Состав
действующее вещество: эргокальциферол (витамин D2);
1 мл препарата содержит эргокальциферола 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ;
вспомогательное вещество: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки "П" вымороженное.
 

Лекарственная форма
Раствор масляный оральный.
 

Фармакотерапевтическая группа
Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТС А11С С01.
 

Показания
Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), туберкулеза кожи и костей, псориазе, системной красной волчанке (СКВ) кожи и слизистых оболочек.
 

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
гипервитаминоз D;
активная форма туберкулеза легких;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
острые и хронические заболевания печени и почек;
органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации;
повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче;
саркоидоз;
мочекаменная болезнь.
 

Способ применения и дозы
Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МЕ. Препарат применяют в виде капель, 1 капля из глазной пипетки содержит около 1400 МЕ.
Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (Витамин D2) назначают по 1400-5600 МЕ в сутки в течение 30-45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходят на профилактическое назначение витамина D в дозе 500 МЕ* в сутки до достижения ребенком 3-летнего возраста. В летние месяцы делают перерыв в приеме препарата.
Для профилактики рахита (у новорожденных и детей грудного возраста) Эргокальциферол назначают беременным и кормящим. При беременности с 30-32 недель препарат принимать в дозе 1400 МЕ в сутки в течение 6-8 недель. Кормящим Матерям принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500-1000 МЕ* с первых дней кормления до начала назначения Эргокальциферола ребенку.
С целью профилактики доношенным детям препарат назначают с 3-й недели жизни. Недоношенным и детям, находящимся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, находящимся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях, препарат назначают со 2-й недели жизни.
Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:
физиологический метод – ежедневно доношенным детям на протяжении 3-х лет, за исключением 3-х летних месяцев, Эргокальциферол назначают по 500 МЕ* в сутки (курсовая доза в год – 180000 МЕ);
курсовой метод – ежедневно ребенку назначают Эргокальциферол по 1400 ME на протяжении 30 дней на 2-6-10-м месяце жизни, в дальнейшем до 3-летнего возраста по 2-3 курса в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза в год – 180000 МЕ).
Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МЕ*, которую назначают ежедневно в течение первого полугодия жизни. В дальнейшем – по 1400-2800 МЕ в сутки в течение месяца 2-3 раза в год с интервалами между курсами 3-4 месяца.
В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществляют до 3-5-летнего возраста ребенка.
Лечение препаратом проводят под контролем уровня Са++ в моче.
При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначают в соответствии с комплексными схемами лечения этих заболеваний.
Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых – 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначают после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МЕ (суточную дозу принимают в 2 приема). Курс лечения – 5-6 месяцев.
* - при возможности такого дозирования.
 

Побочные реакции
При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций:
-со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, крапивница, зуд;
-со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражение, депрессии;
-метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов);
-со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота;
-со стороны костно-мышечной системы: боль в костях;
-со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия;
-общие расстройства: общая слабость, лихорадка.
При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступления его с пищей.
 

Передозировка
Симптомы гипервитаминоза D
Ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;
поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко – изменения настроения и психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей – 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ/сут).
Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок зависсю активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса.
При гиперкальциемии назначают эдетат. Эффективные гемо - и перитонеальный диализ.
Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.
 

Применение в период беременности или кормления грудью
Эргокальциферол можно применять с 30-32-й недели беременности. Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, угнетение функции паращитовидной железы, синдром специфической ельфоподибної внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Во время применения препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода.
В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах (более 2000 МЕ/сут), через возможность, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.
С осторожностью следует назначать витамин D2 в период кормления грудью, поскольку препарат, принимаемый в высоких дозах иметь, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
 

Дети
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает врач индивидуально и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.
При назначении витамина D недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
 

Особенности применения
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.
Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.
При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2+ в крови и моче.
Слишком высокие дозы витамина D2, которые применяют длительное время или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D2.
При гипервитаминозе, вызванном ергокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).
 

С осторожностью назначают больным гипотиреозом на протяжении длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.
При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000-15000 МЕ в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевою лампой. Не следует применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.
 

С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.
Препарат следует применять под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации.
Тиазидные диуретики, лекарственные средства, которые содержат Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, что приводит к замедленности элиминации препарата и его накопления в организме.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в витамине D может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Al3+ и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные етидронової и памидронової кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.
Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.
Применять с осторожностью с кетоназолом, ингибиторами цитохрома Р450.
Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).
 

Фармакологические свойства
Эргокальциферол (витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватном депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.
 

Фармакодинамика.

Витамин D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию из кишечника, распределения и отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).
 

Фармакокинетика.

Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо – в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках происходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью lα-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например – в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует всасывание Са++.
 

Основные физико-химические свойства
прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, с горчинкой без запаха.
 

Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от + 2 ºС до + 8 ºС).
Упаковка
По 10 мл во флаконах из стекломассы или во флаконах полимерных. По 1 флакону в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.