ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

 

СОСТАВ 

Каждые 5мл готовой суспензии содержат

Активное вещество: цефиксима тригидрат эквивалентно безводному цефиксиму 50 мг.   

Вспомогательные вещества: бензоат натрия, аэросил-200, ксантановая камедь, ванильный ароматизатор, краситель эритрозин.

 

ОПИСАНИЕ

Гранулированный порошок от беловатого до розовато-белого цвета. После разведения в воде образуется густая суспензия розового цвета.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности: в условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий - Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

 

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее при приеме препарата вместе с пищей на 48 минут. При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата). Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью. Цефиксим не метаболизируется в печени. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек - клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин - до 11,5 часов.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;

- Инфекции ЛОР- органов (стрептококковый тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит);

- Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);

- Инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

- Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки;

- Кишечные инфекции (гастроэнтерит, шигеллез);

- Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);

-Урогенитальная инфекция (эндометрит, неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки).

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата

- детский возраст до 6 месяцев

- неспецифический язвенный колит, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

- кровотечения в анамнезе

- период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы- изомальтозы

С осторожностью следует назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Для детей суточная доза суспензии: в возрасте 5-11 лет - 6-10 мл; 2-4 лет - 5 мл; от 6 месяцев до 1 года - 2,5-4 мл. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг препарат назначают в виде таблеток в дозе 400 мг 1 раз в сутки (или в виде суспензии по 200 мг 2 раза в сутки). Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные реакции перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1>> 1/10 000 до <1>

Часто (от ≥1/100 до <1>

• диарея
• головная боль
• боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
• эритема, сыпь
• обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
• головокружение, шум в ушах
• потеря аппетита и метеоризм
• эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
• зуд и воспаление слизистых
• суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
• транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
• антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
• гемолитическая анемия, апластическая анемия
• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
• гепатит, холестатическая желтуха
• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
• гиповитаминоз В
• одышка 

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1>

Редко (от ≥1/10 000 до <1>

Очень редко (<1>

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима. При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови.  Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении Цефзимом не следует употреблять алкогольные напитки.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны. При применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому Цефзим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Пациентам с сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахар. При применении цефиксима возможно развитие в организме дефицита витаминов группы B.

Применение при нарушениях функции почек: с осторожностью следует назначать Цефзим пациентам с хронической почечной недостаточностью. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применениеу детей: детский возраст до 6 мес. эффективность и безопасность использования не установлены.

Для пациентов пожилого возраста нет предостережений к дозированию, связанных с возрастом. Только следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью: при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводилось). При исследовании репродукции на мышах и крысах, при введении доз до 400 раз, превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев нарушений у плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли цефиксим в грудное молоко).

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Применение препарата Цефзим при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA-B.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований воздействия препарата Цефзим на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

ФОРМА ВЫПУСКА

30 г порошка для приготовления суспензии 50мг/5мл в полиэтиленовом флаконе белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С. Готовую суспензию хранить при температуре не выше 8°С (в холодильнике) и использовать в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.