Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне таблетки. На изломе таблетка имеет ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета. Запах отсутствует или едва обнаруживается.

 

Состав

1 таблетка содержит

Действующие вещества:

Витамины:

Витамин А (ретинола пальмитат)1 - 3600 МЕ

Витамин D3 (колекальциферол)2 - 500 МЕ

Витамин Е (альфа-токоферола ацетат)3 - 15 мг

Витамин С (аскорбиновая кислота)4 - 100 мг

Фолиевая кислота - 0,8 мг

Витамин В1 (тиамина мононитрат) - 1,6 мг

Витамин В2 (рибофлавин) - 1,8 мг

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид)5 - 2,6 мг

Витамин В12 (цианокобаламин)6 - 4 мкг

Никотинамид - 19 мг

Биотин - 0,2 мг

Кальция пантотенат - 10 мг

Минеральные вещества и микроэлементы:

Кальций (в форме кальция гидрофосфата, кальция пантотената, кальция аскорбата)7 - 125 мг

Магний (в форме магния оксида, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата)8 - 100 мг

Фосфор (в форме кальция гидрофосфата, магния гидрофосфата тригидрата)9 - 125 мг

Железо (в форме железа фумарата) - 60 мг

Цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) - 7,5 мг

Медь (в форме меди сульфата) - 1 мг

Марганец (в форме марганца сульфата моногидрата)10 - 1 мг

Вспомогательные вещества12: глицерол дистеарат 8,25 мг, желатин 1,71 мг, целлюлоза микро-кристаллическая (VIVAPUR®) 66,12 мг, карбоксиметил крахмал натрия 55,00 мг, повидон К90 32,20 мг, повидон К30 1,67 мг, лактозы моногидрат 45,78 мг, маннитол 58,90 мг, магния стеарат 15,00 мг, макрогол-400 10,00 мг, этилцеллюлоза 10,00 мг.

Оболочка13: гипромеллоза 9 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 3 мг11, макрогол-6000 2,5 мг, тальк 6 мг, титана диоксид (Е171) 3 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,5 мг.

 

Фармакотерапевтическая группа

Поливитаминное средство + минералы

Код АТХ: А11АА

 

Фармакологические свойства

Элевит® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания. Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения. Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи. Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз. Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме. Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит. Витамин Е является природным антиоксидантом. Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка. Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов. Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных пороков развития (дефектов нервной трубки). Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата. Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц. Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка. Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности. Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена. Марганец способствует минерализации костной ткани. Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа. Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

 

Показания к применению

Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

 

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз витамина А, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тяжелая форма почечной недостаточности, нарушения обмена железа, нарушения обмена меди (болезнь Вильсо-на), дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу), период лечения ретиноидами (витамин А, бета-каротин или его синтетические изомеры изотре-тиноин, этретинат), мочекаменная болезнь; аллергическая реакция на арахис или сою (в состав входит соевых бобов масло); непереносимость лактозы, сахарозы.

 

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек..

 

Применение при беременности и в период лактации

Препарат рекомендован к применению в период беременности и грудного вскармливания в рекомендованных дозах: 1 таблетка в сутки.

 

Беременность

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка). Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во избежание передозировки. Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

 

Период грудного вскармливания

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка). Витамины и минералы, входящие в состав препарата, выделяются в грудное молоко. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

 

Способ применения и дозы

Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки во время еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.

 

Побочное действие

Во время послерегистрационного применения препарата Элевит® Пронаталь были определены следующие нежелательные реакции. В связи с тем, что данные по реакциям представляют собой разрозненные сообщения от различных групп, не всегда возможно достоверно оценить их частоту. Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможны аллергические или анафилактические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, волдыри, свистящее дыхание, анафилактический шок). При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Со стороны желудочнокишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. Со стороны нервной системы: могут наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость. Метаболические нарушения: гиперкальциурия. Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина в составе препарата. Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения. Возможно возникновение тошноты и рвоты, что может быть обусловлено, как самой беременностью, так и индивидуальной чувствительностью к входящему в состав препарата комплексу железа. При возникновении тошноты рекомендуется принимать препарат во второй половине дня, сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

 

Передозировка

Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витамина A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди. Острая передозировка витаминами A и D сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота. Передозировка витамина А. Острая интоксикация возможна при приеме 25 000 МЕ/кг, сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головокружением, апатичностью, сонливостью, повышением внутричерепного давления, кожными проявлениями в виде эритемы, зуда, шелушения. Хроническая интоксикация сопровождается повышением температуры, головной болью, утомляемостью, анорексией, кишечными нарушениями, гепатоспленомегалией, анемией, гиперкальциемией, подкожными отеками, никтурией, болью в суставах и костях, изменениями со стороны кожи в виде желтушности, сухости, алопеции, фотосенсибилизации. Передозировка витамина D (колекальциферол) приводит к гиперкальциемии и ее последствиям в виде тошноты, рвоты, слабости, полиурии, почечной недостаточности. Передозировка железа может вызывать интоксикацию, сопровождающуюся желудочно-кишечными проявлениями, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечные спазмы и запоры. В более тяжелых случаях возможны нарушения свертывания крови, повреждения печени и почек, кардиомиопатия и гемодинамические нарушения, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, реакции гиперчувствительности. При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за консультацией к врачу. Лечение: отмена препарата, симптоматическое, при острой передозировке: промывание желудка.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче). Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных препаратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2-3 часа. Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.

 

Особые указания

Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами. В случае утренней тошноты рекомендуется принимать таблетку в полдень или вечером.

 

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.

 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 3, 10 блистеров по 10 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Без рецепта.