Лекарственная форма:

Таблетки для приема внутрь.

 

Состав:

Каждаянепокрытая оболочкой таблетка содержит:

активное вещество: Цефиксим USP (в виде тригидрата) экв. безводному цефиксиму 400 мг

вспомогательные вещества: Микрокристаллическаяцеллюлоза, натрий крахмал гликоль, коллоидный безводный диоксид кремния, очищенныйтальк, стеарат магния, кроскармеллоза натрия.

 

Описание:

Отбелого до желто-кремового цвета, круглые, плоские, непокрытые оболочкойтаблетки со скошенными краями и имеющие линию надреза на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик - цефалоспорин.

КодАТХ: J01DD08

 

Фармакологическиесвойства:

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения,широкого спектра действия. Действует бактерицидно.

 

Фармакодинамика:

Механизм действия. Цефиксимсвязывается с одним или несколькими пенициллин связывающими белками (PBPs), которые угнетают последний этаптранспептидациипептидогликанового синтеза клеточной мембраны бактерии, такимобразом, препятствуя биосинтезу и угнетая область формирования клеточнойоболочки, что приводит к гибели бактериальной клетки. Цефиксим устойчив к действию β - лактамазы, продуцируемыхбольшинством грамположительных и грамотрицательных бактерий. In vitroцефиксим активенв отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parain fluenzae,Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida,Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus,Citrobacter diversus, Serratia marcescens.In vitro и в условиях клиническойпрактики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae,Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis,Neisseria gonorrhoeae.К цефиксиму устойчивы: Pseudomonasspp.,Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D,Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (В включая метицилин-резистентныештаммы), Enterobacter spp.,Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция

При приеме внутрьбиодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальнаяконцентрация в плазме крови (Сmax) у взрослых после перорального приема в дозе400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТсущественного влияния не оказывает.

Распределение
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, придостижении равновесной концентрации - 16,8 л. С белками плазмы связываетсяоколо 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче ижелчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в кровипупочного канатика достигала ⅙-½ концентрации препарата в плазме кровиматери; в грудном молоке препарат не определяется.
Метаболизм
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим неметаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой внеизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
 

Фармакокинетика в особых клиническихситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличенияпериода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата вплазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, авыведение с мочой за 24 ч -5,5%. У пациентов с циррозом печени периодполувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации(ТСmax) - 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегосяпочками. Сmax и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.

 

Показания к применению:

Цефиксим показанпри лечении следующих инфекций, вызванных чувствительными штаммамимикроорганизмов:

· Неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

· Среднийотит, фарингит и тонзиллит;

· Острыйбронхит и обострение хронического бронхита;

· Простаягонорея (цервикальная/ уретральная).

 

применения:

Внутрь, принимать таблетки во время еды.

Взрослые: 200-400мг/сутки с однократным приемом препарата или два раза в дозе 200 мг.

Дети: 8 мг накг/сутки с однократным приемом препарата или два раза; прием препарата до 6мес. возраста не рекомендован. Лечение должно длиться в течение 48 ч. послеисчезновения симптомов. При нарушениях функций почек у пациентов дозу следуетуменьшить.

При неосложненной гонорее препаратназначают в дозе 400 мг однократно.

Курс лечения при инфекциях дыхательныхпутей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcuspyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путейу женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненныхинфекций верхний мочевых путей у женщин - 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижнихмочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

 

Противопоказания:

· гиперчувствительностьк цефиксиму или компонентам препарата;

· гиперчувствительностьк цефалоспоринам или пенициллинам;

· детимладше 6 месяцев;

· нерекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью иу детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме

 

Побочные эффекты:

Побочные эффектыклассифицируются по частоте зарегистрированных случаев:
Очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%);очень редко (<0,01%);
Со стороны системы крови и органовкроветворения:
Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения,тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушенийсвертывания крови.
Аллергические реакции:
Редко: аллергические реакции(например, крапивница, кожный зуд).
Очень редко: синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленноотменить); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией -лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий сывороточную болезнь,гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит. При развитии анафилактическогошока вводятся эпинефрин, системные глюкокортикостероиды и антигистаминныепрепараты.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли,головокружение, дисфория.
Реакции со стороны пищеварительнойсистемы:Часто: боли вживоте, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко: псевдомембранозныйколит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко: повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз.
Очень редко: отдельные случаигепатита и холестатической желтухи.
Со стороны мочеполовой системы:
Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина в крови,гематурия.

 

Особые указания и предостережения:

Также как и другиецефалоспорины, цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам сгиперчувствительностью к пенициллину, поскольку имеются некоторыедоказательства частичной перекрестной аллергенности между пенициллином ицефалоспорином. У пациентов наблюдались тяжелые реакции (включая анафилаксию)на оба препарата. В случае, если Цефомакс вызывает аллергическую реакцию, тоследует прекратить применение препарата, а пациенту назначить подходящиепрепараты при необходимости. С особой осторожностью следует назначатьпациентам, имеющим выраженную почечную недостаточность.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами

Исследований воздействия препарата на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможныминеблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдатьосторожность.

 

Беременностьи грудное вскармливание:

Не проводилосьдетальных исследований у беременных женщин, так как исследования на животных невсегда совпадают с реакциями у людей. Данный препарат может быть использованпри беременности в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание:

Нет данных о том,передается ли цефиксим через молоко.

Следуетприостановить лактацию при применении данного препарата.

 

Применение при нарушениях функции почек:При нарушениях функциипочек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе,суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин суточную дозу следуетуменьшить в 2 раза.

 

Применение в пожилом возрасте: С осторожностью следует применять упациентов пожилого возраста.

 

Применение для детей: С осторожностью следует применять у детейв возрасте до 6 мес.

 

Лекарственноевзаимодействие: Повышеннаяконцентрация пробенецида.

Потенциально опасно, может увеличитьпротромбиновое время с антикоагулянтами.

Употреблениеалкоголя в период лечения необходимо исключить.

 

Передозировкаи лечение:

Симптомы: тошнота,рвота, боли в животе, диарея.

Лечение: может быть указано промывание желудка, в противном случае,никаких конкретных антидотов не существует. Цефиксим не выводится взначительных количествах при гемодиализе или перитонеальном диализе.

 

Условия хранения:

Хранить притемпературе не выше 30⁰С в сухом и защищенном от света месте.

Хранитьв недоступном для детей месте.

 

Срок годности:

3года.

 

Форма выпуска:

10 таблеток в 1 алюминиевом блистере,упакованном в картонную упаковку.

 

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.