Лекарственная форма выпуска:

Раствор для инфузий 100 мл (флаконы).
 

Состав и форма выпуска
100 мл раствора содержит:
активное вещество: офлоксацин - 200,0 мг; орнидазол - 500,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.
 

Лекарственная форма
По 100 мл препарата в полипропиленовом контейнере.
1 полипропиленовый контейнер упакован в картонную упаковку с инструкцией по применению.
 

Фармакодинамика
Аксафлокс-ОД комбинированное лекарственное средство.
Офлоксацин - противомикробное средство группы фторхинолонов с широким спектром действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу.
Офлоксацин имеет широкий спектр действия: он активен по отношению к большинству грамотрицательных бактерий - Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Yersinia, Providencia, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, Hafnia, а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентную к метицилину и другим антибиотикам).
К препарату чувствительны также Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Versinia.
Непостояную чувствительность к препарату имеют: энтерококки, стрептококки (S.pyogenes, S.pneumoniae, S.viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M.hominis, M.pneumoniae), микобактерии туберкулеза, а также Мусоbacterium fortuitum, Gardnerella vaginalis, Ureaplasma, Bruccella.
К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В. urealiticus), Тrероnеmа раllidum, вирусы, грибы и простейшие.
Орнидазол - противопротозойное и антибактериальное средство. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
 

Фармакокинетика
Офлоксацин быстро и почти полностью адсорбируется. Биодоступность препарата достигает практически 100%.
Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови определяется через 0,5-1 час. Период полувыведения составляет 5-7 часов. Около 90% препарата выводится почками в неизменном виде, а метаболизируется около 5% введенного количества.
Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (приблизительно 43% от концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%. Орнидазол проникает сквозь плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и гликозилирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также имеет противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60-80%), частично – с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.
 

Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус и сухость во рту, тошнота, тяжесть и боль в животе, потеря аппетита, диарея, рвота;
Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации движений, временная потеря сознания, утомляемость, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии;
Со стороны системы кроветворения: очень редко наблюдается уменьшение числа лейкоцитов, эритроцитов и/или кровеных пластинок (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения);
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия;
Прочие: повышение уровня креатинина в крови, повышение активности печеночных ферментов, билирубина, артралгия, миалгия;
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, отек Квинке, многоформная эритема;
Другие побочные эффекты: гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые принимают гипогликемические препараты.
 

Особые условия
Во время лечения Аксафлокс-ОД необходимо избегать попадания прямых солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском фотосенсибилизации.
Аксафлокс-ОД не является препаратом первого ряда для лечения пневмонии у амбулаторных больных (возбудитель пневмонии в большинстве случаев — пневмококк).
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, препарат необходимо отменить.
Развитие диареи во время лечения Аксафлокс-ОД может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие этого осложнения прием Аксафлокс-ОД необходимо немедленно прекратить и назначить неотложную антибактериальную терапию (внутрь — ванкомицин или метронидазол). Препараты, уменьшающие перистальтику кишечника, противопоказаны!
Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу препарата (200 мл).
При длительном приеме Аксафлокс-ОД возможно развитие вторичной инфекции (в связи с ростом резистентных к препарату микроорганизмов). При развитии вторичной инфекции во время лечения принимают соответствующие меры.
 

Прием препарата несовместим с алкоголем!
 

Показания
Лечение смешанных инфекций, которые вызваны чувствительными к препарату возбудителями (микроорганизмами и простейшими):
− заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
− заболевания, передающиеся половым путем, вызванные стойкими к пенициллину гонококками, хламидиями, трихомонадами и другими микроорганизмами;
− острые, хронические и рецидивирующие инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии), вызванных Haemophilus influenzae или другими грамотрицательными возбудителями, а также золотистым стафилококком, кишечной палочкой, клебсиеллой, энтеробактериями, протеем, Pseudomonas, легионелой, стафилококком;
− инфекции органов брюшной полости и желчных путей, а также амебиаз—амебная дизентерия, внекишечные формы, особенно амебный абсцесс печени; лямблиоз, брюшной тиф, сальмонеллез, шигелез;
− хронические и рецидивирующие инфекции уха, горла и носа, если они вызваны грамотрицательными возбудителями (включая Pseudomonas) или стафилококком;
− инфекции ротовой полости, острый некротический язвенный гингивит;
− инфекции мягких тканей и кожи;
− инфекции костей и суставов;
− профилактика инфекционных осложнений у больных с иммунодефицитом или нейтропенией;
− предоперационная профилактика или послеоперационное лечение хирургических инфекций, особенно в гастроэнтерологии.
− гинекологические заболевания;
 

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; эпилепсия; повреждения центральной нервной системы (в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе) в анамнезе.
Не следует назначать препарат детям, подросткам, беременным женщинам и кормящим матерям, поскольку нет достаточных данных относительно безопасности применения Аксафлокс-ОД для этих групп пациентов.
 

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидными или содержащими железо средствами эффективность Аксафлокс-ОД снижается, в связи с чем препарат принимают за 2 ч до или через 2 ч после приема указанных средств.
При одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) повышается риск развития судорог.
Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат тормозят выведение и могут повышать токсичность. Увеличивает концентрацию глибенкламида. Не следует смешивать в растворе с гепарином (риск преципитации).
Аксафлокс-ОД усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
 

Особые условия хранения
Срок годности и условия хранения указаны на упаковке.
 

Дозировка
Доза препарата зависит от тяжести и вида инфекции. Для взрослого она составляет от
100 мл до 400 мл в день. Допускается назначать до 200 мл препарата как суточную одноразовую дозу (для приема утром).
Рекомендованные дозы:
Инфекции дыхательных путей, а также горла, уха и носа - 200 мл в сутки (в тяжелых случаях до 300-400 мл в сутки)
Инфекции кожи и мягких тканей - 200 мл в сутки
Инфекции костей и суставов - 200 мл в сутки
Инфекции брюшной полости - 200 мл в сутки
Бактериальный энтерит - 200 мл в сутки
Инфекции верхних мочевыводящих путей и половых органов - 200 мл в сутки
Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей - 100 мл в сутки.
 

Передозировка
Симптомы: со стороны центральной нервной системы: головокружение, спутанность сознания; судороги; со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота, эрозии слизистых оболочек.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
 

При беременности и кормлении
Препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам.