Лекарственная форма:

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.5 г.

 

Состав

1 флакон содержит:

стерильный порошок

Ампициллина в форме натриевойсоли USP1,0 г

Сульбактама в форме натриевойсоли USP0,5 г

1 ампула растворителя содержит: лидокаин гидрохлорида 3,5 мл.

 

Фармакотерапевтическая группа: 

Антибактериальные препараты

Полусинтетические пенициллины в комбинации с ингибиторами бета - лактамаз.

КодATX: J01CR01

 

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика.

Проникаетв большинство тканей и жидкостей организма; при воспалении проницаемость в спинномозговую жидкость резко возрастает. После в/в и в/м введения достигаются высокие концентрации сульбактама и ампициллина в крови. Т1/2- 1ч (для ампициллина и сульбактама). Выводится почками — 70-80 %, преимущественно в неизмененном виде, а так же с желчью и грудным молоком. Сульбактам почти неподвергается метаболическим превращениями выводится почками главным образом в неизменённом состоянии и лишь около 25% в виде метаболитов.

 

Фармакодинамика.

Амлин-СБ бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликанаклеточной стенки микроорганизмов. Действующим началом является ампициллин- полусинтетический антибиотик широкогоспектра действия, разрушающийся бета-лактамазами. Второй компонент (сульбактам), не обладая антибактериальной активностью (исключение составляетNeisseriaceae и Acinetobacter), ингибирует бета-лактамазыи в связи с этим ампициллин приобретает способность действовать на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы. Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы штаммы), Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Staphylococcus saprophyticus (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae (в том числе штаммпы, устойчивые к пенициллину), Streptococcus pyogenes,  Streptococcus spp. группы viridans, Listeria monocytogenes; грамотрицательных аэробов: Hemophilus influenzae (в том числе штаммы, устойчивыек ампициллину), Moraxella catarrhalis (продуцирующиеи не продуцирующие бета-лактамазы штаммпы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующиеи не продуцирующие бета-лактамазы штаммы); анаэробов: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreotococcus spp.,Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis. Резистентны:метициллино устойчивые Staphylococcus spp., большинство штаммов Enterobacter spp., Cirobacter spp., Pseudomohas aeruginosa, Mycobacterium spp., Clostridium difficile, Chlamydia spp. и микоплазмы. 

 

Показания к применению:

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными к ампициллин / сульбактаму микроорганизмами:

- инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, абсцесслегких, хронический бронхит, эмпиемаплевры);

- инфекции ЛОР - органов (в т.ч. тонзиллит, синусит,средний отит);

- инфекции мочевыделительной системы и половых органов (в т.ч. пиелонефрит, пиелит,цистит, уретрит, простатит, эндометрит);

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго,вторично инфицированные дерматиты);

- инфекциикостей и суставов;

- инфекции желудочно-кишечного тракта (в т.ч.дизентерия, сальмонеллез, сaльмонеллоносительство);

- инфекции желче выводящих путей (в т.ч. холецистит,холангит);

- бактериальная септицемия;

-  менингит;

- перитонит;

-  скарлатина;

-  гонококковая инфекция.

Применяется для профилактики и лечения после операционных осложнений.

 

 Способ применения и дозы:

Для внутривенного введения Амлин-СБ использовать только с водой для инъекций или с изотоническим раствором

Амлин-СБ вводят внутримышечно или внутривенно только с водой для инъекций или изотоническим раствором (капельно со скоростью 60-80 капель/мин, струйно – медленно в течение 3-5 мин). Внутривенно вводят в течение 5-7 дней, затем, при необходимости продолжения лечения, переходят на внутримышечное введение.

Взрослым при легком течении инфекции назначают 1,5-3 г/сут в 2 введения, при инфекциях средней тяжести – 3-6 г/сут в 3-4 введения; при тяжелом течении инфекций – 12 г/сут в 4 введения. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненной гонорее – 1,5 г однократно.

Для профилактики хирургических инфекций1,5-3 г во время анестезии; затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6-8 часов.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 150 мг/кг массы тела (100 мг/кг ампициллина и 50 мг/кг сульбактама); кратность введения 3-4 раза в сутки.

Новорожденным в возрасте до 1 недели и недоношенным детям препарат назначают каждые 12 часов.

Курс лечения препаратом Амлин-СБ составляет от 5 до 14 дней (при тяжело протекающих процессах период лечения можно продлить). После нормализации температуры и исчезновения симптомов лечение должно продолжаться еще 48 часов.

При нарушениях почечных функций элиминацияам пициллина и сульбактама изменяется, а их соотношение в плазме не меняется. При таких состояниях применяется следующая схема: 

Клиренс креатинина	Доза препарата	Интервал между введением
>30	1,5-3 г	6-8 часов
15-29	1,5-3 г	12 часов
5-14	1,5-3 г	24 часа

 

Побочныеэффекты

Аллергические реакции: крапивница , гиперемия кожи, сыпь, зуд, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит, лихорадка,артралгия, бронхоспазм, сывороточная болезнь, анафилактический шок, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота ,рвота, снижение аппетита, диарея, псевдо мембранозный колит, нарушения функции печени (холестатическая желтуха). 

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопенияи эозинофилия. 

Со стороны нервной системы: сонливость, недомогание, головная боль, очень редко(менее 0,01%) сообщалось о появлении судорог.

Лабораторные показатели: преходящее повышение активности аланинаминотрансферазы(АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT),гипербилирубинемия,азотемия, повыше­ние концентрациимочевины, гиперкреатининемия.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность в месте внутримышечного введения.

Прочие: очень редко (менее 0,01%) - случаи интерстициального нефрита, при длительном лечении - супер инфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите обэтом врачу.

 

Передозировка:

При передозировке возможно развитие церебральных судорог.

Лечение: гемодиализ, промывание желудка, симптоматическая терапия.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препарат Амлин-СБ фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами.

Не следует смешивать Амлин-СБ в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин,рифампицин) при одновременном применениис Амлин-СБ  проявляют синергизм; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол,линкозамиды, тетрациклины,сульфаниламиды) - антагонизм.

Амлин-СБ повышает эффективность непрямых антикоагyлянтов(подавляя кишечную микрофлору, снижаетсинтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара аминобензойная кислота,и этинил эстрадиола (возможно развитие кровотечений). Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию ампициллина в плазме.

Аллопуринол совместно с Амлин-СБ  повышает риск развития кожной сыпи.

С осторожностью: Печеночная и/или почечная недостаточность.

 

Особые указания и предостережения:

При лечении пенициллинами описаны серьезныеи иногда смертельные аллергические(анафилактические) реакции. Такие реакции чаще встречаются у пациентов, перенесших аллергические реакции на пенициллины или множественные аллергены в анамнезе. Известны случаи тяжелых реакций при лечении цефалоспоринами больных, укоторых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности на пенициллины. Перед назначением пенициллина необходимо подробно расспросить больного относительно перенесенных реакций гипер чувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены. В случае развития аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения адреналином. При необходимости назначают кислород, стероиды внутривенно и меры, направленные на улучшение проходимости дыхательных путей, включая интубацию. Как и при применении любого антибиотика, важное значение имеет постоянное наблюдение с целью выявления признаков избыточного роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При появлении суперинфекции препарат следует отменить и/или назначить адекватную терапию. При лечении практически всеми антибактериальными средствами, описаны случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, тяжесть которой может варьировать от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной  микрофлоры толстого кишечника и может вызвать избыточный рост клостридий. Во время длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, в том числепочек, печени и системы кроветворения. Поскольку инфекционный мононуклеоз является вирусной инфекцией, Амлин-СБне следует назначать для его лечения.

 

Влияниена способность управлять автомобилеми другими механизмами:

Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Однако,учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Беременность и грудное вскармливание:

Впериод беременности препарат может быть применен только по назначению и под наблюдением врача. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 

Форма выпуска:

Амлин-СБ  0,75г или 1,5 г № 1 с р-лем

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,75 г или по 1,5 г.

1 флакон в комплекте с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида по 1,8 мл или 3,5 мл в ампуле в контурной ячейковой упаковке.

Контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

Условия хранения:

Хранить при температуре от +15 до +25°С.Хранитьв недоступном для детей месте!

Срокгодности: 3года.

Условияотпуска из аптек:

Порецепту.