Лекарственная форма
Раствор для инфузий 5 % (100 мл, 250 мл, 500 мл) и 20 % (50 мл, 100 мл)

 

Состав
Один литр раствора содержит

активное вещество - белки плазмы (не менее 96% сского) 50 г или 200 г

вспомогательные вещества:

50 г

200 г

Натрий

144-160 ммоль

144-160 ммоль

Калий

≤ 2.5 ммоль

≤ 10 ммоль

N-Ацетил-DL-триптофан

3.2-4.8 ммоль

12.8-19.2ммоль

Каприловая кислота

3.2-4.8 ммоль

12.8-19.2ммоль

Вода для инъекций

до 1.0 л

до 1.0 л

 

Описание
Прозрачная, слегка вязкая жидкость, почти бесцветная или жёлтого, янтарного или зеленоватого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Альбумин

Код АТХ B05A A01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Альбумин — природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина — 69.000 дальтон. В нормальной плазме человеческой крови примерно 60% белков составляет альбумин. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. В обычных условиях суммарный обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг веса тела, из которого 40-45% находится во внутрисосудистом и 55-60% во внесосудистом пространстве. Увеличение проницаемости капилляров изменяет кинетику альбумина и при таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, это распределение нарушается.

В обычных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычно достигается за счет регуляции по принципу обратной связи. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз.

Менее 10% введенного альбумина выходит из внутрисосудистого компартмента в первые 2 часа после вливания. Существуют значительные индивидуальные различия в действии вливания на объем плазмы. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии скорость выхода альбумина из сосудистого пространства не поддается прогнозированию.

 

Фармакодинамика
Альбунормтм - плазмозамещающее средство, препарат крови, в организме выполняющий ряд функций. Основная его функция — поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Растворы Альбунорматм готовятся из плазмы человеческой крови, плаценты, свободной от вирусов ВИЧ и гепатита, путем ее фракционирования. Раствор Альбунорматм является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза (восполняет дефицит альбумина плазмы), восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики (быстро повышает артериальное давление (АД) и объем циркулирующей плазмы (ОЦК) за счет увеличения перехода тканевой жидкости в кровяном русле), водно-электролитного равновесия, способствует лучшему усвоению лекарственных средств, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбунормтм связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, Альбунормтм связывает токсины и инактивирует их.

Альбунормтм в концентрации 5% (50 мг/мл) является слабо гипоонкотическим, по отношению к нормальной плазме крови.

Каждые 50 мл 20% Альбунорматм при внутривенном введении больному обеспечивают повышение онкотического давления эквивалентное примерно 200 мл цитратной плазмы. При внутривенном применении у адекватно гидратированного субъекта онкотический (коллоидный осмотический) эффект 50 мл 20% Альбунорматм таков, что он привлечет примерно 125 мл жидкости из внесосудистых тканей в систему кровообращения в течение 15 мин, тем самым увеличивая объём циркулирующей крови, снижая гематокрит и вязкость цельной крови.

 

Показания к применению
Восполнение и поддержание объема циркулирующей крови в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов. Выбор альбумина, а не искусственного коллоидного раствора, зависит от клинической ситуации отдельного пациента.

- гипопротеинемия и гипоальбуминемия (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо при снижении общего белка ниже 50 г/л), сопровождающаяся уменьшением онкотического давления (ниже 15 мм рт.ст.) с сопутствующим отёком тканей или без него

- шок (гиповолемический, геморрагический, травматический, операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК при дегидратации и "сгущении" крови

- нефротический синдром при нефритах

- тяжелые ожоги

- гемолитическая болезнь новорожденных; гипербилирубинемия у новорожденных - во время проведения обменного переливания крови (с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови)

- острая печёночная недостаточность; острый некроз печени (как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с целью связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)

- асцит (для поддержания объёма циркулирующей крови)

- отек мозга

- операции с использованием искусственного кровообращения

- лечебный плазмаферрез, гемодиализ

- острый респираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместно с диуретиками)

- проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы
Концентрация Альбунорматм, дозировка и скорость инфузии подбираются в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Альбунормтм (альбумин человека) вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Альбумин вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту или не выше 50—60 капель в минуту для 5% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения - 3 часа. При введении больших объемов, перед использованием Альбунормтм следует согреть до комнатной температуры или до температуры тела.
Подготовка к применению

Снимите пленку с крышки. Всегда сразу же протирайте верх крышки тампоном с подходящим антисептиком перед тем, как открыть флакон. Перед переливанием раствора альбумина 5 %, 20% врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета.
Препарат визуально должен быть прозрачен и не должен содержать взвеси и осадка.

Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы Альбунормтм 5% вводят в дозе 200—300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500—800 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора Альбунорматм может быть ограничена 100 мл.
Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.
В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 5% альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
 

Гиповолемия
Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения.

Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должна превышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) при отсутствии активного кровотечения.
Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2—4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).
Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбумина переливать солевой раствор.
Если Альбунормтм 5% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующей крови (10 - 15%), то Альбунормтм 20%, переливаемый с последующим введением солевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества при выраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидном шоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата с запозданием.
Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени может сопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и даже развитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбумина необходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.

Терапия ожогов
После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы разным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания.
Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа Альбунормтм можно применять с целью поддержания коллоидного онкотического давления плазмы.

Гипопротеинемия с отёком тканей или без него

Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза альбумина для взрослых составляет от 50 до 75 г (0,5—1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии альбумина не должна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких.

В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение альбумина прямо показано.

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (РДСВ)
РДСВ характеризуется недостаточной доставкой кислорода, обусловленной интерстициальным отёком лёгких, и является осложнением шока и острой массивной кровопотери, а также черепно-мозговой травмы. Если при этом имеются клинические признаки, указывающие одновременно на гипопротеинемию и волемическую перегрузку, то назначение альбумина совместно с диуретиком является важнейшим звеном интенсивной инфузионной терапии.

Аорто-коронарное шунтирование

Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л.

Острая печёночная недостаточность

В нечастой ситуации быстрой потери печёночной функции с развитием комы (печёночной энцефалопатии) или без неё применение альбумина имеет целью поддержание онкотического давления и связывание билирубина плазмы.

Гемолитическая болезнь новорожденных

Альбумин может быть назначен при использовании плазмообмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.
Удаление жидкостей, богатых белком

Асцит вследствие цирроза печени, сердечной недостаточности, перитонита, а также экссудативный плеврит зачастую, требуют удаления. Величина теряемого при этом белка, в том числе альбумина, в третье пространство может потребовать терапии, направленной на восполнение объёма или поддержание онкотического давления, что возможно с помощью инфузии Альбунорматм.

Ресуспендирование эритроцитов

Переливание больших объёмов размороженных отмытых эритроцитов может сопровождаться развитием чрезмерной гипопротеинемии. С целью предупреждения этого возможно использование альбумина непосредственно перед трансфузией размороженных отмытых эритроцитов.

Острый нефроз

При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл альбумина 20% и диуретиков в течение 7 -10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным.

Гемодиализ
Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл альбумина 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов).

Отек мозга

Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор альбумина.

 

Побочные действия
Редко (>1/10 000, <1>

- покраснение лица

- крапивница

- лихорадка

- тошнота

Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко(<1>

- шок (следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение)

Частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных)

- анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь

- состояние спутанности сознания, головная боль

- тахикардия, брадикардия

- гипотония, гипертония

- одышка

- тошнота

- повышенная потливость

- дрожь

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) альбумина
- тяжелая анемия

- гиперволемия

- хроническая сердечная недостаточность II –III степени

- отёк легких

- тромбоз

- артериальная гипертензия

- продолжающееся внутреннее кровотечение

- геморрагический диатез

- ренальная и постренальная анурия

- варикозное расширение вен пищевода.
 

Лекарственные взаимодействия
Специфические взаимодействия Альбунорматм с другими лекарственными продуктами неизвестны.

 

Особые указания
При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

Альбунормтм следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.

Примерами таких условий являются:

декомпенсированная сердечная недостаточность
гипертензия
варикозное расширение вен пищевода
отек легких
геморрагический диатез
тяжелая анемия
почечная анурия
В ретроспективном исследовании пациентов в критическом состоянии после травматического повреждения головного мозга было выявлено, что процент смертности при инфузионной реанимации с помощью альбумина выше, чем при реанимации с помощью раствора натрия хлорида. Механизмы, лежащие в основе наблюдаемой разницы в коэффициентах смертности, остаются неясными, поэтому следует соблюдать осторожность при использовании альбумина среди пациентов с травматическим повреждением головного мозга.

Концентрация электролитов в плазме крови при введении раствора 200-250 г/л альбумина человека становится значительно ниже, чем при введении раствора 40-50 г/л альбумина человека. При введении альбумина необходимо контролировать концентрацию электролитов в плазме и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса электролитов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют особенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой крови в яремной вене) или повышении кровяного давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Раствор человеческого альбумина не следует смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

Раствор альбумина не рекомендовано разводить водой для инъекций, т.к. у пациента возможно возникновение гемолиза.

При вливании больших объемов, перед использованием препарат необходимо согреть до комнатной температуры или температуры тела.

Не используйте мутный раствор или раствор с осадком. Это является показателем нестабильности белка или загрязнения раствора.

После вскрытия, содержимое флакона необходимо использовать немедленно. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Альбунормтм 5 % содержит 14,4 -16 ммоль / 36-40 ммоль / 72-80 ммоль натрия на 1 флакон со 100 мл /250 мл/500 мл раствора альбумина, эти данные следует учитывать при применении препарата среди пациентов, находящихся на диете с контролем натрия.

Альбунормтм 20 % содержит 7,2-8 ммоль / 14,4-16 ммоль натрия на 1 флакон с 50 мл / 100 мл мл раствора альбумина, эти данные следует учитывать при использовании препарата среди пациентов, находящихся на диете с контролем натрия.

Альбунормтм 5 % содержит максимум 1,25 ммоль калия в 500 мл раствора альбумина, эти данные следует учитывать при применении препарата среди пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролем калия.

Альбунормтм 20 % содержит максимум 1 ммоль калия на 1 флакон со 100 мл раствора альбумина, эти данные следует учитывать при использовании препарата среди пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролем калия.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают проверку доноров на специфические маркеры трансмиссивных инфекций и эффективные меры по инактивации/элиминации вирусов в процессе производства препарата. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Необходимо записывать в истории болезни пациента номер серии каждый раз при введении Альбунорматм, чтобы отследить взаимосвязь между пациентом и серией препарата.

 

Применение в педиатрии

Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.

Информация о применении Альбунорматм среди детей ограничена; поэтому препарат следует использовать только в том случае, если польза превышает потенциальный риск.

 

Беременность и период лактации

Безопасность Альбунорматм при применении у беременных женщин не установлена в контролируемых клинических исследованиях. Однако опыт клинического применения альбумина не дает оснований ожидать негативного влияния на беременность, плод или новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в стационарных условиях.

 

Передозировка
Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводиться симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка
По 100 мл, 250 мл и 500 мл (5 % раствор) и по 50 мл или 100 мл (20 % раствор) препарата помещают в стеклянный флакон тип-II герметично укупоренный, обкатанный алюминиевой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
из аптек
По рецепту