ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ 

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:  цефиксим эквивалентно безводному цефиксиму 200 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, метилпарабен натрия, магния стеарат, очищенный тальк, крахмалгликолят натрия, микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза.

Состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид.

ОПИСАНИЕ

Цефзим-200: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, беловатого цвета, гладкие с одной стороны и с риской на другой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности: в условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий - Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее при приеме препарата вместе с пищей на 48 минут. При приеме в форме таблетки максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2 мкг/мл (при приеме 200 мг). При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг). Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью. Цефиксим не метаболизируется в печени. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек - клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин - до 11,5 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;

- Инфекции ЛОР- органов (стрептококковый тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит);

- Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);

- Инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

- Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки;

- Кишечные инфекции (гастроэнтерит, шигеллез);

- Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);

-Урогенитальная инфекция (эндометрит, неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата

- детский возраст до 6 месяцев

- неспецифический язвенный колит, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

- кровотечения в анамнезе

- период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы- изомальтозы

С осторожностью следует назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.

Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием. Таблетку нужно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов. Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛOP-органов составляет 7-14 дней. При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин - 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней. При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При нарушении функции почек: дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Пациенты пожилого возраста: назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Только следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности. 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные реакции перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). В каждой категории побочные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• диарея
• головная боль
• боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
• эритема, сыпь
• обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
• головокружение, шум в ушах
• потеря аппетита и метеоризм
• эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
• зуд и воспаление слизистых
• суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
• транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
• антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
• гемолитическая анемия, апластическая анемия
• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
• гепатит, холестатическая желтуха
• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
• гиповитаминоз В
• одышка 

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима. При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови.  Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении Цефзимом не следует употреблять алкогольные напитки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны. При применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому Цефзим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. При применении цефикмима возможно развитие в организме дефицита витаминов группы B.

Применение при нарушениях функции почек: с осторожностью следует назначать Цефзим пациентам с хронической почечной недостаточностью. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применениеу детей: детский возраст до 6 мес. эффективность и безопасность использования не установлены. Не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 20 кг в данной лекарственной форме.

Для пациентов пожилого возраста нет предостережений к дозированию, связанных с возрастом. Только следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Цефзим при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA-B.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований воздействия препарата Цефзим на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг: 

10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. 1 алюминиевый блистер в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.