Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 750 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования.

Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

 

Показания к применению

Фторхинолоны, включая Ципронатин, не следует применять при обострении хронического бронхита и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей при наличии альтернативных вариантов лечения в связи с риском развития тяжелых побочных реакций. Чувствительность возбудителя должна быть подтверждена микробиологическими исследованиями.

Препарат следует применять при данных показаниях только в случае неэффективности других альтернативных методов лечения.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Ципронатин следует применять только при лечении инфекций, вызванных чувствительными возбудителями или предположительно чувствительными.

Препарат Ципронатин показан для лечения следующих инфекций.

Перед началом терапии следует учитывать доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Взрослые

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями

- обострение хронической обструктивной болезни легких

- инфекции нижних дыхательных путей при муковисцидозе или бронхоэктатической болезни

- пневмония

- хронический гнойный средний отит

- обострение хронических синуситов, особенно, вызванных грамотрицательными возбудителями

• Инфекции мочевыводящих путей

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей

- осложненные инфекции мочевыводящих путей

- пиелонефрит

 

• Инфекции половых путей

- гонококковый уретрит и цервицит, вызванных чувствительным к препарату возбудителем Neisseria gonorrhoeae

- эпидидимоорхит, включая случаи заболевания, вызванного чувствительным к препарату возбудителем Neisseria gonorrhoeae

- воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи заболеваний, вызванных чувствительным к препарату возбудителем Neisseria gonorrhoeae

- простатит

 

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественника)

• Интраабдоминальные инфекции

• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями

• Злокачественный наружный отит

• Инфекции костей и суставов

• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis, у взрослых

• Легочная форма сибирской язвы (постэкспозиционная профилактика и лечение)

Ципрофлоксацин может применяться для лечения пациентов с нейтропенией при лихорадке, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией.

 

Дети и подростки

• инфекции нижних дыхательных путей при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa (возрастной диапазон в клинических исследованиях: 5-17 лет)

• осложненные инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит, при невозможности применения других методов лечения и наличии чувствительности к препарату (возрастной диапазон в клинических исследованиях: 1-17 лет)

• легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение)

Ципрофлоксацин также может применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда это считается необходимым.

Лечение муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков должно проводиться врачом, имеющего опыт лечения муковисцидоза и тяжелых инфекций.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам хинолонового ряда или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение тизанидина

Необходимые меры предосторожности при применении

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СЕРЬЕЗНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ, ВКЛЮЧАЯ ТЕНДИНИТ И РАЗРЫВ СУХОЖИЛИЙ, ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ НЕЙРОПАТИЮ, ЭФФЕКТЫ СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ И ОБОСТРЕНИЕ ТЯЖЕСТИ МИАСТЕНИИ

• Фторхинолоны, включая ЦИПРОНАТИН, могут вызывать такие необратимые побочные реакции, приводящие к инвалидности, как описано ниже:

 

Тендинит (воспаление сухожилия) и разрыв сухожилия

• Периферическая нейропатия

• Влияние на центральную нервную систему

У пациентов с любой из этих реакций применение ЦИПРОНАТИНА следует немедленно прекратить и избегать применения фторхинолонов.

• Фторхинолоны, включая ЦИПРОНАТИН, могут усугубить мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис (заболевание, приводящее к мышечной слабости). Следует избегать применения ЦИПРОНАТИНА у пациентов с наличием в анамнезе миастении гравис.

• Поскольку известно, что группа фторхинолонов, включая ЦИПРОНАТИН, связана с серьезными побочными реакциями, его можно применять по следующим показаниям в случае отсутствия других альтернатив.

 

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей

Обострение хронического бактериального бронхита

Аневризма и расслоение аорты, а также недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний

- в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также

- при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также

- при недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

 

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

 

Серьезные побочные реакции, являющиеся потенциально необратимыми и приводящие к инвалидности, включая тендинит и разрыв сухожилий, периферическую нейропатию и нарушения со стороны центральной нервной системы

Применение фторхинолонов, включая Ципронатин, было связано с инвалидизирующими и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями. Наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и периферической нервной системы (тендинит, разрыв сухожилий, отек или воспаление сухожилий, покалывание или онемение, онемение рук и ног, боль в мышцах, мышечная слабость, боль в суставах, отечность суставов), артралгия, миалгия, периферическая нейропатия и нарушения со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, беспокойство, депрессия, склонность к суициду, бессонница, сильная головная боль и спутанность сознания).

Указанные реакции могут возникать в течение нескольких часов или недель после начала приема Ципронатина. Побочные реакции возникали у пациентов всех возрастных групп, а также у пациентов без предсуществующих факторов риска.

При первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции прием Ципронатина следует немедленно прекратить. Следует избегать применения фторхинолонов, включая Ципронатин, у пациентов с наличием в анамнезе серьезных побочных реакций, связанных с приемом фторхинолонов.

Обострение хронического бактериального бронхита, обострение хронического синусита, хронический гнойный средней отит, злокачественный наружный отит и неосложненные инфекции мочевыводящих путей

Препарат следует применять при неэффективности других методов лечения при обострении хронического бактериального бронхита, обострении хронического синусита, хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей. Кроме того, при инфекциях мочевыводящих путей чувствительность возбудителя должна быть подтверждена микробиологическими исследованиями.

Тяжелые инфекции и/или тяжелые инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенами. При таких инфекциях Ципронатин следует применять совместно с другими соответствующими антибактериальными препаратами.

 

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципронатин не рекомендуется применять при лечении стрептококковых инфекций в связи с недостаточной эффективностью.

Инфекции половых путей

Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны изолятами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам. Поэтому Ципронатин следует применять для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в том случае, если можно исключить устойчивую к ципрофлоксацину Neisseria gonorrhoeae.

При эпидидимоорхите и воспалительных заболеваниях органов малого таза эмпирическую терапию ципрофлоксацином следует применять только в сочетании с другим подходящим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином) и только в случае исключения наличия ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть.

Инфекции мочевыводящих путей

Резистентность Escherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в зависимости от региона. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в посещенных странах.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы

Применение у человека основано на данных чувствительности в условиях in vitro и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных клинических данных. Врач должен действовать в соответствии с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы.

 

Дети и подростки

Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями.

Лечение Ципронатином должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков.

Было показано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию суставов, несущих вес, у неполовозрелых животных. Данные по безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; компараторы: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами) к дню +42 на 7,2% и 4,6%. Соответственно, частота развития лекарственной артропатии через год наблюдения составила 9,0% и 5,7%. Увеличение числа случаев предполагаемой лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью.

Инфекции нижних дыхательных путей при муковисцидозе

Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет является ограниченным.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно, при этом лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. В клинические исследования были включены дети и подростки в возрасте 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения польза-риск, когда другое лечение применять невозможно или, когда общепринятая терапия оказалась неэффективной.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических исследований не изучалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью.

Гиперчувствительность

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций, следует прекратить прием Ципронатина и провести адекватное медицинское лечение.

Костно-мышечная система

В целом, ципрофлоксацин не следует применять пациентам с заболеваниями сухожилий/нарушений, связанных с лечением хинолонами в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекций, особенно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может увеличиваться у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.

При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение Ципронатина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усугубить мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях серьезных нежелательных явлений, включая смертельные случаи и необходимость в искусственной вентиляции легких, связанных с применением фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Следует избегать применения фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис.

Нарушения зрения

При ухудшении зрения или возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к врачу-окулисту.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма, в основном, в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежания увеличения нежелательных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина.

Поскольку у пожилых пациентов функция почек снижена, следует соблюдать осторожность при коррекции дозы. При наличии нарушения как почечной, так и печеночной функции следует снижать дозу с осторожностью.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно применяемых препаратов, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина).

Метотрексат

Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других препаратов на ципрофлоксацин

Препараты, удлиняющие интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Образование хелатирующего комплекса

Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих препаратов и минеральных добавок (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат-связывающих препаратов (например, севеламер или карбонат лантана), сукральфата или антацидов и высокобуферных препаратов (таблетки диданозин), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа перед или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов рецептора Н2.

Пища и молочные продукты

Диетический кальций как часть пищи незначительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только молочных продуктов или обогащённых минералами напитков (молоко, йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может быть снижено.

Пробенецид

Пробенецид препятствует выделению ципрофлоксацина через почки. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (перорально) и вызывает достижение максимальных концентраций в плазме в более короткие сроки. Однако на биодоступность ципрофлоксацина влияния не наблюдалось.

Омепразол

Совместный прием ципрофлоксацина и омепразола, содержащего лекарственные препараты, приводит к небольшому снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и площади под кривой (AUC) ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные препараты

Тизанидин

Лекарственные препараты, содержащие тизанидин, не следует применять одновременно с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови (увеличение Cmax: 7-кратное, диапазон: от 4 до 21 раза; увеличение AUC: 10-кратное, диапазон: от 6 до 24 раз) при одновременном приеме с ципрофлоксацином. Отмечено усиление гипотензивного и седативного эффектов, связанных с увеличением сывороточной концентрации.

Метотрексат

Почечной канальцевой транспортировке метотрексата может препятствовать совместное применение ципрофлоксацина, потенциально приводящее к повышению уровня в плазме крови метотрексата и повышенному риску связанных с метотрексатом токсических реакций. Одновременное применение ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется.

Теофиллин

Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллинсодержащих лекарственных препаратов может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к развитию побочных эффектов теофиллина, и в очень редких случаях эти побочные эффекты могут быть опасными для жизни или смертельными. Если одновременное применение указанных препаратов неизбежно, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и снизить дозу теофиллина.

Другие производные ксантина

При одновременном применении ципрофлоксацина с кофеином или пентоксифилином (окспентифилин), повышаются сывороточные концентрации производных ксантина.

Циклоспорин

Временное повышение концентраций сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспорин-содержащие лекарственные препараты применялись одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо контролировать сывороточные концентрации креатинина у этих пациентов.

Антагонисты витамина К

Одновременый прием ципрофлоксацина антагонистом витамином К может увеличить его антикоагулянтное действие. Риск может быть различным в зависимости от основной инфекции, возраста и общего статуса пациента так, что вклад ципрофлоксацина в повышение международного нормализованного отношения трудно оценить (МНО). В таком случае рекомендуется частое регулярное обследование во время и вскоре после сопутствующего приема ципрофлоксацина с антагонистом витамином К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, при одновременном приеме можно ожидать аналогичных эффектов.

Ропинирол

В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, приводит к увеличению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Во время и вскоре после совместного приема с Ципронатином рекомендуется мониторинг побочных эффектов, связанных с ропиниролом, и соответствующая коррекция дозы.

Лидокаин

Применение лидокаинсодержащих лекарственных препаратов с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1A2 CYP450, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на то, что лечение с лидокаином хорошо переносится, возможное воздействие с ципролоксацином связано с побочными эффектами, которые могут произойти при совместном применении.

Клозапин

Совместное применения ципрофлоксацина 250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметиклозапина увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуется клиническое наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина во время и вскоре после совместного приема с ципронатином.

Силденафил

Максимальные концентрации в плазме крови и площадь под кривой силденафила повысились приблизительно в 2 раза у здоровых субъектов после приема внутрь 50 мг совместно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении Ципронатина одновременно с силденафилом, принимая во внимание соотношение риска и пользы.

Фенитоин

У пациентов, одновременно принимающих ципрофлоксацин с фенитоином, наблюдались изменения (повышение или снижение) уровня фенитоина в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется контролировать уровни препаратов в сыворотке крови.

Агомелатин

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин, который является сильным ингибитором изофермента CYP450 1A2, значительно подавляет метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению экспозиции агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, при одновременном приеме можно ожидать аналогичных эффектов.

Золпидем

Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровни золпидема в крови, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Рекомендуемые дозы при применении у детей представлены в таблице

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста / Контрацепция

Данные о применении ципрофлоксацина у женщин детородного возраста ограничены. При применении препарата следует проявлять осторожность и использовать адекватные методы контрацепции.

 

Беременность

Данные по применению ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Поскольку у ювенильных и пренатальных животных, подвергавшихся воздействию хинолонов, наблюдалось воздействие на незрелый хрящ, нельзя исключить, что препарат может вызвать повреждение суставного хряща в незрелом организме человека / плода.

В качестве меры предосторожности следует избегать применения ципрофлоксацина во время беременности.

Кормление грудью

Ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальным риском повреждения суставов, применение Ципронатина (ципрофлоксацина) не рекомендуется во время кормления грудью.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ципронатин может вызывать нежелательные реакции со стороны нервной системы и таким образом, нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза определяется в зависимости от заболевания, степени тяжести, локализации инфекции, чувствительности к ципрофлоксацину возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков - массой тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и вида возбудителя.

При лечении инфекций, вызванных определенными бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина и совместное применение с другими антибактериальными средствами.

Также лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, внутрибрюшных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекциями костей и суставов) может потребовать совместного применения с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от вида возбудителя.

Взрослые

Особые группы пациентов

 

Дети

Рекомендуемые дозы при применении у детей представлены в таблице

Пациенты пожилого возраста

Дозирование препарата у пожилых пациентов следует проводить в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Дозирование у детей с нарушением функции печени не изучалось.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды.

Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи. При приеме препарата натощак активное вещество всасывается быстрее. Таблетки не следует принимать одновременно с молочными продуктами или с напитками, обогащенными минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок).

Если тяжесть заболевания пациента или другие причины (например, если пациент получает парентеральное питание) не позволяют принимать таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, рекомендуется перейти на терапию внутривенной лекарственной формой ципрофлоксацина. После внутривенного введения можно продолжить лечение таблетированной формой препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось, что прием препарата в дозе 12 г приводит к легким симптомам токсичности. Острая передозировка 16 г сопровождается острой почечной недостаточностью.

Симптомы при передозировке включают головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось об обратимой почечной токсичности.

Помимо обычных экстренных мер, рекомендуется контроль функции почек, включая pH мочи, и необходимо подкислять мочу при необходимости для предотвращения кристаллурии, за исключением мер предосторожности в экстренных случаях, таких как применение медицинского углерода. Требуется достаточная гидратация пациентов.

Антациды, содержащие кальций или магний, могут снизить всасывание ципрофлоксацина при передозировке.

Только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10%) выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- тошнота, диарея

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- грибковые суперинфекции

- эозинофилия

- снижение аппетита

- психомоторная гиперактивность / возбуждение

- головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса

- рвота желудочно-кишечные и абдоминальные боли, диспепсия, метеоризм

- повышение трансаминаз, повышение билирубина

- сыпь, зуд, крапивница

- мышечно-скелетная боль (например, боль в конечностях, спине, груди), артралгия

- почечная недостаточность

- астения, лихорадка

- повышение щелочной фосфатазы в крови

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия

- аллергическая реакция, аллергический отек/ангионевротический отек

- гипергликемия, гипогликемия

- спутанность сознания и дезориентация тревожная реакция, аномальные сновидения, депрессия (потенциально способная привести к суицидальным идеям/мыслям или попыткам самоубийства и завершенному самоубийству), галлюцинации

- парестезии, дизестезия, гипоастения, тремор, судороги (включая эпилептический статус), головокружение

- нарушения зрения (например, диплопия)

- шум в ушах, потеря слуха / ухудшение слуха

- тахикардия

- вазодилатация, гипотензия, обморок

- одышка (включая астматические состояния)

- антибиотик-ассоциированный колит (очень редко с возможным летальным исходом)

- печеночная недостаточность, холестатический атеросклероз, гепатит

- реакции фоточувствительности

- миалгия, артрит, повышенный тонус мышц и судороги

- почечная недостаточность гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит

- отеки, потливость (гипергидроз)

- повышение амилазы

Очень редко (< 1/10000)

- гемолитическая анемия агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни)

- анафилактическая реакция, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь

- психотические реакции (потенциально приводящие к суицидальным идеям/мыслям или попыткам самоубийства и завершенному самоубийству)

- мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия

- визуальные цветовые нарушения

- васкулит

- панкреатит

- некроз печени (очень редко прогрессирует до угрожающей жизни печеночной недостаточности)

- петехии, многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально угрожающий жизни), токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни)

- мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), обострение симптомов миастении гравис

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- мания, в т.ч. гипомания

- периферическая нейропатия и полинейропатия

- желудочковая аритмия и torsades de pointes (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения QT), удлинение QT на ЭКГ

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)

- повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)

 

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида 583 мг или 874,5 мг (эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг или 750 мг)

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (рН 102), кросповидон, аэросил 200, магния стеарат

пленочное покрытие: Опадри Белый**, метанол***, метиленхлорид***

**состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль

4000, титана диоксид Е171

*** - не содержится в конечном продукте.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, с линией разлома с двух сторон, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 500 мг).

Таблетки продолговатой формы, плоские с двух сторон, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 750 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту