Состав
действующее вещество: сlarithromycin;
1 таблетка содержит кларитромицина 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, Opadry Yellow OY-S-32924: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, хинолиновый желтый (Е 104), кислота сорбиновая, ванилин.
 

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
 

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Код АТС J01F A09.
Клинические характеристики
 

Показания.
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей, то есть носоглотки (тонзиллит, фарингит), и инфекции придаточных пазух носа.
Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, острая крупозная пневмония и первичная атипичная пневмония).
Инфекции кожи и мягких тканей (импетиго, фолликулит, эризипелоид, фурункулез, инфицированные раны).
Острые и хронические одонтогенные инфекции.
Диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium илиMycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.
Эрадикация H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты (активность кларитромицина против H. pylori при нейтральном pH выше, чем при кислом pH).
 

Противопоказания
Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам и другим компонентам препарата.
Одновременное применение кларитромицина и любого из нижеуказанных препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируетну желудочковую тахикардию (torsades de pointes)), алкалоиды спорыньи, например эрготамин, дигидроэрготамин (поскольку это может привести к ерготоксичности), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), в значительной степени метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), из-за повышенного риска возникновения миопатии, включая рабдомиолиз (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Одновременное применение кларитромицина и перорального мидазолама (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируетну желудочковую тахикардию (torsades de pointes) (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT).
Тяжелая печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.
Одновременное применение кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
 
Передозировка
Сообщения указывают на то, что передозировка кларитромицина может вызвать появление симптомов со стороны пищеварительного тракта, тошноту, рвоту, диарею или усиление проявлений других побочных реакций. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, который принял 8 г кларитромицина, развились нарушения ментального статуса, параноидальная поведение, гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Как и в случае с другими макролидами, маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно изменяли уровень кларитромицина в сыворотке крови.
 

Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения кларитромицина в период беременности или кормления грудью не установлена. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Кларитромицин проникает в грудное молоко.
 

Дети
Применение таблеток кларитромицина детям в возрасте до 12 лет не изучалось.
 Особенности применения. Кларитромицин не следует назначать беременным без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в i триместре беременности. Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать чрезмерный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени, и обычно оно обратимое. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая в основном была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить применение кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.
О развитии диареи от легкой степени тяжести до псевдомембранозного колита с летальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Кроме того, необходимо тщательно собрать анамнез, поскольку о развитии диареи, вызваннойClostridium difficile, сообщалось даже через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.
Сообщалось об усилении симптомов myasthenia gravis у пациентов, применяющих кларитромицин.
Препарат выводится через печень и почками. Следует быть осторожным при применении препарата пациентам с нарушением функции печени, со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек.
 
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Кларитромицин – макролидний антибиотик для перорального применения. Он подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействует с 50S-рибосомальной субъединицей бактерий. Препарат активен в отношении Streptococcus agalactiae, S. pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, C. trachomatis, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.
При приеме кларитромицина внутрь метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина, который имеет такую же или на 1-2 порядка меньше (в зависимости от вида микроорганизма) противомикробной активностью, чем неизмененное вещество.
Фармакокинетика. Кларитромицин кислотостойкий, абсорбция его в пищеварительном тракте после перорального приема составляет приблизительно 55 %. Прием пищи не влияет на биодоступность кларитромицина. Кларитромицин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, за исключением нервной системы. Концентрация препарата в тканях значительно превышает его концентрацию в сыворотке крови. Почти 65-75 % кларитромицина связывается с белками плазмы крови, преимущественно альбуминовой фракцией. Кларитромицин в значительной мере метаболизируется ферментами печени, преимущественно цитохромом Р450. Выводится в основном с мочой. Примерно 30 % принятой дозы препарата выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения кларитромицина составляет приблизительно 4 часа.
Основные физико-химические свойства
двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой желтого цвета с гладкой поверхностью.
 

Срок годности
2 года.
 

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
 

Упаковка
По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.