Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6% и 10% по 100, 250 или 500 мл во флаконах.

Фармакокинетика

Фармакокинетикагидроксиэтилкрахмала (ГЭК) имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса и степени молекулярного замещения вещества. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие по размеру молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Около 50% вводимой дозы выводится с мочой в течение 24 часов.

При однократном введении 500 мл Волюстима молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. Даже после ежедневного введения добровольцам  500 мл 10% раствора в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

По сравнению с ГЭК 200/0,5Волюстим обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и снижение накопления ГЭК в тканях.

 

Особые условия

При развитии аллергических реакций следует немедленно прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии.

Во время применения препарата следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс. В случае выраженной дегидратации следует первоначально нормализовать водно-электролитный баланс, предпочтение должно быть отдано солевым растворам.  При проведении терапии следует контролировать функцию почек.

Следует избегать объемной перегрузки особенно у пациентов с сопутствующей сердечной патологией, пациентов пожилого возраста.

Введение больших объемов препарата может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно-положительные результаты при определении группы крови, ввиду этого для определения групповой принадлежности крови пациента, проба крови должна быть взята до введения  Волюстима.

Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса. Волюстим можно применять у недоношенных детей только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Введение препарата может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы, что может мешать диагностике панкреатита. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы,т.к. он связан с метаболизмом гидроксиэтилкрахмалов.

Волюстим в повышенных дозах вызывает эффект разведения (дилюции) и приводит к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина, факторов коагуляции и других протеинов плазмы.

В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вызывать снижение концентрации факторов коагуляции, увеличивать время кровотечения и индекс АПТВ (активированное парциальное тромбопластиновое время), уменьшать активность фактора Виллебранда. Однако при применении Волюстима эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Для вливания следует использовать растворы только прозрачные до слегка опалесцирующих и бесцветные до окрашенных в желтоватый цвет слабой интенсивности.

Следует применять препарат только в неповрежденных флаконах.Флакон предназначен только для однократного использования. Волюстим из вскрытого флакона следует израсходовать как можно скорее.

 

Беременность и лактация

Препарат показан к применению при беременности в тех случаях, когда потенциальная польза от использования препарата у матери превышает возможный риск для плода. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.

При беременности и кормлении

Препарат показан к применению при беременности в тех случаях, когда потенциальная польза от использования препарата у матери превышает возможный риск для плода. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.

 

Дозировка

Раствор предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от величины потери крови, параметров гемодинамики и от разведения крови (гемодилюция). 

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл препарата больным следует вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

6% раствор – взрослые: до 33 мл/кг массы тела в сутки. В клинических исследованиях имеется ограниченный опыт использования 6% раствора в дозировке от 33 мл/кг/сутки до 50 мл/кг/сутки.

 

Применение у детей.

Предпочтительно применение изоонкотического 6% раствора  у детей.

У новорожденных и детей до 10 лет максимальная суточная доза 6% раствора – 25 мл/кг, у детей   в возрасте 10-16 лет суточная доза – 33 мл/кг.

10% раствор - взрослые:  максимальная суточная доза  30 мл/кг  в сутки. Отсутствуют клинические данные о применении и рекомендуемых дозировках 10% раствора у детей.

Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамики и гемодилюции.

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В острой стадии шока рекомендуемая скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час (1,2 г ГЭК на кг массы тела в час).

 

Побочные действия
Аллергические и анафилактические реакции различной степени тяжести, отек легких, сердечная недостаточность, повышение уровня амилазы в сыворотке крови; на фоне больших доз - коагулопатии (транзиторная пролонгация времени свертывания крови, протромбинового и частичного тромбинового времени), при гемодилюции — снижение (в течение 24 ч) сывороточных показателей общего белка, альбумина, кальция и фибриногена, уровня гемоглобина. При длительном введении в высоких дозах может появиться  кожный зуд.

 

Лекарственное взаимодействие
Увеличивает нефротоксичностьаминогликозидных антибиотиков. Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. При смешивании с другими инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для приготовления растворов для инъекций возможны химическая и терапевтическая несовместимость.

 

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для инфузий 6% и 10%.

 

Состав:

активные вещества: гидроксиэтил крахмал среднего молекулярного веса 130000 Да, со степенью замещаемости 0,42–60,0 г и 100 г; натрия хлорида – 9,0 г;

вспомогательное вещество: воды для инъекций до 1 л.

 

Фармакодинамика

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. ДляВолюстима средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 Да, а степень замещения около 0,42. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

Длительно циркулирует в кровяном русле (коллоидоосмотичность), увеличивает ОЦК, способствует нормализации и улучшению гемодинамических показателей. Создает продолжительный эффект сохранения объема, а также оказывает положительное действие на реологические свойства крови.

Волюстим раствор для инфузий 6% - это плазмозамещающий коллоидный изоонкотический раствор ГЭК, т.е. внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему. Cтойкийволемический эффект Волюстима 6% составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч и зависит от молекулярной массы и степени замещения вещества.

Волюстим раствор для инфузий 10% - является гиперонкотическим раствором, обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.

 

Особенности продажи
По рецепту врача.

 

Особые условия хранения

В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не допускать замораживания!

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

 

Совместимость с другими лекарственными препаратами
Увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков. Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. При смешивании с другими инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для приготовления растворов для инъекций возможны химическая и терапевтическая несовместимость.

 

Передозировка

При введении препарата в чрезмерной дозе или при высокой скорости вливания имеется риск перегрузки системы кровообращения.

Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости назначить диуретик.