Торговое наименование

Артоксан

 

Международное непатентованное название

Теноксикам

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные, 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные/ противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Теноксикам.

Код АТX М01АС02

 

Показания к применению

Артоксан показан для симптоматического лечения

-   остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита

- острого подагрического артрита, острой скелетно-мышечной боли, послеоперационной боли и первичной дисменореи

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с известной реакцией на салицилат или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такой как астма, ринит или крапивница

- пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе на фоне предшествующей лекарственной терапии НПВП, или с данными заболеваниями

- пациентам с рецидивирующей язвенной болезнью или кровотечениями в анамнезе (диагностированная язвенная болезнь или наличие двух или более различных эпизодов кровотечения)

- пациентам с тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточностью, как и в случае приема других НПВП

- тяжелые нарушения свертываемости крови

- проктит или ректальные кровотечения

- период беременности, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

НПВП могут ингибировать синтез простагландинов в почках и вызывать нежелательные воздействия на солевой/водный баланс у пациентов с почечной гемодинамикой. Следует наблюдать пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, пациентов с почечной недостаточностью на фоне диабета, с циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией или, принимающих лекарственные средства, потенциально увеличивающие риск развития почечной недостаточности, например, нефротоксичные препараты, диуретики и кортикостероиды, одновременно с лекарственным препаратом Артоксан (следует тщательно контролировать содержание азота мочевины крови (АМК), креатинин, развитие отеков, увеличение веса и т. д.). Данная группа пациентов находится в особой группе риска непосредственно во время хирургического вмешательства и в послеоперационный период из-за возможной серьезной кровопотери. Таким образом, данные пациенты должны находиться под пристальным наблюдением в послеоперационный период и в период восстановления.

Поскольку теноксикам тесно связывается с белками плазмы, следует проявлять осторожность и принимать меры предосторожности при заметном снижении уровня альбумина в плазме.

Следует избегать одновременного использования лекарственного препарата Артоксан с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь и перфорация:

Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвенной болезни или перфорации во время лечения НПВП, включая теноксикам, с или без развития симптомов или у пациентов с кровотечениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе. В исследованиях, проведенных до настоящего времени, не установили подгруппу пациентов без риска развития язвенной болезни и кровотечения.

У пожилых людей высока частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, с летальным исходом. Пациенты с нарушениями ЖКТ имеют более низкую терпимость к возникновению язв или кровотечению, чем другие пациенты. Большинство заболеваний ЖКТ с летальным исходом, связанных с НПВП, наблюдали у пожилых и/или ослабленных пациентов. Риск кровотечения, развития язвенной болезни или перфорации желудочно-кишечного тракта выше у пациентов, которые используют НПВП в высоких дозах, особенно у пациентов с язвенной болезнью, осложненной кровотечениями или перфорацией, в анамнезе и у пожилых людей. Данной группе пациентов следует начинать лечение с самой низкой дозы, и для пациентов, принимающих аспирин или другие препараты, повышающих риск возникновения желудочно-кишечных заболеваний, показана комбинированная терапия профилактическими препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

НПВП следует использовать с осторожностью, поскольку они могут усугубить состояние пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона). Пациенты с историей желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

При возникновении язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения лечение лекарственным препаратом Артоксан следует немедленно прекратить.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, которые принимают лекарственный препарат Артоксан одновременно с препаратами, которые могут увеличить риск возникновения язвенной болезни или кровотечений, как антикоагулянты, пероральные кортикостероиды, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.

Кожные реакции

Сообщали о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых могут быть с летальным исходом, включая очень редкий эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с приемом НПВП. На начальном этапе лечения пациенты могут подвергаться высокому риску возникновения данных реакций; в большинстве случаев возникновение реакций приходится на первый месяц лечения. При возникновении серьезных кожных реакций применение лекарственного препарата Артоксан следует немедленно прекратить.

Реакции со стороны кроветворной системы

Теноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и может влиять на гемостаз. Лекарственный препарат Артоксан не оказывает существенного влияния на свертываемость крови, время свертывания, частичное тромбопластиновое время или время активного тромбопластина.

Следует наблюдать пациентов с нарушениями коагуляции или медикаментозным лечением, которые влияют на гемостаз, при использовании лекарственного препарата Артоксан.

Воздействия на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Рекомендован надлежащий мониторинг пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять лекарственный препарат Артоксан только после тщательного осмотра. Подобная оценка пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должна быть осуществлена перед началом длительного лечения (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

 

Офтальмологические воздействия

Во время лечения теноксикамом и другими НПВП были обнаружены некоторые нежелательные реакции со стороны органов зрения. Поэтому рекомендуется обследование глаз у пациентов с подозрением нарушения зрения.

Как и другие противовоспалительные препараты, Артоксан может маскировать общие признаки инфекции.

Поскольку НПВП ингибируют синтез простагландинов в почках, они могут оказывать нежелательное воздействие на почечную гемодинамику и солевой и водный баланс. Следует наблюдать пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, пациентов с почечной недостаточностью на фоне диабета, с циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией или принимающих такие лекарственные средства, которые могут потенциально увеличивать риск развития почечной недостаточности, как нефротоксичные препараты, диуретики и кортикостероиды, одновременно с лекарственным препаратом Артоксан (следует тщательно контролировать содержание азота мочевины крови (АМК), креатинин, развитие отеков, увеличение веса и т. д.).

Данная группа пациентов подвергается высокому риску тяжелой кровопотери во время и после серьезных хирургических вмешательств и в период восстановления.

Поскольку теноксикам тесно связывается с белками плазмы, следует соблюдать меры предосторожности при значительном снижении уровня альбумина в плазме.

Следует с осторожностью применять теноксикам у пациентов с порфирией, а также с астмой, синуситом, полипозом из-за риска возникновения бронхоспазма.

 

Применение в педиатрии

Рекомендации по дозировке, пригодной для подростков и детей, отсутствуют из-за недостаточного клинического опыта. Данный лекарственный препарат не используется в этой возрастной группе.

 

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвенной болезни или перфорации с возможным летальным исходом. Лечение данной группы пациентов следует начинать с самой низкой дозы, существует возможность применения комбинированной терапии профилактическими препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) для пациентов, принимающих аспирин в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения заболеваний желудочно-кишечного тракта.

 

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью могут применять суппозитории ректальные в указанных выше дозировках. Тем не менее, рекомендован тщательный мониторинг функции почек при использовании лекарственного препарата Артоксан пациентами с почечной недостаточностью. Не следует использовать пациентам с острой почечной недостаточностью.

 

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью могут применять суппозитории ректальные в указанных выше дозировках. Тем не менее, рекомендован тщательный мониторинг функции почек при использовании лекарственного препарата Артоксан пациентами с печеночной недостаточностью. Не следует использовать пациентам с острой печеночной недостаточностью.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ацетилсалицилаты и салицилаты

Салицилаты увеличивают клиренс и объем распределения НПВП, включая теноксикам, путем отделения их от места, где они связываются с белками плазмы. Сопутствующее использование лекарственного препарата Артоксан с другими НПВП или салицилатами не рекомендуется из-за повышенного риска возникновения нежелательных воздействий.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Одновременный прием антиагрегантов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

 

Метотрексат

Одновременный прием метотрексата с некоторыми НПВП был связан со снижением секреции метотрексата в почечных канальцах, повышенной концентрацией в плазме и выраженной токсичностью метотрексата. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного препарата Артоксан с метотрексатом.

Зидовудин

При одновременном применении зидовудина и НПВП, используемых при лечении СПИДа, наблюдается повышенная токсичность эритроцитов через ретикулоциты, что сопровождается тяжелой анемией через неделю после начала лечения. Показатели крови должны контролировать через две недели после начала лечения НПВП.

Мифепристон

Поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона, лекарственный препарат Артоксан не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона.

Литий

Одновременное использование лекарственного препарата Артоксан и лития может привести к повышению уровня лития в плазме и его токсичности, поскольку Артоксан снижает почечный клиренс лития. Поэтому следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Циклоспорин и такролимус

При одновременном применении циклоспорина и НПВП следует соблюдать осторожность, так как это увеличивает риск возникновения нефротоксичности.

Хинолоны

Пациенты, принимающие одновременно хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Диуретики и гипотензивные средства

Как и в случае со всеми НПВП в целом, Артоксан не следует назначать одновременно с калийсберегающими диуретиками. Существует известное взаимодействие между этими двумя классами лекарств, что может стать причиной развития гиперкалиемии и почечной недостаточности.

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и фуросемидом. Тем не менее, Артоксан снижает гипотензивный эффект гидрохлоротиазида.

Как и другие НПВП, Артоксан может снижать антигипертензивный эффект альфа-адренергических блокаторов, ингибиторов АКФ и БРА.

Пациентам с нарушением функции почек, одновременно принимающих ингибиторы ангиотензинковертирующего фермента (АКФ) и теноксикам, необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сочетанной терапии и периодически в дальнейшем.

Не сообщалось о взаимодействии между теноксикамом и альфа-агонистом центрального действия или блокатором кальциевых каналов.

Не было клинически значимого взаимодействия атенолола и тенокискамом. В ходе клинических исследований у пациентов, использующих одновременно наперстянку, взаимодействия не наблюдали. По этой причине при одновременном приеме лекарственного препарата Артоксан и дигоксина отсутствует риск возникновения серьезных воздействий.

Антациды и блокаторы Н2-рецепторов

Не было обнаружено клинически значимого взаимодействия теноксикама при одновременном применении с антацидом и циметидином в рекомендованных дозах.

Пробенецид

Одновременное лечение пробенецидом и теноксикамом может увеличить концентрацию теноксикама в плазме. Однако клиническое значение данного наблюдения не было установлено.

Антикоагулянты

Не было обнаружено клинически значимого взаимодействия теноксикама с одновременным приемом варфарина, фенпрокумона и низкомолекулярного гепарина в рекомендуемых дозах. Однако, как и в случае других НПВП, следует осуществлять тщательный контроль пациентов, использующих антикоагулянты одновременно с НПВП.

При одновременном применении НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов.

Пероральные противодиабетические средства

Клинические воздействия после перорального приема противодиабетического глиборнурида, глибенкламида и толбутамида и лекарственного препарата Артоксан не изменились. Однако, как и в случае других НПВП, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, принимающих пероральные противодиабетические средства одновременно с НПВП.

Алкоголь

Риск повреждения слизистой желудка выше при употреблении алкоголя с теноксикамом.

Отсутствует даже небольшое количество клинически значимых взаимодействий у небольшого числа пациентов, которые принимали Артоксан одновременно с солями золота или пеницилламином.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

 

Беременность

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

 

Лактация

Теноксикам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

 

Фертильность

Применение теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Режим дозирования

Необходимо примененять самые низкие дозы в течение кратчайшего времени для того, чтобы свести к минимуму нежелательные эффекты.

При всех показаниях, кроме первичной дисменореи и острой подагры, следует применять суппозитории ректальные 20 мг один раз в день в одно и то же время.

Рекомендуемая доза при первичной дисменорее составляет от 20 до 40 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая доза при острых приступах подагры составляет 40 мг один раз в день в течение 2-ух дней и 20 мг ежедневно в течение следующих 5-ти дней.

При лечении хронических заболеваний теноксикамом терапевтический эффект наступает в начале лечения и нарастает с течением времени. При хронических заболеваниях не следует превышать дозу в 20 мг в сутки. В противном случае частота и серьезность нежелательных эффектов увеличится без значительного повышения терапевтической эффективности.

 

Метод и путь введения

Артоксан суппозитории применяют ректально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: отмечается усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку теноксикама рекомендуется симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головокружение, головная боль

- дискомфорт в желудке, эпигастрии и животе, диспепсия, тошнота, изжога, перфорация ЖКТ

Нечасто

- снижение аппетита

- нарушения сна

- вертиго

- пальпитация

- гематемезис, желудочно-кишечные кровотечения (включая мелену), желудочно-кишечная язва, запор, диарея, рвота, стоматит, гастрит, сухость во рту

- зуд (в анальной области после ректального введения), эритема, экзантема, сыпь, крапивница

- усталость, отеки

- повышение уровней ферментов печени в плазме крови, повышение уровней азота мочевины крови и креатинина в плазме крови

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации

Неизвестно

- анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, такие как одышка, бронхиальная астма, анафилаксия, ангионевротический отек

- нарушения зрения (такие как, снижение остроты зрения и нарушение четкости зрения)

- сердечная недостаточность

- обострение колита и болезни Крона

- гепатит

- имеются единичные сообщения о случаях бесплодия у женщин, которые получали терапию ингибиторами ЦОГ/синтеза простагландинов, включая теноксикам

- артериальная гипертензия (особенно у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на сердечно-сосудистую систему)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество – теноксикам 20 мг;

вспомогательное вещество - витепсол S55.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородные торпедообразные суппозитории желтого цвета со слабым запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить  при температуре не выше 250 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.