Каждая таблетка содержит:

активные вещества: парацетамол BP - 500 мг, диклофенак натрия BP - 50 мг.

Лекарственная форма

Таблетки для приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированное анальгезирующее средство (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство). Код АТХ: М01АА55.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пардифен - комбинированный препарат, оказывающий выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена особенностями диклофенака и парацетамола, входящих в состав препарата. Основной механизм действия диклофенака состоит в торможении синтеза простагландинов - эндогенных веществ, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. Парацетамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) из группы производных парааминофенола. Обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола обусловлены его влиянием на гипоталамические центры головного мозга. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства препарата Пардифен обеспечивают клинический эффект: ослабление суставной боли, уменьшение утренней скованности и отёчности суставов, а также улучшением функции последних. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Пардифен быстро устраняет боль, уменьшает воспалительный отёк послеоперационной раны. Пардифен оказывает анальгезирующий эффект также при болевом синдроме неревматического генеза, в частности, при первичной альгодисменореи и приступах мигрени.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарата Пардифен, диклофенак и парацетамол быстро и полностью абсорбируются. Пища не влияет на абсорбцию препарата. Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60-90 минут после приёма препарата. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (большей частью с альбумином) достигает 99,7%.

Условный объём распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Метаболизм диклофенака происходит путём глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, приводящее к созданию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет приблизительно 300 мл/мин. Конечный период полувыведения - 1-2 часа. 60% введённой дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, остальная часть - с желчью и калом. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится, в основном, с мочой. После повторного применения препарата Пардифен фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются.

При условии соблюдения рекомендованных интервалов между приемами таблеток кумуляция препарата не отмечается.

Показания к применению

• болевой синдром при воспалительных и дегенеративных формах ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит остеоартроз, боль в пояснице, тендинит, теносиновит, бурсит, растяжения и вывихи); џ болевой синдром при заболеваниях позвоночника;
• острый приступ подагры; џ посттравматический и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком;
• приступы мигрени тяжелого течения;
• почечные и желчные колики;
• гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением (первичная альгодисменорея, аднексит и тому подобное);
• тяжелые воспалительные заболевания уха, горла и носа, которые сопровождаются ощущением боли (фарингит, тонзиллит, отит и тому подобное);
• ослабление боли и воспаления при ортопедических, стоматологических операциях;
• ювенильный хронический артрит;
• послеоперационная боль;
• головная боль;
• боль в теле;
• дисменорея;
• невралгия;
• миалгия;
• лихорадка.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата;
• приступы бронхиальной астмы (бронхоспазм), крапивница, острый ринит или другие симптомы аллергии в анамнезе, вызванные применением диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• пептические язвы желудка или кишечника;
• декомпенсированные нарушения функции печени и/или почек;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• детям в возрасте до 14 лет;
• при беременности и в период кормления грудью.

С осторожностью:больные с нарушениями функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды или по указанию врача.

Длительность лечения не более 5-7 дней.

Дозы определяются для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата. В начале лечения взрослым и подросткам с весом тела свыше 60 кг рекомендовано назначать 2-3 таблетки препарата Пардифен в сутки.

При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии обычно хватает приема 2 таблетки препарата в сутки - по одной, утром и вечером. Максимальная суточная доза Пардифена при таких условиях не должна превышать 3 таблетки. При первичной альгодисменореи начальная доза препарата - от 1 до 3 таблеток, однако при необходимости в течение одних суток дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки.

Срок применения препарата составляет 5 - 7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза препарата Пардифен для взрослых составляет 3 таблетки в сутки.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда - тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях - запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита.

Со стороны центральной нервной системы: иногда - головная боль, головокружение; редко - сонливость; в отдельных случаях - нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушение зрения и вкусовых ощущений.

Со стороны кожи: иногда - кожная сыпь; редко - крапивница.

Со стороны печени: иногда - повышение уровней аминотрансфераз в сыворотке крови. Реакции гиперчувствительности: редко - бронхоспазм, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - тахикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, торможение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение: немедленные меры симптоматической терапии: форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны, поскольку активные вещества препарата большей частью связываются с белками плазмы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Литий, дигоксин.

Пардифен может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.

Диуретические средства.

Пардифен может уменьшать активность диуретиков. Одновременное применение калий сохраняющих диуретиков может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать). НПВП. Одновременное применение с другими НПВП может повысить риск побочного действия препарата Пардифен. Антикоагулянты. Отдельные сообщения относительно повышения риска кровотечений у пациентов, которые принимали одновременно антикоагулянты и Пардифен, обусловливают целесообразность проведения регулярного контроля показателей системы свертывания крови.

Метотрексат.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Пардифен менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация последнего в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин.

Влияние препарата Пардифен на синтез простагландинов в почках может привести к усилению нефротоксичности циклоспорина.

Особые указания

Во время применения препарата, за больными, которые жалуются на заболевание желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические сведения относительно язвенных поражений желудка или кишечника; за пациентами, которые страдают язвенным колитом или болезнью Крона, которые имеют нарушения функции печени, необходим тщательный врачебный присмотр. Во время применения Пардифена, как и других НПВП, может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Пардифеном, в порядке меры предосторожности, показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения функциональных показателей усиливаются, или развиваются симптомы, которые указывают на заболевание печени, или возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпи и др.), Пардифен необходимо отменить.

Осторожность необходима также при применении преапарата Пардифен у больных с симптомами печеночной порфирии, поскольку препарат может провоцировать ее приступы.

Простагландины играют важную роль в поддержке почечного кровотока, поэтому особенная осторожность необходима при лечении препаратом Пардифен пациентов с нарушениями функций сердца или почек, пациентов, преклонных лет, больных, которые получают диуретические средства, а также лиц со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (например, после хирургических вмешательств). В таких случаях во время применения Пардифена в порядке меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек.

Прекращение употребления препарата обычно приводит к возобновлению функции почек до исходного уровня.

При длительном применении препарата, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови. Пардифен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей.

Осторожность при использовании преапарата Пардифен необходима и у пациентов преклонных лет, особенно у ослабленных и с небольшой массой тела. Им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Влияние на способность управлять автомобилем и работы с механизмами

Пациентам, которые ощущают во время применения препарата головокружение или нарушение зрения, не следует водить автомашину или работать с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

10 таблеток для приема внутрь в каждом блистере ПВХ.

Один блистер, вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С и в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Указано на упаковке.

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.