Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:

железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса

в пересчете на элементарное железо 100,00 мг,

фолиевой кислоты 550,00 мкг*,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат,

магния стеарат,

 

Состав оболочки

крышечка капсулы: натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоизин (№ 14720, Е 122), титана диоксид (№ 77891, Е 171), желатин, вода очищенная,

корпус капсулы: натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоизин (№ 14720, Е 122), титана диоксид (№ 77891, Е 171), желатин, вода очищенная.

* - количество фолиевой кислоты в капсуле рассчитывают исходя из того, что в субстанции содержится 90% фолиевой кислоты, плюс включают избыток 50% для компенсации потери при хранении.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкой ярко-красного цвета, с надписью белого цвета «Orofer» на корпусе и крышечке. Содержимое капсул – порошок темно-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа.

Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой.

Код АТХ В03АD

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно-пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше дефицит железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике. Неусвоенное железо выводится с калом. Средний период полувыведения комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой составляет около 90 минут. Железо, в основном, метаболизируется ретикулоэндотелиальной системой печени, а также связывается с трансферрином, апоферритином.

Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно–кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

После приема внутрь максимальная концентрация фолиевой кислоты в плазме крови достигается через 30-60 мин и далее в течение 3 мин 95% препарата попадает в ткани. Выведение осуществляется преимущественно почками, как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

 

Фармакодинамика

Препарат Орофер – это комбинированное противоанемическое лекарственное средство, содержит железо в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой и кислоту фолиевую.

Железо поддерживает и восстанавливает нормальную концентрацию железа в крови. Количество усваиваемого железа зависит от степени его дефицита и составляет 5-35%.

В сыворотке железо связывается с трансферрином и привлекается к образованию гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени.

Фолиевая кислота в организме восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.

 

Показания к применению

- лечение железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты

 

Способ применения и дозы

Дозировка препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Орофер, капсулы следует принимать во время или сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Для лечения железодефицитной анемии взрослым препарат назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки. После достижения нормальной концентрации железа и гемоглобина в сыворотке крови препарат назначается в течение 4-х недель по 1 капсуле 1 раз в сутки.

 

Побочные действия

• ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, гастралгия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, окраска стула в черный цвет, потемнение зубов

• крапивница, высыпания на коже, зуд, анафилаксия, бронхоспазм, гипертермия

• приливы, общая слабость

 

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата

• избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, апластическая, мегалобластная анемии)

• нарушения утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)

• детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бисфосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа, пенициллин, сульфасалазин. Соли железа уменьшают всасывание тироксина, резорбцию цинка. Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Одновременный прием солей железа с нестероидными противовоспалительными препаратами может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Всасывание железа может быть замедленное при одновременном введении хлорамфеникола. Орофер не следует принимать в течение 2-3 часов после применения одного их этих препаратов. При возможности следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Антибиотики группы тетрациклинов, а также пеницилламин образуют с сульфатом железа комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и антибиотиков. ГКС могут усиливать стимуляцию эритропоэза. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола.

Твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном приеме ее с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками (метотрексат), триметопримом, триамтереном. При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается. При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты примидона, ПАСК, сульфасалазина, гормональных контрацептивов для приема внутрь, хлорамфеникола, фенитоина, повышая их метаболизм.

 

Особые указания

При лечении препаратами железа может наблюдаться темное окрашивание стула в черный цвет, не имеющее клинического значения.

Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные препараты, содержащие железо, нельзя принимать в течение 1-2 часов после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо. С осторожностью применять больным со следующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

При необходимости примерно через каждые 4 недели проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов и показатели (средний объем клетки (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, железа сыворотки, трансферрина). Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо: показатель ферритина в сыворотке < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

При длительном применении необходим контроль уровня витамина В12.

Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ парабены, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В контролируемых исследованиях у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей маловероятно.

В период беременности и кормления грудью капсулы Орофер следует применять только после консультации врача.

 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на осуществление деятельности, требующей повышенного внимания – вождение автомобиля и работа с техникой.

 

Передозировка

Симптомы: диарея, тошнота, рвота, боли в желудке. Симптомы острого отравления железом могут сопровождаться сонливостью, слабостью, бледностью кожных покровов, холодным липким потом, акроцианозом, цианозом, слабым пульсом, летаргией, снижением артериального давления, сердцебиением, усталостью, шоком и комой, спутанностью сознания, симптомами гипервентиляции, гипертермией, парестезией, некрозом слизистой оболочки пищеварительного тракта, судорогами.

Лечение: Промывание желудка, симптоматическая терапия, антидот – дефероксамин.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 300С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта