии 2 г/м  глутатиона, плазменная концентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 13,4 моль/л до 823  326  моль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176  107 мл/кг. Период полувыведения 14,1  9,2 минут. Концентрация цистеина в плазме крови увеличилась с 8,9 3,5 моль/л до 114 45 моль после инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазме крови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, что свидетельствует об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток.
Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10% соответственно за 90 минут после инъекции.

Фармакодинамика
Глутатион - физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль в детоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показали защитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологические повреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т.д).
Также замечено, что глутатион влияет на активность многих химиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях уровень эндогенного глутатиона и в результате снижается окислительный стресс, обусловленный опухолевым процессом.
Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактики нейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызвано тем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, как глутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков.
Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введения противоопухолевого средства у больных с карциномой яичника, карциномой желудка и колоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности и нейротоксичности, вызванных применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет, если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства.

 

Показания к применению:
- профилактика нейротоксичности при химиотерапии цисплатином или другими родственными соединениями

 

Способ применения и дозы:
Суточная доза ТАД 600 обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м? (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.
Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы и графика введения химиотерапевтических средств.
В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15-30 минут до начала химиотерапии.
В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), который может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.

 

Побочные действия:
Возможны
- лихорадочные реакции
- венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в месте инъекции
Редко
- кожная сыпь, которая исчезала после прекращения лечения
- умеренная боль в месте инъекции

 

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к активному компоненту

 

Лекарственные взаимодействия:
Нет сообщений о фармакологических взаимодействиях с глутатионом, которые были зарегистрированы в литературе.
В рекомендуемых дозах, ТАД 600 не вмешивается в терапевтическую активность химиотерапевтических препаратов.

 

Особые указания:
В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.
Предупреждение: у препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков.
 

Применение у детей.

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют
 

Беременность и период лактации .

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что глутатион, будучи физиологическим веществом, присутствует в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов и послеродового развития.

Передозировка:
Симптомы: не зарегистрировано ни одного случая передозировки.
Лечение: при необходимости проводится симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка:

 По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.
По 4 мл растворителя разливают в прозрачные стеклянные флаконы, укупоренные пробкой резиновой и запечатанные алюминиевыми колпач-ками.
По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 флаконами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения: 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту